Een klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1139-injectie bij volwassen patiënten met ulceratieve pyoderma gangrenosum evalueert

Insluitingscriteria:

• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
• Gediagnosticeerd met ulceratieve PG tijdens screening, en systemische behandeling vereist zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Tijdens screening en baseline is er ten minste één meetbare PG-ulcus. Als een proefpersoon meer dan één PG-ulcus heeft, zal de onderzoeker de doel-PG-ulcus selecteren.
• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) vóór aanvang van procedures gerelateerd aan de studie, kunnen soepel communiceren met de onderzoeker, begrijpen en zijn bereid de studie uit te voeren in strikte overeenstemming met de vereisten van dit klinische studieprotocol.
• Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, hebben geen plannen voor kinderwens, spermadonatie/eiceldonatie vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 72 weken na de laatste dosis, en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen (inclusief hun partners). Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstestresultaat hebben tijdens de screeningsperiode en vóór randomisatie en toediening van het geneesmiddel, en mogen niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Tijdens screening zijn de klinische manifestaties andere ulcera of andere vergelijkbare huidafwijkingen veroorzaakt door niet-PG-ziekten;
• Er is een significante medische geschiedenis of onderliggende ziekte die de veiligheid beïnvloedt.
• Een geschiedenis van allergie voor het studie geneesmiddel of enig bestanddeel van het studie geneesmiddel vóór screening.
• Een geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik binnen één jaar vóór screening;
• Ongeveer 500 mL bloed hebben gedoneerd binnen 8 weken vóór baseline of plannen hebben om bloed te doneren tijdens de studie.
• Andere omstandigheden die de onderzoeker oordeelt dat de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het studie geneesmiddel kunnen beïnvloeden.