Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a SHR-1139 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt, ulceratív pyoderma gangrenosummal küzdő betegeknél

2026. szeptember 2. frissítette: Shandong First Medical University

Klinikai vizsgálat az SHR-1139 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt betegeknél ulceratív pyoderma gangraenosummal

Ez a vizsgálat arra irányult, hogy felmérje az SHR-1139 injekció terápiás hatékonyságát és biztonságosságát felnőtt betegekben, akiknél ulceratív pyoderma gangrenosum áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  • Szűrés során ulceratív PG-vel diagnosztizált, és rendszeres kezelést igényel a vizsgálatvezető értékelése szerint.
  • Szűréskor és alapvonalon legalább egy mérhető PG fekély van. Ha egy alanynak egynél több PG fekélye van, a vizsgálatvezető kiválasztja a cél PG fekélyt.
  • Az alanyok önkéntesen írják alá az informált beleegyezési nyilatkozatot (ICF) a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt, képesek a vizsgálatvezetővel zökkenőmentesen kommunikálni, megértik és hajlandóak a vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek szigorú betartásával befejezni.
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
  • A gyermekvállalásra képes női alanyok vagy azok a férfi alanyok, akiknek partnerei gyermekvállalásra képes nők, ne tervezzenek gyermekvállalást, spermium/tojásdonációt az informált beleegyezési nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 72 hétig, és önkéntesen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (beleértve partnereiket is). A női alanyoknak negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrési időszakban, randomizálás és gyógyszer beadás előtt, és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor a klinikai megjelenés más fekély vagy más hasonló bőrelváltozás, amelyet nem PG betegség okoz;
  • Van jelentős orvosi előélet vagy alapbetegség, amely befolyásolja a biztonságot.
  • Szűrés előtt allergia előzménye a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Alkoholfogyasztási vagy illegális drogabúzus előzménye a szűrést megelőző egy évben;
  • Körülbelül 500 ml vért adományozott az alapvonal előtti 8 hétben, vagy tervezi a véradományozást a vizsgálat során.
  • Egyéb körülmények, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságának és hatékonyságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1139 injekciós csoport
Drog: SHR-1139 Injekció
SHR-1139 Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves complete closure (100% reduction in PG area, PGAR-100) at Week 16.
Időkeret: Week 16
Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati alanyok aránya, akiknél a cél paraméterként megjelölt PG fekély teljesen beforr (100%-os csökkenés a PG területén, PGAR-100) a 26. hét előtti bármely időpontban;
Időkeret: a 26. hétig
a 26. hétig
kóros események (AEs)
Időkeret: a 48. hétig
a 48. hétig
The proportion of subjects whose target PG ulcer achieves 50% closure (50% reduction in PG area, PGAR-50) at Week 16
Időkeret: Week 16
Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong First Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-IIT-SHR1139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel