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Luspatercept와 탈리도마이드 병용요법이 β-TDT 환자 치료에 미치는 임상 효능 및 안전성 평가

2026년 1월 5일 업데이트: Rongrong Liu

수혈 의존성 β-지중해빈혈 성인 환자에서 Luspatercept 단독 요법 대비 Luspatercept과 저용량 Thalidomide 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성 평가

베타 지중해빈혈은 전 세계적으로 가장 흔한 유전성 혈색소병증 중 하나로, 출생 질, 인간 건강 및 사회 발전에 심각한 영향을 미치는 주요 공중보건 문제입니다. 현재 베타 지중해빈혈 환자를 치료하기 위해 특별히 설계된 임상 약물은 제한적입니다. 본 임상시험은 지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드의 병용 요법이 단독 루스파터셉트 요법과 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 해결해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드의 병용 요법이 중증 베타 지중해빈혈 환자의 수혈 부담을 감소시키는가?
  • 환자가 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드의 병용 요법을 받을 때 발생할 수 있는 의학적 문제는 무엇인가? 본 임상시험에서는 중앙 무작위 배정 시스템을 사용하여 참가자를 1:1 비율로 중재군(루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드 병용) 또는 대조군(루스파터셉트와 위약 병용)에 무작위 배정하였습니다. 두 군의 임상 효능과 안전성을 평가하였습니다. 주요 결과 측정은 중증 베타 지중해빈혈 환자의 수혈 부담 감소에서 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드 병용 요법의 임상 효능이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 정기적 적혈구 수혈이 필요한 성인 β-지중해빈혈 환자에서, 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드 병용 요법과 루스파터셉트와 위약 병용 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구는 다음과 같은 단계로 구분됩니다: 선별/런인 기간, 이중 맹검 치료 기간, 추적 관찰 기간. 참가자는 중앙 무작위 배정을 통해 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 주요 목적은 수혈 의존성 β-지중해빈혈 성인 환자에서 중재군(루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드 병용)과 대조군(루스파터셉트와 위약 병용) 간의 임상 반응률을 비교하는 것입니다. 임상 반응은 무작위 배정 후 13-24주 동안 기준 기간(무작위 배정 전 12주)에 비해 적혈구 수혈 부담이 ≥50% 및 최소 2단위 감소한 대상자의 비율로 정의됩니다. 부차적 목적은 주로 다른 임상 효능 지표, 철 대사, 용혈 평가, 그리고 부작용 발생률을 포함합니다.

본 임상 연구의 통계 분석은 의도 치료(ITT) 원칙에 기반합니다. 주요 종점에 대한 하위군 분석은 기준 수혈 부담(낮음, 중간, 높은 수혈 부담군)에 따라 계획됩니다.

연구는 8개 연구 기관(광시의과대학 제1부속병원, 류저우 인민병원, 류저우 노동자병원, 위린 제1인민병원, 유장 민족의과대학 부속병원, 바이써 인민병원, 윈난성 제1인민병원, 남방의과대학 선전병원)에서 총 78명의 참가자를 연속적으로 등록할 계획입니다. 선별 및 런인 기간 동안, 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드 병용 요법 또는 루스파터셉트 단독 요법을 예정 중인 중증 β-지중해빈혈 대형(β-TM) 환자가 참여를 초대받습니다. 잠재적 대상자에게 연구 내용에 대한 상세한 설명과 함께 서면 동의서가 제공됩니다. 연구 특정 절차가 수행되기 전에 대상자(또는 법적 대리인)의 서면 동의를 반드시 획득해야 합니다. 동의서 서명 후, 기준 데이터가 수집됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안, 중재군은 루스파터셉트와 저용량 탈리도마이드를 투여받고, 대조군은 루스파터셉트와 위약을 투여받습니다. 양군 모두 필요에 따라 적혈구 수혈, 철 킬레이터, 항혈소판 치료, 항생제 치료, 항바이러스 및 항진균 치료, 그리고/또는 영양 지원을 포함한 최적의 지지 치료를 받을 수 있습니다. 추적 관찰 기간 동안, 대상자는 12주, 24주, 36주, 48주에 추적 관찰됩니다. 신체 검사, 활력 징후, 혈액학적 검사, 임상 생화학, 수혈 상태, 철 매개변수, 삶의 질, 병용 치료, 대상자 순응도, 부작용에 대한 데이터가 상세히 수집 및 기록되어 임상 효능과 안전성에 대한 추가 분석을 위해 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Naning, 중국, 530000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, 중국, 533000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • 연락하다:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, 중국, 533000
        • 모병
        • Baise People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, 중국, 545007
        • 모병
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qiangqiang Zhao
          • 전화번호: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, 중국, 545007
        • 모병
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • 연락하다:
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537000
        • 모병
        • Yulin First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • 모병
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yajie Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세;
  • 수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자;
  • 로테셉트와 저용량 탈리도마이드 병용 또는 로테셉트 단독 치료 예정자;
  • 정기적 적혈구 수혈 필요(무작위 배정 전 24주 내 6~30 RBC 단위(국제 단위), 수혈 없는 기간 ≤ 42일);
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 환자(또는 법적 보호자)가 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • α-지중해빈혈 경증, Hb Bart's 부종, 헤모글로빈 S/β-지중해빈혈 또는 골수이형성 빈혈 진단(β-지중해빈혈과 α-지중해빈혈 병용은 허용됨);
  • 영양 결핍 관련 빈혈, 만성 질환 빈혈, 자가면역 용혈성 빈혈 또는 기타 용혈성 빈혈(예: 심한 G6PD 결핍증, 피루브산 키나아제 결핍증);
  • 빈번한 출혈로 나타나는 출혈 장애(예: 월경과다, 코피, 응고병증);
  • 지난 8주 내 지중해빈혈과 무관한 용혈, 예를 들어 용혈 유발 약물(예: 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제[NSAID]) 사용 후;
  • 장기 항응고제 치료 사용(무작위 배정 최소 28일 전 중단된 경우 제외). 수술 또는 고위험 시술 예방적 항응고제 치료, 표재성 정맥 혈전증용 저분자량 헤파린 및 장기 아스피린 치료는 허용됨.
  • 지난 24주 내 탈리도마이드 단독, 적혈구 생성 촉진제(ESA) 또는 하이드록시우레아 사용.
  • 지난 12주 내 장기 전신 글루코코르티코이드 사용.
  • 지난 28일 내 세포독성 약물, 면역억제제 또는 기타 연구용 약물 사용.
  • HIV 양성 및/또는 활동성 HCV 또는 HBV 감염.
  • 간 및 신장 기능 부전(간 기능 부전, 즉 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3× 정상 상한치(ULN); 신장 기능 부전, 즉 혈청 크레아티닌 ≥3× 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만), 악성 종양 병력(치료 완료 및/또는 활동성 질환 없음 제외);
  • 임신 중이거나 연구 중 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성;
  • 이전 지중해빈혈 유전자 치료 또는 조혈모세포 이식(HSCT) 이력;
  • 비장 비대증과 관련되지 않은 경우 혈소판 수 < 70 × 10⁹/L, 또는 혈소판 수 > 1,000 × 10⁹/L;
  • 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luspatercept(Reblozyl)과 저용량 탈리도마이드 병용 요법
중재군의 대상자들은 48주 동안 Luspatercept(시작 용량 1.0 mg/kg, 21일마다 1회)과 저용량 탈리도마이드(시작 용량 수준 50 mg/d)를 병용하여 치료받았습니다.
의약품: Luspatercept와 저용량 탈리도마이드 병용
중재 그룹은 48주 동안 루스파터셉트(시작 용량 수준 1.0 mg/kg, 21일마다 1회)와 저용량 탈리도마이드(시작 용량 수준 50 mg/d)를 병합하여 치료받았습니다.
위약 비교기: Luspatercept 플러스 위약
대조군은 48주 동안 Luspatercept(시작 용량 1.0 mg/kg, 21일마다)와 위약(시작 용량 50 mg/d)을 병용 투여 받았습니다.
의약품: Luspatercept 플러스 위약
대조군은 48주 동안 루스파테르셉트(시작 용량 수준 1.0 mg/kg, 21일마다 투여)와 플라시보(시작 용량 수준 50 mg/d)를 병용 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 반응을 달성한 참가자의 비율 - 13주차부터 24주차까지
기간: 기준선: -83일차부터 1일차까지; 치료: 13주차부터 24주차까지
기준선(무작위 배정 전 12주간의 적혈구 수혈 부담)과 비교하여 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소하고, 무작위 배정 후 13주부터 24주까지 12주 연속으로 최소 2단위 이상 감소한 참가자 비율
기준선: -83일차부터 1일차까지; 치료: 13주차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 37주차부터 48주차까지 기저선 대비 수혈 부담에서 ≥ 50% 및 ≥ 2 RBC 단위 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Week 37 ~ Week 48
기준선 대비 적혈구 수혈 부담이 ≥50% 감소하고, ≥ 2 적혈구 단위가 감소한 참가자의 비율로서, 무작위 배정 후 37주부터 48주 사이에 연속 12주 동안 달성한 경우.
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Week 37 ~ Week 48
기준치 대비 수혈 부담 감소량이 ≥ 33% 및 ≥ 2 RBC 단위 감소를 달성한 참가자 비율 - 37주차부터 48주차까지
기간: 기준선: -83일차부터 1일차; 치료: 37주차부터 48주차
기준선 대비 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소하고, 적혈구 2단위 이상 감소한 참가자의 백분율, 무작위 배정 후 37주에서 48주 사이에 12주 연속으로.
기준선: -83일차부터 1일차; 치료: 37주차부터 48주차
기준치 대비 수혈 부담 감소율이 50% 이상인 참가자 비율 - 1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-12, 13-24, 25-36, 37-48
기준선(무작위 배정 전 12주 동안의 적혈구 수혈 부담)에 비해 적혈구 수혈 부담이 ≥50% 감소한 참가자의 비율(연속된 12주 동안: 1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주).
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-12, 13-24, 25-36, 37-48
기준치 대비 수혈 부담 33% 이상 감소를 달성한 참가자 비율 - 1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-12, 13-24, 25-36, 37-48
기준선(무작위 배정 전 12주간의 적혈구 수혈 부담) 대비 적혈구 수혈 부담이 ≥33% 감소한 참가자의 비율(연속 12주 동안: 1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주).
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-12, 13-24, 25-36, 37-48
기저선 대비 수혈 부담에서 ≥ 50% 감소를 달성한 참가자 비율 - 1-24주차, 25-48주차
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-24, 25-48
무작위 배정 전 12주 동안의 기준치(적혈구 수혈 부담)에 비해, 연속적인 24주 동안(1-24주, 25-48주) 적혈구 수혈 부담이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks1-24, 25-48
기저선 대비 수혈 부담에서 ≥ 33% 감소를 달성한 참가자 비율 - 1-24주차, 25-48주차
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks 1-24, 25-48
기준선(무작위 배정 전 12주간의 적혈구 수혈 부담)에 비해 적혈구 수혈 부담이 ≥33% 감소한 참가자의 비율(연속 24주 중 어느 기간에서나(1-24주, 25-48주))
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks 1-24, 25-48
기준선 대비 12주 연속 수혈 부담의 최대 백분율 변화
기간: 기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
기준선(무작위 배정 전 12주간의 적혈구 수혈 부담) 대비 적혈구 수혈 부담 변화 비율(%); 연속된 12주 동안(1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주) 평가
기준선: Day -83 ~ Day 1; 치료: Weeks 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
적혈구(RBC) 수혈 독립성을 8주 이상 유지한 참가자 비율
기간: 1-8주, 9-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주
어떤 8주 연속 기간(1-8주, 9-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주) 동안 수혈 의존도에서 벗어난 참가자의 백분율;
1-8주, 9-16주, 17-24주, 25-32주, 33-40주, 41-48주
적혈구(RBC) 수혈 독립성을 12주 이상 유지한 참가자 비율
기간: 1-12주, 13-24주, 25-36주 및 37-48주
어떤 연속된 12주(1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주) 동안 수혈 독립적인 상태가 된 참여자의 백분율
1-12주, 13-24주, 25-36주 및 37-48주
12주 연속 기간 동안 수혈 횟수의 기준치 대비 최대 백분율 변화
기간: 기준선: -83일차부터 1일차; 치료: 1-12주차, 13-24주차, 25-36주차, 37-48주차
임의의 연속 12주(1-12주, 13-24주, 25-36주, 37-48주) 동안의 수혈 이벤트 횟수(무작위 배정 전 12주 동안의 적혈구 수혈 부담)의 기준값 대비 최대 백분율 변화
기준선: -83일차부터 1일차; 치료: 1-12주차, 13-24주차, 25-36주차, 37-48주차
혈청 페리틴의 기준선부터 치료 종료 시점까지의 농도 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
무작위 배정 후 12주, 24주, 36주 및 48주 시점의 혈청 페리틴 농도 기준치 대비 변화;
기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
기저선 대비 치료 종료 시 장기 내 철 침착 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(24주, 48주)
무작위 배정 후 24주 및 48주에서의 심근 철 및 간 철 농도의 기준선 대비 변화;
기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(24주, 48주)
철 킬레이트 요법의 평균 일일 투여량에 대한 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(1-48주)
치료 기간(최대 48주) 동안 평균 일일 철킬레이트 요법(ICT) 용량의 기준선 대비 변화;
기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(1-48주)
TranQoL로 평가한 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(24주, 48주)
TranQol은 베타 지중해빈혈 환자를 위해 개발된 자가 관리형 삶의 질 도구입니다. 본 연구에 사용된 성인 자가 보고 버전은 5점 척도로 평가되는 36개 질문을 포함하며, 이는 5개 영역(신체 건강, 정서적 건강, 성 건강, 가족 기능, 학교/직업 기능)으로 그룹화됩니다. 점수는 저자가 개발한 특정 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다. 개별 영역 점수와 총점 모두 0(최악)에서 100(최상) 범위를 가집니다. 총점과 신체 건강 영역 점수가 보고됩니다. 기저값에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(24주, 48주)
SF-36으로 평가한 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료 기간(24주, 48주)
SF-36(버전 2)는 8개의 건강 영역을 평가하는 8개의 다중 항목 척도로 구성된 일반적이고 자가 관리형 도구입니다. 각 건강 영역의 원점수는 0(최악)에서 100(최상)까지의 영역 점수로 변환됩니다. 각 건강 영역의 0-100 척도 점수는 T-점수 변환을 사용하여 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 규준 기반 점수로 추가 변환됩니다. 더 높은 규준 기반 T-점수는 더 나은 건강/삶의 질을 나타냅니다. 보고된 영역/요약은 다음과 같습니다: 1. 신체 기능(가능한 T-점수 범위는 19.26 - 57.54) 2. 일반 건강(가능한 T-점수 범위는 18.95 - 66.50) 3. 신체 구성 요소 요약(PCS)(가능한 T-점수 범위는 5.02 - 79.78). 기준값에서의 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료 기간(24주, 48주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 태아 혈색소의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
무작위 배정 후 12주, 24주, 36주 및 48주 시점의 태아 헤모글로빈(HbF) 기준치 대비 백분율 변화
기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
치료 시작부터 치료 종료 시점까지 γ-글로빈 유전자의 변화
기간: 베이스라인(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12, 24, 36, 48주)
기준선 대비 무작위 배정 후 12, 24, 36, 48주 시점의 γ-글로빈 유전자 발현 변화
베이스라인(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12, 24, 36, 48주)
용혈 지표의 기저치에서 치료 종료 시점까지의 농도 변화
기간: 기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
용혈 지표(총 빌리루빈(TIBL), 간접 빌리루빈(IBIL), 젖산 탈수소효소(LDH), 망상적혈구)의 기준선 대비 농도 값 변화를 무작위 배정 후 12주, 24주, 36주, 48주 시점에서 평가
기준선(연구 약물 첫 투여 전) 및 치료(12,24,36,48주)
안전성 - 이상사례(AE) 발생률
기간: Weeks1--48
부작용(AE)은 연구 과정 중에 발생하거나 악화될 수 있는 모든 유해한, 의도하지 않았거나 불리한 의학적 사건입니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 부작용입니다: 사망으로 이어짐, 생명을 위협함, 기존 입원 치료가 필요하거나 연장됨, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함, 선천성 이상/선천적 결함임, 중요한 의학적 사건을 구성함. 연구자는 각 부작용과 연구 약물의 연관성을 평가하고, 국립암연구소(NCI) 부작용 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 심각도를 등급화했습니다: 등급 1 = 경미함, 등급 2 = 중등도(활동에 일부 제한 있음; 의학적 개입 없음/최소한의 개입), 등급 3 = 심각함(활동에 제한 있음; 의학적 개입 필요), 등급 4 = 생명을 위협함, 등급 5 = 사망.
Weeks1--48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rongrong Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-K0444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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