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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1139-Injektion bei erwachsenen Patienten mit ulzeröser Pyoderma gangrenosum

4. Januar 2026 aktualisiert von: Shandong First Medical University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1139-Injektionen bei erwachsenen Patienten mit ulzerösem Pyoderma gangraenosum

Diese Studie wurde entwickelt, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1139-Injektionen bei erwachsenen Patienten mit ulcerativer Pyoderma gangrenosum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Während des Screenings mit ulzerativer PG diagnostiziert und systemische Behandlung erforderlich, wie vom Prüfarzt bewertet.
  • Beim Screening und zum Baseline-Zeitpunkt mindestens ein messbares PG-Ulkus vorhanden. Wenn ein Proband mehr als ein PG-Ulkus hat, wählt der Prüfarzt das Ziel-PG-Ulkus aus.
  • Probanden unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren, können reibungslos mit dem Prüfarzt kommunizieren, verstehen und sind bereit, die Studie strikt gemäß den Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls abzuschließen.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, sollen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 72 Wochen nach der letzten Dosis keine Pläne für Kinderwunsch, Samen-/Eizellenspende haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich ihrer Partner) anwenden. Weibliche Probanden müssen während des Screenings und vor Randomisierung und Arzneimittelverabreichung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening klinische Manifestationen anderer Ulzera oder ähnlicher Hautläsionen, die durch Nicht-PG-Erkrankungen verursacht werden;
  • Bedeutende medizinische Vorgeschichte oder Grunderkrankung, die die Sicherheit beeinflusst.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder eine Komponente des Prüfpräparats vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  • Spende von etwa 500 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor Baseline oder Pläne zur Blutspende während der Studie.
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1139 Injektionsgruppe
Arzneimittel: SHR-1139-Injektion
SHR-1139-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren Ziel-PG-Ulkus bis Woche 12 einen vollständigen Verschluss erreicht (100 %ige Verringerung der PG-Fläche, PGAR-100).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren Ziel-PG-Ulkus (PGAR-50) nach 12 Wochen eine 50%ige Schließung (50%ige Reduktion der PG-Fläche) erreicht
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Probanden, deren Ziel-PG-Ulkus zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26 eine vollständige Schließung (100%ige Reduktion der PG-Fläche, PGAR-100) erreicht;
Zeitfenster: bis Woche 26
bis Woche 26
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zur 48. Woche
bis zur 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-IIT-SHR1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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