Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk effektivitet og sikkerhet ved bruk av Luspatercept kombinert med Thalidomide i behandlingen av β-TDT-pasienter

5. januar 2026 oppdatert av: Rongrong Liu

Evaluering av den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Luspatercept kombinert med lavdose Thalidomid kontra Luspatercept alene i behandlingen av voksne pasienter med transfusjonsavhengig β-talassemi

β-thalassemi er en av de vanligste arvelige hemoglobinopatiene i verden og et stort folkehelseproblem som alvorlig påvirker fødselskvalitet, menneskelig helse og sosial utvikling. For tiden er det begrenset med kliniske legemidler spesielt utviklet for å behandle pasienter med β-thalassemi. Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til luspatercept kombinert med lavdose thalidomid sammenlignet med luspatercept alene hos pasienter med thalassemi. Nøkkelspørsmål som skal besvares inkluderer:

  • Reduserer luspatercept kombinert med lavdose thalidomid transfusjonsbyrden hos pasienter med β-thalassemi major?
  • Hvilke medisinske problemer kan oppstå når pasienter mottar luspatercept kombinert med lavdose thalidomid? I denne kliniske studien ble deltakerne tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsgruppe (luspatercept kombinert med lavdose thalidomid) eller en kontrollgruppe (luspatercept kombinert med placebo) ved hjelp av et sentralt randomiseringssystem. Den kliniske effektiviteten og sikkerheten til de to gruppene ble evaluert. Det primære resultatmålet var den kliniske effektiviteten til luspatercept kombinert med lavdose thalidomid for å redusere transfusjonsbyrden hos pasienter med β-thalassemi major.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til luspatercept kombinert med lavdose thalidomid versus luspatercept kombinert med placebo hos voksne pasienter med β-talassemi som krever regelmessige røde blodcelletransfusjoner.

Studien er delt inn i følgende faser: screening/innkjøringsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Deltakere er sentralt randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Det primære målet er å sammenligne den kliniske responsraten mellom intervensjonsgruppen (luspatercept kombinert med lavdose thalidomid) og kontrollgruppen (luspatercept kombinert med placebo) hos voksne pasienter med transfusjonsavhengig β-talassemi. Klinisk respons er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i røde blodcelle (RBC) transfusjonsbyrde med ≥50% og minst 2 enheter i løpet av uke 13-24 etter randomisering sammenlignet med baselineperioden (12 uker før randomisering). Sekundære mål inkluderer hovedsakelig vurderinger av andre kliniske effektivitetsindikatorer, jernmetabolisme, hemolyse, samt forekomsten av bivirkninger.

Statistiske analyser i denne kliniske studien er basert på Intention-To-Treat (ITT)-prinsippet. Undergruppeanalyser av primærendepunktet er planlagt i henhold til baseline transfusjonsbyrde (lav, middels og høy transfusjonsbyrde grupper).

Studien planlegger å rekruttere 78 deltakere på rad over åtte forskningssentre: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Liuzhou People's Hospital, Liuzhou Worker's Hospital, Yulin First People's Hospital, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, Baise People's Hospital, Yunnan Provincial First People's Hospital og Southern Medical University Shenzhen Hospital. I løpet av screening- og innkjøringsperioden inviteres pasienter med alvorlig β-talassemi major (β-TM) som er planlagt å motta luspatercept kombinert med lavdose thalidomid eller luspatercept monoterapi til å delta. Skriftlig informert samtykke gis til potensielle forsøkspersoner, sammen med en detaljert forklaring av studieinnholdet. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen (eller deres juridiske representant) må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, samles baseline-data. I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden mottar intervensjonsgruppen luspatercept kombinert med lavdose thalidomid, mens kontrollgruppen mottar luspatercept kombinert med placebo. Begge grupper kan motta beste støttende behandling, inkludert RBC-transfusjoner, jernkelatorer, antiplatelett terapi, antibiotika terapi, antivirale og antimykotiske terapier, og/eller ernæringsstøtte etter behov. I løpet av oppfølgingsperioden følges forsøkspersoner opp ved uke 12, 24, 36 og 48. Data om fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologiske tester, klinisk biokjemi, transfusjonsstatus, jernparametere, livskvalitet, samtidige behandlinger, forsøkspersonens overholdelse og bivirkninger samles og registreres i detalj for videre analyse av klinisk effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Naning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Ta kontakt med:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekruttering
        • Baise People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiangqiang Zhao
          • Telefonnummer: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Rekruttering
        • Yulin First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yajie Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  • Pasienter med transfusjonsavhengig β-talassemi;
  • Planlagt behandling med rotecept kombinert med lavdose talidomid eller rotecept alene;
  • Krever regelmessige røde blodcelle-transfusjoner (6–30 RBC-enheter (internasjonale enheter) innen 24 uker før randomisering, med et transfusjonsfritt intervall på ≤ 42 dager);
  • ECOG ytelsestatus 0–1;
  • Pasienter (eller foresatte) deltar frivillig i studien og gir signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med α-talassemi minor, Hb Barts hydrops fetalis, hemoglobin S/β-talassemi eller myelodysplastisk anemi (kombinasjon av β-talassemi og α-talassemi er tillatt);
  • Anemi relatert til ernæringsmangel, kronisk sykdomsanemi, autoimmun hemolytisk anemi eller annen hemolytisk anemi (f.eks. alvorlig G6PD-mangel, pyruvatkinase-mangel);
  • Blødningsforstyrrelse som manifesterer seg som hyppig blødning (f.eks. menorrhagi, neseblod, koagulopati);
  • Hemolyse uavhengig av talassemi innen de siste 8 ukene, som etter bruk av hemolysefremkallende medikamenter (f.eks. antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]);
  • Bruk av langtids antikoagulantterapi, med mindre avsluttet minst 28 dager før randomisering. Profylaktisk antikoagulantterapi for kirurgi eller høytrisikoprosedyrer, samt lavmolekylvekt heparin og langtids aspirinbehandling for overfladisk venetrombose, er tillatt.
  • Bruk av talidomid alene, erytropoese-stimulerende legemidler (ESA) eller hydroksyurea innen de siste 24 ukene.
  • Bruk av langtids systemiske glukokortikoider innen de siste 12 ukene.
  • Bruk av cytotoksiske legemidler, immunsuppressiva eller andre undersøkelseslegemidler innen de siste 28 dagene.
  • HIV-positiv og/eller aktiv HCV- eller HBV-infeksjon.
  • Hepatisk og renal insuffisiens (leverinsuffisiens, dvs. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≥3× øvre normalgrense (ULN); renal insuffisiens, dvs. serumkreatinin ≥3× øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklarering mindre enn 30 ml/min), tidligere malignitet (med mindre kurert og/eller uten kjent aktiv sykdom);
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller som ammer;
  • Tidligere talassemi-genterapi eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT);
  • Blodplatekonsentrasjon < 70 × 10⁹/L, hvis ikke assosiert med hypersplenisme, eller blodplatekonsentrasjon > 1 000 × 10⁹/L;
  • Andre tilstander som vurderes som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luspatercept (Reblozyl) kombinert med lavdose thalidomid
Pasientene i intervensjonsgruppen ble behandlet med Luspatercept (startdose 1,0 mg/kg, en gang hver 21. dag) kombinert med lavdose thalidomid (startdosenivå 50 mg/d) i 48 uker.
Legemiddel: Luspatercept kombinert med lavdose talidomid
Intervensjonsgruppen ble behandlet med Luspatercept (startdose nivå 1,0 mg/kg, én gang hver 21. dag) kombinert med lavdose thalidomid (startdose nivå 50 mg/d) i 48 uker.
Placebo komparator: Luspatercept pluss placebo
Kontrollgruppen ble behandlet med Luspatercept (startdosenivå 1,0 mg/kg hver 21. dag) pluss placebo (startdosenivå 50 mg/d) i 48 uker.
Legemiddel: Luspatercept pluss placebo
Kontrollgruppen ble behandlet med Luspatercept (startdose nivå 1,0 mg/kg hver 21. dag) pluss placebo (startdose nivå 50 mg/d) i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde erytroide respons - uke 13 til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 13 til Uke 24
Prosentandel av deltakere med en ≥50 % reduksjon i RBC-transfusjonsbyrde sammenlignet med utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) og en reduksjon på minst 2 enheter i 12 sammenhengende uker mellom uke 13 og 24 etter randomisering
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 13 til Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % og en reduksjon på ≥ 2 RBC-enheter fra baseline i transfusjonsbyrde - uke 37 til uke 48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 37 til Uke 48
Andel av deltakere som oppnådde en ≥50 % reduksjon i RBC-transfusjonsbelastning i forhold til utgangspunktet, med en reduksjon på ≥ 2 RBC-enheter, i 12 sammenhengende uker mellom 37 og 48 uker etter randomisering.
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 37 til Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 33 % og en reduksjon av ≥ 2 RBC-enheter fra baseline i transfusjonsbyrde - uke 37 til uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 37 til Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥33 % reduksjon i RBC-transfusjonsbyrde i forhold til utgangspunktet, med en reduksjon på ≥ 2 RBC-enheter, i 12 påfølgende uker mellom 37 og 48 uker etter randomisering.
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 37 til Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i transfusjonsbyrde - uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥50 % reduksjon i RBC-transfusjonsbyrde i forhold til utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) for enhver sammenhengende 12-ukers periode (uke 1–12, 13–24, 25–36, 37–48).
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 33 % reduksjon fra baseline i transfusjonsbelastning - uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥33 % reduksjon i RBC-transfusjonsbyrde i forhold til utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) i løpet av 12 påfølgende uker (uke 1–12, 13–24, 25–36, 37–48).
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i transfusjonsbyrde - uke 1-24, 25-48
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-24, 25-48
Prosentandel av deltakere med en ≥50 % reduksjon i RBC-transfusjonsbyrde i forhold til utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) i løpet av 24 påfølgende uker (uke 1–24, 25–48);
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-24, 25-48
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 33 % reduksjon fra utgangspunkt i transfusjonsbyrde - uke 1-24, 25-48
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-24, 25-48
Prosentandel av deltakere med en ≥33 % reduksjon i transfusjonsbyrde for røde blodlegemer (RBC) i forhold til utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) i løpet av 24 påfølgende uker (uke 1-24, 25-48)
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-24, 25-48
Maksimal prosentvis endring i transfusjonsbyrde fra baseline over 12 sammenhengende uker
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere med endring i transfusjonsbyrde for røde blodlegemer (RBC) i forhold til utgangspunktet (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) i løpet av 12 påfølgende uker (uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prosentandel av deltakere som opprettholdt uavhengighet av røde blodceller (RBC)-transfusjon i ≥8 uker
Tidsramme: uker 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Prosentandel av deltakere som ble transfusjonsuavhengige i løpet av 8 påfølgende uker (uke 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
uker 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Prosentandel av deltakere som opprettholdt uavhengighet av røde blodcelle (RBC) transfusion i ≥12 uker
Tidsramme: uker 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48
Prosentandel av deltakere som ble transfusjonsuavhengige i løpet av 12 påfølgende uker (uke 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48);
uker 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48
Maksimal prosentvis endring fra baseline i antall transfusjonshendelser over 12 påfølgende uker
Tidsramme: Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Maksimal prosentvis endring fra utgangspunkt i antall transfusjonshendelser (RBC-transfusjonsbyrde i løpet av de 12 ukene før randomisering) i løpet av 12 påfølgende uker (uke 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48);
Utgangspunkt: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uke 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Endring i konsentrasjon fra utgangspunkt til behandlingsslutt i serum ferritin
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endring i konsentrasjon fra baseline i serum ferritin ved uke 12, 24, 36 og 48 etter randomisering;
