Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции SHR-1139 у взрослых пациентов с язвенным пиодермией гангренозной

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
• Диагностированная язвенная ПГ при скрининге, требующая системного лечения по оценке исследователя.
• При скрининге и исходном визите имеется хотя бы одна измеримая язва ПГ. Если у субъекта более одной язвы ПГ, исследователь выберет целевую язву ПГ.
• Субъекты добровольно подписывают информированное согласие (ИС) до начала любых процедур, связанных с исследованием, могут свободно общаться с исследователем, понимают и готовы пройти исследование в строгом соответствии с требованиями протокола данного клинического исследования.
• Адекватная функция органов и костного мозга.
• Женщины детородного возраста или мужчины, чьи партнерши являются женщинами детородного возраста, не должны планировать деторождение, донорство спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 72 недель после последней дозы и должны добровольно применять эффективные методы контрацепции (включая своих партнеров). Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга, перед рандомизацией и введением препарата, а также не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

• При скрининге клинические проявления представляют собой другие язвы или подобные кожные поражения, вызванные не-ПГ заболеваниями;
• Имеется значительный медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, влияющее на безопасность.
• Аллергия на исследуемый препарат или любой его компонент до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга;
• Донорство примерно 500 мл крови в течение 8 недель до исходного визита или планы сдачи крови во время исследования.
• Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата.