En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af SHR-1139-injektion hos voksne patienter med ulcerativ pyoderma gangrenosum

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
• Diagnosticeret med ulcerativ PG under screening, og kræver systemisk behandling som vurderet af undersøgeren.
• Ved screening og baseline er der mindst én målbar PG-ulcus. Hvis en forsøgsperson har mere end én PG-ulcus, vil undersøgeren vælge målet PG-ulcus.
• Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæring (ICF) før påbegyndelse af nogen procedurer relateret til studiet, er i stand til at kommunikere problemfrit med undersøgeren, forstår og er villige til at gennemføre studiet i streng overensstemmelse med kravene i denne kliniske studieprotokol.
• Tilstrekkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal ikke have planer om at få børn, donere sæd/æg fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 72 uger efter sidste dosis, og skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder (inklusive deres partnere). Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden og før randomisering og lægemiddeladministration, og må ikke amme.

Eksklusionskriterier:

• Ved screening er de kliniske manifestationer andre ulcera eller andre lignende hudlæsioner forårsaget af ikke-PG sygdomme;
• Der er en væsentlig medicinsk historie eller underliggende sygdom, der påvirker sikkerheden.
• En historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet før screening.
• En historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for et år før screening;
• Har doneret cirka 500 mL blod inden for 8 uger før baseline eller har planer om at donere blod under studiet.
• Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer kan påvirke evalueringen af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effektivitet.