Baseline (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt i jernavleiring i organer
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiepreparatet) og behandling (uke 24, 48)
Endring fra baseline i myokardjern og leverjernkonsentrasjoner ved uke 24 og 48 etter randomisering;
Baseline (før første dose av studiepreparatet) og behandling (uke 24, 48)
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig daglig dose av jernkjelasjonsterapi
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikamentet) og Behandling (uke 1–48)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose av jernkelateterapi (ICT) i løpet av behandlingsperioden (opptil 48 uker);
Baseline (før første dose av studiemedikamentet) og Behandling (uke 1–48)
Endring fra baseline i selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med TranQoL
Tidsramme: Utgangspunkt (før første dose av studielegemiddelet) og behandling (uke 24, 48)
TranQol er et selvadministrert livskvalitetsverktøy utviklet for pasienter med beta-talassemi. Den voksne selvrapporteringsversjonen som ble brukt i denne studien, inkluderer 36 spørsmål vurdert på en 5-punkts responsskala, som er gruppert i 5 domener (Fysisk helse, Emosjonell helse, Seksuell helse, Familiens funksjon, Skole-/karrierefunksjon). Poeng beregnes i henhold til spesifikke poengberegningsalgoritmer utviklet av forfatterne. Både individuelle domenepoeng og totalpoengsum varierer fra 0 (verst) til 100 (best). Totalpoengsum og poengsum for Fysisk helse-domene rapporteres. Positiv endring fra utgangsverdiene indikerer forbedring.
Utgangspunkt (før første dose av studielegemiddelet) og behandling (uke 24, 48)
Endring fra baseline i selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med SF-36
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 24,48)
SF-36 (versjon 2) er et generisk, selvadministrert instrument som består av 8 flerpunktskalaer som vurderer 8 helsedomener. Den råpoengsummen for hvert helsedomene transformeres til en domene-poengsum fra 0 (verst) til 100 (best). 0-100-skalaen for hvert helsedomene konverteres videre til normbaserte poengsummer ved hjelp av en T-poengtransformasjon, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere normbaserte T-poengsummer indikerer bedre helse/livskvalitet. De rapporterte domene/sammendragene er: 1. Fysisk funksjonsevne (Mulig T-poengsumområde er 19,26 - 57,54) 2. Generell helse (Mulig T-poengsumområde er 18,95 - 66,50) 3. Fysisk komponentsammendrag (PCS) (Mulig T-poengsumområde er 5,02 - 79,78). Positiv endring fra basislinjeverdier indikerer forbedring.
Baseline (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 24,48)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i fosterhemoglobin
Tidsramme: Baseline (før første dose av studielegemiddel) og behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fosterhemoglobin (HbF) uke 12, 24, 36 og 48 etter randomisering
Baseline (før første dose av studielegemiddel) og behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endring fra baseline til behandlingsslutt i γ-globingenet
Tidsramme: Utgangspunkt (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endring fra utgangspunkt til behandlingens slutt i γ-globin gen-γ-globin genuttrykk ved uke 12, 24, 36 og 48 etter randomisering
Utgangspunkt (før første dose av studiemedikament) og Behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endring i konsentrasjon fra utgangspunkt til behandlingsslutt i hemolyseindekser
Tidsramme: Utgangspunkt (før første dose av studiemedisin) og behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Endringer i konsentrasjonsverdier fra baseline til behandlingens slutt i hemolyseindekser: endringer i hemolyseindikatorer (total bilirubin (TIBL), indirekte bilirubin (IBIL), laktatdehydrogenase (LDH) og retikulocytter) i forhold til baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter randomisering
Utgangspunkt (før første dose av studiemedisin) og behandling (uke 12, 24, 36, 48)
Sikkerhet - Forekomst av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Uker1--48
En bivirkning er enhver skadelig, utilsiktet eller uheldig medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres i løpet av en studie. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som - fører til død - er livstruende - krever eller forlenger eksisterende innleggelse på sykehus - fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet - er en medfødt anomali/fødselsdefekt - utgjør en viktig medisinsk hendelse. Forskeren vurderte sammenhengen mellom hver bivirkning og studielegemiddelet og klassifiserte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03): - Grad 1 = Mild - Grad 2 = Moderat (noe begrensning i aktivitet; ingen/minimal medisinsk behandling) - Grad 3 = Alvorlig (begrensning i aktivitet; medisinsk behandling kreves) - Grad 4 = Livstruende - Grad 5 = Død.
Uker1--48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rongrong Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-K0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere