Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania SHR-1139 u dorosłych pacjentów z wrzodziejącą piodermią zgorzelinową

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shandong First Medical University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-1139 u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym piodermią zgorzelinową

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania iniekcji SHR-1139 u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym piodermią zgorzelinową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Furen Zhang
  • Numer telefonu: 15854179852
  • E-mail: splcsy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowano wrzodziejące PG podczas badań przesiewowych i wymagające leczenia ogólnoustrojowego według oceny badacza.
  • Podczas badań przesiewowych i na początku badania istnieje co najmniej jeden mierzalny wrzód PG. Jeśli badany ma więcej niż jeden wrzód PG, badacz wybierze docelowy wrzód PG.
  • Badani dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, są w stanie płynnie komunikować się z badaczem, rozumieją i są gotowi ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu tego badania klinicznego.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, nie będą planować potomstwa, oddawania nasienia/jajeczek od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 72 tygodni po ostatniej dawce i dobrowolnie zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne (w tym ich partnerzy). Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych oraz przed randomizacją i podaniem leku i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badań przesiewowych objawy kliniczne to inne owrzodzenia lub podobne zmiany skórne spowodowane chorobami innymi niż PG;
  • Istnieje istotna historia medyczna lub choroba podstawowa wpływająca na bezpieczeństwo.
  • Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu roku przed badaniem przesiewowym;
  • Oddanie około 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowanie oddania krwi podczas badania.
  • Inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1139 Grupa iniekcyjna
Lek: Wstrzyknięcie SHR-1139
SHR-1139 Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których doczerowe owrzodzenie PG osiąga całkowite zamknięcie (100% redukcja powierzchni PG, PGAR-100) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doczerwony owrzodzenie PG osiąga 50% zamknięcia (50% redukcja powierzchni PG, PGAR-50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których doczerne wrzodzenie przewlekłe osiąga całkowite zamknięcie (100% redukcja obszaru PG, PGAR-100) w dowolnym punkcie czasowym przed 26. tygodniem;
Ramy czasowe: do 26 tygodnia
do 26 tygodnia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-IIT-SHR1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie SHR-1139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj