Un estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección SHR-1139 en pacientes adultos con pioderma gangrenoso ulceroso
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Shandong First Medical University
Un Estudio Clínico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Inyección SHR-1139 en Pacientes Adultos con Pioderma Gangrenoso Ulceroso
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de la inyección SHR-1139 en pacientes adultos con pioderma gangrenoso ulceroso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Furen Zhang
- Número de teléfono: 15854179852
- Correo electrónico: splcsy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Furen Zhang
- Número de teléfono: 15854179852
- Correo electrónico: splcsy@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Diagnosticados de PG ulcerosa durante la selección, y que requieran tratamiento sistémico según la evaluación del investigador.
- En la selección y en la línea de base, hay al menos una úlcera de PG medible. Si un sujeto tiene más de una úlcera de PG, el investigador seleccionará la úlcera de PG objetivo.
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprenden y están dispuestos a completar el estudio cumpliendo estrictamente con los requisitos de este protocolo de estudio clínico.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Las sujetos femeninas con potencial de procreación o los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres con potencial de procreación no tendrán planes de procreación, donación de esperma/óvulos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 72 semanas después de la última dosis, y adoptarán voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces (incluyendo sus parejas). Las sujetos femeninas deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el período de selección y antes de la aleatorización y administración del fármaco, y no deben estar amamantando.
Criterios de exclusión:
- En la selección, las manifestaciones clínicas son otras úlceras u otras lesiones cutáneas similares causadas por enfermedades no PG;
- Hay antecedentes médicos significativos o enfermedad subyacente que afecte la seguridad.
- Antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio antes de la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales en el año anterior a la selección;
- Haber donado aproximadamente 500 mL de sangre en las 8 semanas anteriores a la línea de base o tener planes de donar sangre durante el estudio.
- Otras circunstancias que el investigador considere que pueden afectar la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inyección SHR-1139
|
Inyección SHR-1139
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves complete closure (100% reduction in PG area, PGAR-100) at Week 16.
Periodo de tiempo: Week 16
|
Week 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos cuya úlcera PG objetivo logra un cierre completo (reducción del 100% en el área de la PG, PGAR-100) en cualquier momento antes de la semana 26;
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
|
hasta la semana 26
|
|
eventos adversos(EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
|
hasta la semana 48
|
|
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves 50% closure (50% reduction in PG area, PGAR-50) at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
|
Week 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-IIT-SHR1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .