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Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione SHR-1139 in Pazienti Adulti con Pioderma Gangrenoso Ulcerativo

4 gennaio 2026 aggiornato da: Shandong First Medical University
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'iniezione SHR-1139 in pazienti adulti con pioderma gangrenoso ulcerativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Furen Zhang
  • Numero di telefono: 15854179852
  • Email: splcsy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosticato con PG ulcerativo durante lo screening e che richiede un trattamento sistemico secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Allo screening e al basale, c'è almeno un'ulcera PG misurabile. Se un soggetto ha più di un'ulcera PG, lo sperimentatore selezionerà l'ulcera PG target.
  • I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, sono in grado di comunicare agevolmente con lo sperimentatore, comprendono e sono disposti a completare lo studio in stretta conformità con i requisiti di questo protocollo di studio clinico.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • I soggetti femminili in età fertile o i soggetti maschi i cui partner sono femmine in età fertile non devono avere piani di procreazione, donazione di spermatozoi/ovuli dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 72 settimane dopo l'ultima dose, e devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci (inclusi i loro partner). Le soggetti femminili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di screening e prima della randomizzazione e della somministrazione del farmaco, e non devono essere in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Allo screening, le manifestazioni cliniche sono altre ulcere o altre lesioni cutanee simili causate da malattie non-PG;
  • C'è una storia medica significativa o una malattia sottostante che influisce sulla sicurezza.
  • Una storia di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio prima dello screening.
  • Una storia di abuso di alcol o di droghe illegali entro un anno prima dello screening;
  • Aver donato circa 500 mL di sangue entro 8 settimane prima del basale o avere piani di donare sangue durante lo studio.
  • Altre circostanze che lo sperimentatore giudica possano influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione SHR-1139
Droga: Iniezione SHR-1139
Iniezione SHR-1139

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti la cui ulcera PG bersaglio raggiunge la chiusura completa (riduzione del 100% dell'area della PG, PGAR-100) alla Settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti la cui ulcere PG target raggiunge una chiusura del 50% (riduzione del 50% dell'area della PG, PGAR-50) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
La proporzione di soggetti la cui ulcera PG target raggiunge la chiusura completa (riduzione del 100% dell'area PG, PGAR-100) in qualsiasi momento prima della settimana 26;
Lasso di tempo: fino alla Settimana 26
fino alla Settimana 26
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 48
fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-IIT-SHR1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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