En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos SHR-1139-injektion hos vuxna patienter med ulcerös pyoderma gangrenosum

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för signering av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
• Diagnostiserad med ulcerös PG under screening och som kräver systemisk behandling enligt bedömning av undersökningsledaren.
• Vid screening och baslinje finns minst en mätbar PG-ulcer. Om en försöksperson har mer än en PG-ulcer kommer undersökningsledaren att välja målet för PG-ulcern.
• Försökspersoner frivilligt signerar det informerade samtyckesformuläret (ICF) före påbörjandet av några procedurer relaterade till studien, kan kommunicera smidigt med undersökningsledaren, förstår och är villiga att genomföra studien i strikt enlighet med kraven i detta kliniska studieprotokoll.
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder eller manliga försökspersoner vars partners är kvinnor i barnafödande ålder ska inte ha planer på barnafödande, spermie-/äggdonation från tidpunkten för signering av det informerade samtyckesformuläret tills 72 veckor efter den sista dosen, och ska frivilligt använda effektiva preventivmedel (inklusive deras partners). Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden och före randomisering och läkemedelsadministrering, och får inte amma.

Exklusionskriterier:

• Vid screening är de kliniska manifestationerna andra ulcer eller andra liknande hudförändringar orsakade av icke-PG-sjukdomar;
• Det finns en signifikant medicinsk historia eller underliggande sjukdom som påverkar säkerheten.
• En historia av allergi mot studiepreparatet eller någon komponent av studiepreparatet före screening.
• En historia av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk inom ett år före screening;
• Har donerat ungefär 500 mL blod inom 8 veckor före baslinje eller har planer att donera blod under studien.
• Andra omständigheter som undersökningsledaren bedömer kan påverka utvärderingen av studiepreparatets säkerhet och effektivitet.