이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

궤양성 괴저성 피부염을 가진 성인 환자에서 SHR-1139 주사의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Shandong First Medical University

궤양성 괴저성 농피증 성인 환자에서 SHR-1139 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 연구

본 연구는 궤양성 피부괴사증을 앓고 있는 성인 환자에서 SHR-1139 주사제의 치료 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Furen Zhang
  • 전화번호: 15854179852
  • 이메일: splcsy@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 동의서(ICF) 서명 시 연령 ≥ 18세.
  • 선별 검사에서 궤양성 PG로 진단되었으며, 연구자가 평가한 바에 따라 전신 치료가 필요한 경우.
  • 선별 검사 및 기준 시점에 측정 가능한 PG 궤양이 적어도 하나 이상 존재함. 대상자가 둘 이상의 PG 궤양을 가진 경우, 연구자가 대상 PG 궤양을 선택함.
  • 대상자는 연구와 관련된 모든 절차 시작 전에 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하며, 연구자와 원활하게 소통할 수 있고, 이 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 엄격히 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의사가 있음.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 가임기 여성 대상자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 대상자는 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 72주까지 자녀 계획, 정자/난자 기부 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 방법(파트너 포함)을 채택해야 함. 여성 대상자는 선별 기간 및 무작위 배정 및 약물 투여 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며, 수유 중이 아니어야 함.

제외 기준:

  • 선별 검사 시 임상적 증상이 비-PG 질환에 의한 다른 궤양 또는 유사한 피부 병변인 경우;
  • 안전성에 영향을 미치는 중대한 과거력 또는 기저 질환이 있는 경우.
  • 선별 검사 전 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 과거력이 있는 경우.
  • 선별 검사 1년 전 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 과거력이 있는 경우;
  • 기준 시점 8주 이내에 약 500mL의 혈액을 기부했거나 연구 기간 중 혈액 기부 계획이 있는 경우.
  • 연구자가 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1139 주사 그룹
의약품: SHR-1139 인젝션
SHR-1139 인젝션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 대상 PG 궤양이 완전히 폐쇄(100% PG 면적 감소, PGAR-100)된 대상자의 비율.
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 대상 PG 궤양이 50% 폐쇄(PG 면적 50% 감소, PGAR-50)를 달성한 대상자의 비율
기간: 12주차
12주차
제26주 이전의 임의의 시점에서 대상 PG 궤양이 완전 폐쇄(PG 면적 100% 감소, PGAR-100)를 달성한 피험자의 비율;
기간: 26주까지
26주까지
부작용(AEs)
기간: 48주까지
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong First Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG-IIT-SHR1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SHR-1139 인젝션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다