Une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR-1139 chez les patients adultes atteints de pyodermite gangréneuse ulcéreuse
2 septembre 2026 mis à jour par: Shandong First Medical University
Une étude clinique évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection SHR-1139 chez les patients adultes atteints de pyoderma gangrenosum ulcéreux
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'injection SHR-1139 chez les patients adultes atteints de pyoderma gangrenosum ulcéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Furen Zhang
- Numéro de téléphone: 15854179852
- E-mail: splcsy@126.com
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Furen Zhang
- Numéro de téléphone: 15854179852
- E-mail: splcsy@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Diagnostic d'ulcère de pyoderma gangrenosum (PG) lors du dépistage, nécessitant un traitement systémique selon l'évaluation de l'investigateur.
- Lors du dépistage et du début de l'étude, présence d'au moins un ulcère de PG mesurable. Si un sujet présente plus d'un ulcère de PG, l'investigateur sélectionnera l'ulcère cible de PG.
- Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont capables de communiquer facilement avec l'investigateur, comprennent et sont disposés à réaliser l'étude en respectant strictement les exigences de ce protocole d'étude clinique.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir de projet de procréation ou de don de sperme/ovules depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 72 semaines après la dernière dose, et doivent adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces (y compris leurs partenaires). Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et avant la randomisation et l'administration du médicament, et ne doivent pas allaiter.
Critères d'exclusion :
- Lors du dépistage, les manifestations cliniques sont d'autres ulcères ou lésions cutanées similaires causées par des maladies autres que le PG ;
- Antécédents médicaux significatifs ou maladie sous-jacente affectant la sécurité.
- Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants avant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage ;
- Avoir donné environ 500 mL de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ou prévoir de donner du sang pendant l'étude.
- Autres circonstances que l'investigateur juge susceptibles d'affecter l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'injection SHR-1139
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Injection SHR-1139
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves complete closure (100% reduction in PG area, PGAR-100) at Week 16.
Délai: Week 16
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Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de sujets dont l'ulcère pyodermique gangréneux (PG) cible atteint une fermeture complète (réduction de 100 % de la surface du PG, PGAR-100) à tout moment avant la semaine 26 ;
Délai: jusqu'à la semaine 26
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jusqu'à la semaine 26
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effets indésirables (EI)
Délai: jusqu’à la semaine 48
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jusqu’à la semaine 48
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The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves 50% closure (50% reduction in PG area, PGAR-50) at Week 16
Délai: Week 16
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Week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-IIT-SHR1139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .