En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SHR-1139-injeksjon hos voksne pasienter med ulcerøs pyoderma gangrenosum

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
• Diagnostisert med ulcerøs PG under screening, og krever systemisk behandling som vurdert av undersøkeren.
• Ved screening og baseline, er det minst en målbar PG-sår. Hvis en forsøksperson har mer enn ett PG-sår, vil undersøkeren velge målet for PG-såret.
• Forsøkspersoner signerer frivillig informert samtykkeerklæring (ICF) før oppstart av noen prosedyrer knyttet til studien, er i stand til å kommunisere jevnt med undersøkeren, forstår og er villige til å fullføre studien i streng overensstemmelse med kravene i denne kliniske studieprotokollen.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner med barnepotensial skal ikke ha planer om barn, sperm/eggdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til 72 uker etter siste dose, og skal frivillig ta i bruk effektive prevensjonsmetoder (inkludert deres partnere). Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt svangerskapstestresultat i screeningsperioden og før randomisering og legemiddeladministrering, og må ikke være ammende.

Eksklusjonskriterier:

• Ved screening, er de kliniske manifestasjonene andre sår eller andre lignende hudforandringer forårsaket av ikke-PG-sykdommer;
• Det er en betydelig medisinsk historie eller underliggende sykdom som påvirker sikkerheten.
• En historie med allergi mot studielegemiddelet eller noen komponent av studielegemiddelet før screening.
• En historie med alkoholmisbruk eller ulovlig stoffmisbruk innen ett år før screening;
• Har donert omtrent 500 mL blod innen 8 uker før baseline eller har planer om å donere blod under studien.
• Andre omstendigheter som undersøkeren vurderer kan påvirke evalueringen av studielegemiddelets sikkerhet og effekt.