Um Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção SHR-1139 em Doentes Adultos com Pioderma Gangrenoso Ulcerativo

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
• Diagnosticado com PG ulcerativa durante o rastreio, e que necessite de tratamento sistémico conforme avaliado pelo investigador.
• No rastreio e na linha de base, existe pelo menos uma úlcera de PG mensurável. Se um sujeito tiver mais do que uma úlcera de PG, o investigador selecionará a úlcera de PG alvo.
• Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) antes do início de qualquer procedimento relacionado com o estudo, são capazes de comunicar facilmente com o investigador, compreendem e estão dispostos a completar o estudo em estrita conformidade com os requisitos deste protocolo de estudo clínico.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• Sujeitos do sexo feminino em idade fértil ou sujeitos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em idade fértil não devem ter planos para ter filhos, doar esperma/óvulos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 72 semanas após a última dose, e devem adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes (incluindo as suas parceiras). As mulheres devem ter um resultado negativo no teste de gravidez durante o período de rastreio e antes da randomização e administração do medicamento, e não devem estar a amamentar.

Critérios de Exclusão:

• No rastreio, as manifestações clínicas são outras úlceras ou outras lesões cutâneas semelhantes causadas por doenças não-PG;
• Existe um historial médico significativo ou doença subjacente que afete a segurança.
• Historial de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo antes do rastreio.
• Historial de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais no prazo de um ano antes do rastreio;
• Ter doado aproximadamente 500 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à linha de base ou ter planos para doar sangue durante o estudo.
• Outras circunstâncias que o investigador considere que possam afetar a avaliação da segurança e eficácia do medicamento do estudo.