一项评估SHR-1139注射液在成人溃疡性坏疽性脓皮病患者中有效性和安全性的临床研究
2026年9月2日 更新者：Shandong First Medical University
一项评估SHR-1139注射液在成人溃疡性坏疽性脓皮病患者中疗效和安全性的临床研究
本研究旨在评估SHR-1139注射液在成人溃疡性坏疽性脓皮病患者中的治疗效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Furen Zhang
- 电话号码：15854179852
- 邮箱：splcsy@126.com
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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接触：
- Furen Zhang
- 电话号码：15854179852
- 邮箱：splcsy@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性或女性，签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- 筛选期间被诊断为溃疡性化脓性肉芽肿（PG），且经研究者评估需要系统性治疗。
- 筛选期和基线期至少存在一处可测量的PG溃疡。若受试者有多处PG溃疡，研究者将选择目标PG溃疡。
- 受试者在研究相关程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），能与研究者顺畅沟通，理解并愿意严格按照本临床研究方案要求完成研究。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
- 有生育潜力的女性受试者或伴侣为有生育潜力女性的男性受试者，自签署知情同意书至末次给药后72周内无生育、捐精/捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施（包括其伴侣）。女性受试者在筛选期及随机化给药前妊娠检测结果必须为阴性，且不得处于哺乳期。
排除标准：
- 筛选时临床表现为由非PG疾病导致的其他溃疡或类似皮损；
- 存在影响安全性的显著病史或基础疾病。
- 筛选前对研究药物或研究药物任何成分有过敏史。
- 筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；
- 基线前8周内献血约500毫升或计划在研究期间献血。
- 研究者判断可能影响研究药物安全性和有效性评估的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1139注射组
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SHR-1139 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves complete closure (100% reduction in PG area, PGAR-100) at Week 16.
大体时间：Week 16
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Week 16
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在26周前的任何时间点，目标压力性溃疡（PG）实现完全闭合（PG面积减少100%，PGAR-100）的受试者比例；
大体时间：至第26周
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至第26周
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不良事件(AEs)
大体时间：至第48周
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至第48周
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The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves 50% closure (50% reduction in PG area, PGAR-50) at Week 16
大体时间：Week 16
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Week 16
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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