Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1139-injektion tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on haavaumainen pyoderma gangrenosum
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shandong First Medical University
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1139-injektion tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on haavautuva pyoderma gangrenosum
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SHR-1139-ruiskeen terapeuttista tehoa ja turvallisuutta aikuisilla haavaisesta pyoderma gangrenosumista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Furen Zhang
- Puhelinnumero: 15854179852
- Sähköposti: splcsy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
- Puhelinnumero: 15854179852
- Sähköposti: splcsy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen (ICF) antamishetkellä.
- Diagnosoitu haavainen PG (ulcerative PG) seulonnan aikana ja tutkijan arvioiman systemaattisen hoidon tarve.
- Seulonnan ja perustason arvioinnin aikana on vähintään yksi mitattava PG-haava. Jos kohteella on useampi kuin yksi PG-haava, tutkija valitsee kohde-PG-haavan.
- Kohteet allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, pystyvät kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa, ymmärtävät ja ovat halukkaita suorittamaan tutkimuksen tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
- Naissukupuolen kohteilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tai mieskohteilla, joiden kumppanit ovat naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa olla suunnitelmia lisääntymiseen, siittiö-/munasolujen luovuttamiseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkestä viimeisen annoksen jälkeen 72 viikon ajan, ja heidän tulee vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja (mukaan lukien kumppanit). Naissukupuolen kohteiden tulee olla raskaustestin negatiivisia tuloksia seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista ja lääkkeen antamista, eivätkä saa olla imettäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan aikana kliiniset ilmenemismuodot ovat muita haavoja tai muita samankaltaisia ihomuutoksia, joita ei aiheuta PG-sairaus;
- Merkittävä sairaushistoria tai taustalla oleva sairaus, joka vaikuttaa turvallisuuteen.
- Allergiahistoria tutkimuslääkettä tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen osaa kohtaan ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäytön tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Noin 500 ml veren luovuttaminen 8 viikon sisällä ennen perustason arviointia tai suunnitelmat verenluovuttamiseen tutkimuksen aikana.
- Muut seikat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1139-injektioryhmä
|
SHR-1139-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves complete closure (100% reduction in PG area, PGAR-100) at Week 16.
Aikaikkuna: Week 16
|
Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden kohde-PG-haava saavuttaa täydellisen umpeutumisen (100 %:n väheneminen PG-alueella, PGAR-100) milloin tahansa ennen 26. viikkoa;
Aikaikkuna: viikkoon 26 saakka
|
viikkoon 26 saakka
|
|
haittatapahtumat(AEs)
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 48 asti
|
aikavälillä viikkoon 48 asti
|
|
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves 50% closure (50% reduction in PG area, PGAR-50) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-IIT-SHR1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .