Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности и безопасности луспатерцепта в комбинации с талидомидом при лечении пациентов с β-TDT

5 января 2026 г. обновлено: Rongrong Liu

Оценка клинической эффективности и безопасности комбинации луспатерцепта с низкими дозами талидомида по сравнению с монотерапией луспатерцептом у взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой β-талассемией

Бета-талассемия является одним из наиболее распространенных наследственных гемоглобинопатий в мире и серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая существенно влияет на качество рождаемости, здоровье человека и социальный прогресс. В настоящее время существует ограниченное количество клинических препаратов, специально разработанных для лечения пациентов с бета-талассемией. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности луспатерцепта в комбинации с низкими дозами талидомида по сравнению с применением только луспатерцепта у пациентов с талассемией. Ключевые вопросы, на которые необходимо ответить, включают:

  • Уменьшает ли луспатерцепт в комбинации с низкими дозами талидомида трансфузионную нагрузку у пациентов с большой бета-талассемией?
  • Какие медицинские проблемы могут возникнуть при приеме пациентами луспатерцепта в комбинации с низкими дозами талидомида? В этом клиническом исследовании участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (луспатерцепт в комбинации с низкими дозами талидомида), либо в контрольную группу (луспатерцепт в комбинации с плацебо) с использованием централизованной системы рандомизации. Клиническая эффективность и безопасность обеих групп были оценены. Основным критерием результативности была клиническая эффективность луспатерцепта в комбинации с низкими дозами талидомида в снижении трансфузионной нагрузки у пациентов с большой бета-талассемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности луспатерцепта в комбинации с низкими дозами талидомида по сравнению с луспатерцептом в комбинации с плацебо у взрослых пациентов с β-талассемией, требующих регулярных переливаний эритроцитарной массы.

Исследование разделено на следующие фазы: период скрининга/подготовки, период двойного слепого лечения и период наблюдения. Участники централизованно рандомизируются в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Основная цель — сравнить показатель клинического ответа между группой вмешательства (луспатерцепт в комбинации с низкими дозами талидомида) и контрольной группой (луспатерцепт в комбинации с плацебо) у взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой β-талассемией. Клинический ответ определяется как доля субъектов, достигших снижения нагрузки по переливанию эритроцитарной массы на ≥50% и как минимум на 2 единицы в течение 13–24 недель после рандомизации по сравнению с базовым периодом (12 недель до рандомизации). Вторичные цели в основном включают оценку других показателей клинической эффективности, метаболизма железа, гемолиза, а также частоты нежелательных явлений.

Статистические анализы в данном клиническом исследовании основаны на принципе «по намерению лечить» (ITT). Запланированы подгрупповые анализы первичной конечной точки в соответствии с базовой нагрузкой по переливаниям (группы с низкой, средней и высокой нагрузкой по переливаниям).

Исследование планирует последовательно включить 78 участников в восьми исследовательских центрах: Первая дочерняя больница Гуансиского медицинского университета, Народная больница Лючжоу, Рабочая больница Лючжоу, Первая народная больница Юйлиня, Дочерняя больница Юцзянского медицинского университета для национальностей, Народная больница Байсэ, Первая народная больница провинции Юньнань и Шэньчжэньская больница Южного медицинского университета. В период скрининга и подготовки приглашаются к участию пациенты с тяжелой большой β-талассемией (β-ТМ), которым планируется назначение луспатерцепта в комбинации с низкими дозами талидомида или монотерапии луспатерцептом. Потенциальным субъектам предоставляется письменное информированное согласие вместе с подробным объяснением содержания исследования. Письменное информированное согласие субъекта (или его законного представителя) должно быть получено до проведения любых процедур, специфичных для исследования. После подписания формы информированного согласия собираются исходные данные. В период двойного слепого лечения группа вмешательства получает луспатерцепт в комбинации с низкими дозами талидомида, в то время как контрольная группа получает луспатерцепт в комбинации с плацебо. Обе группы могут получать наилучшую поддерживающую терапию, включая переливания эритроцитарной массы, хелаторы железа, антиагрегантную терапию, антибактериальную терапию, противовирусную и противогрибковую терапию и/или нутритивную поддержку по мере необходимости. В период наблюдения субъекты наблюдаются на 12, 24, 36 и 48 неделях. Данные физикального обследования, жизненно важных показателей, гематологических тестов, клинической биохимии, статуса переливаний, параметров железа, качества жизни, сопутствующих методов лечения, соблюдения режима субъектом и нежелательных явлений собираются и подробно регистрируются для дальнейшего анализа клинической эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Naning, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Китай, 533000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Контакт:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, Китай, 533000
        • Рекрутинг
        • Baise People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545007
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiangqiang Zhao
          • Номер телефона: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545007
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Контакт:
          • Chunjie Qin
          • Номер телефона: +86 0772 3805890
          • Электронная почта: qinchunjie1@163.com
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537000
        • Рекрутинг
        • Yulin First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Рекрутинг
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yajie Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
  • Пациенты с трансфузионно-зависимой β-талассемией;
  • Планируемое лечение ротецептом в комбинации с низкими дозами талидомида или ротецептом в монотерапии;
  • Требуется регулярное переливание эритроцитарной массы (6-30 единиц эритроцитов (международных единиц) в течение 24 недель до рандомизации с интервалом без трансфузий ≤ 42 дней);
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1;
  • Пациенты (или законные представители) добровольно участвуют в исследовании и предоставляют подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз α-талассемия минор, отек Hb Bart's, гемоглобин S/β-талассемия или миелодиспластическая анемия (допускается сочетание β-талассемии и α-талассемии);
  • Анемия, связанная с дефицитом питания, анемия хронических заболеваний, аутоиммунная гемолитическая анемия или любая другая гемолитическая анемия (например, тяжелый дефицит G6PD, дефицит пируваткиназы);
  • Нарушение свертываемости крови, проявляющееся частыми кровотечениями (например, меноррагия, эпистаксис, коагулопатия);
  • Гемолиз, не связанный с талассемией, в течение последних 8 недель, например, после применения лекарственных средств, вызывающих гемолиз (например, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]);
  • Применение длительной антикоагулянтной терапии, если она не была прекращена как минимум за 28 дней до рандомизации. Профилактическая антикоагулянтная терапия для хирургических вмешательств или процедур высокого риска, а также терапия низкомолекулярным гепарином и длительный прием аспирина при поверхностном венозном тромбозе допускаются.
  • Применение талидомида в монотерапии, препаратов, стимулирующих эритропоэз (ЭСС), или гидроксимочевины в течение последних 24 недель.
  • Применение длительной системной терапии глюкокортикоидами в течение последних 12 недель.
  • Применение цитотоксических препаратов, иммунодепрессантов или других исследуемых препаратов в течение последних 28 дней.
  • ВИЧ-положительный статус и/или активная инфекция ВГС или ВГВ.
  • Печеночная и почечная недостаточность (печеночная недостаточность, т.е. аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3× верхней границы нормы (ВГН); почечная недостаточность, т.е. сывороточный креатинин ≥3× верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина менее 30 мл/мин), наличие злокачественных новообразований в анамнезе (за исключением случаев излечения и/или отсутствия известного активного заболевания);
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность во время исследования или кормят грудью;
  • Предыдущая генная терапия по поводу талассемии или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК);
  • Количество тромбоцитов < 70 × 10⁹/л, если не связано с гиперспленизмом, или количество тромбоцитов > 1,000 × 10⁹/л;
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луспатерцепт (Реблоцил) в комбинации с низкими дозами талидомида
Пациенты в группе вмешательства получали лечение луспатерцептом (начальная доза 1,0 мг/кг, один раз в 21 день) в комбинации с низкими дозами талидомида (начальный уровень дозы 50 мг/сут) в течение 48 недель.
Лекарство: Луспатерецепт в комбинации с низкой дозой талидомида
Группа вмешательства получала лечение луспатерцептом (начальная доза 1,0 мг/кг, один раз в 21 день) в комбинации с низкими дозами талидомида (начальная доза 50 мг/сут) в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Луспатерцепт плюс плацебо
Контрольная группа получала лечение луспатерцептом (начальная доза 1,0 мг/кг каждые 21 день) плюс плацебо (начальная доза 50 мг/сут) в течение 48 недель.
Лекарство: Луспатерцепт плюс плацебо
Контрольная группа получала лечение луспатерцептом (начальная доза 1,0 мг/кг каждые 21 день) плюс плацебо (начальная доза 50 мг/сут) в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эритроидного ответа - с 13-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Базовый период: День -83 по День 1; Лечение: Недели 13 по Неделю 24
Процент участников со снижением трансфузионной нагрузки эритроцитами на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (трансфузионная нагрузка эритроцитами в течение 12 недель до рандомизации) и снижением как минимум на 2 единицы в течение 12 последовательных недель между 13-й и 24-й неделями после рандомизации
Базовый период: День -83 по День 1; Лечение: Недели 13 по Неделю 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки на ≥ 50% и ≥ 2 единиц эритроцитов от исходного уровня – с 37-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 37 до Неделя 48
Процент участников, достигших снижения нагрузки трансфузий эритроцитов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, со снижением на ≥2 единиц эритроцитов, в течение 12 последовательных недель в период между 37 и 48 неделями после рандомизации.
Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 37 до Неделя 48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки на ≥ 33% и снижения на ≥ 2 единицы эритроцитов от исходного уровня – с 37-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 37 до Недели 48
Процент участников, достигших снижения потребности в переливании эритроцитов на ≥33% по сравнению с исходным уровнем, со снижением ≥2 единиц эритроцитов, в течение 12 последовательных недель между 37 и 48 неделями после рандомизации.
Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 37 до Недели 48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки от исходного уровня ≥50% - недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Временное ограничение: Исходный уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процент участников, достигших снижения потребности в трансфузиях эритроцитов на ≥50% относительно исходного уровня (потребность в трансфузиях эритроцитов в течение 12 недель до рандомизации) в течение любых последовательных 12 недель (недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Исходный уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки от исходного уровня на ≥33% - недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Временное ограничение: Базовый период: с Дня -83 по День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки эритроцитами на ≥33% относительно исходного уровня (трансфузионная нагрузка эритроцитами в течение 12 недель до рандомизации) в любые последовательные 12 недель (недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Базовый период: с Дня -83 по День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки ≥ 50% от исходного уровня - недели 1-24, 25-48
Временное ограничение: Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-24, 25-48
Процент участников со снижением потребности в переливании эритроцитов на ≥50% относительно исходного уровня (потребность в переливании эритроцитов в течение 12 недель до рандомизации) в течение любых 24 последовательных недель (недели 1-24, 25-48);
Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-24, 25-48
Процент участников, достигших снижения трансфузионной нагрузки на ≥ 33% от исходного уровня – недели 1–24, 25–48
Временное ограничение: Базовый период: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-24, 25-48
Процент участников со снижением ≥33% трансфузионной нагрузки эритроцитарной массой относительно исходного уровня (трансфузионная нагрузка эритроцитарной массой в течение 12 недель до рандомизации) в течение любых 24 последовательных недель (недели 1-24, 25-48);
Базовый период: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-24, 25-48
Максимальное процентное изменение трансфузионной нагрузки от исходного уровня за 12 последовательных недель
Временное ограничение: Базовый период: День -83 по День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процентное изменение трансфузионной нагрузки эритроцитами относительно исходного уровня (трансфузионная нагрузка эритроцитами в течение 12 недель до рандомизации) в течение любых 12 последовательных недель (недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
Базовый период: День -83 по День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Процент участников, сохранивших независимость от переливания эритроцитов (RBC) в течение ≥8 недель
Временное ограничение: недели 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Процент участников, которые стали независимыми от переливания крови в течение любых 8 последовательных недель (недели 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
недели 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Процент участников, сохранивших независимость от переливания эритроцитов (ЭК) в течение ≥12 недель
Временное ограничение: недели 1-12, 13-24, 25-36 и 37-48
Процент участников, ставших независимыми от переливаний крови в течение любых 12 последовательных недель (недели 1-12, 13-24, 25-36 и 37-48);
недели 1-12, 13-24, 25-36 и 37-48
Максимальное процентное изменение от исходного уровня в количестве трансфузионных событий за 12 последовательных недель
Временное ограничение: Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Максимальное процентное изменение от исходного уровня количества трансфузионных событий (нагрузка трансфузиями эритроцитов в течение 12 недель до рандомизации) в течение любых 12 последовательных недель (недели 1-12, 13-24, 25-36 и 37-48);
Базовый уровень: День -83 до День 1; Лечение: Недели 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Изменение концентрации с исходного уровня до конца лечения в сывороточном ферритине
Временное ограничение: Базовый уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменение концентрации ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36 и 48 недель после рандомизации;
Базовый уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменение от исходного уровня до конца лечения в отложении железа в органах
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 24, 48)
Изменение от исходного уровня концентраций железа в миокарде и железа в печени через 24 и 48 недель после рандомизации;
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 24, 48)
Изменение средних суточных доз хелаторной терапии железа от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первой дозой исследуемого препарата) и Лечение (недели 1-48)
Изменение от исходного уровня в средней суточной дозе терапии хелатирования железа (ТХЖ) в течение периода лечения (до 48 недель);
Исходный уровень (перед первой дозой исследуемого препарата) и Лечение (недели 1-48)
Изменение от исходного уровня в самооценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по опроснику TranQoL
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 24,48)
TranQol – это самооценочный инструмент для оценки качества жизни, разработанный для пациентов с бета-талассемией. Версия для самостоятельного заполнения взрослыми, использованная в этом исследовании, включает 36 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале ответов, которые сгруппированы в 5 областей (Физическое здоровье, Эмоциональное здоровье, Сексуальное здоровье, Функционирование семьи, Школьное/Профессиональное функционирование). Баллы рассчитываются в соответствии со специальными алгоритмами подсчета, разработанными авторами. Как баллы отдельных областей, так и общий балл варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший). Приводятся Общий балл и балл области Физическое здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 24,48)
Изменение от исходного уровня самооценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 24,48)
SF-36 (версия 2) — это общий самоадминистрируемый инструмент, состоящий из 8 многопунктовых шкал, оценивающих 8 областей здоровья. Сырой балл для каждой области здоровья преобразуется в балл области от 0 (худший) до 100 (лучший). Балл шкалы 0-100 для каждой области здоровья далее преобразуется в нормативные баллы с использованием T-преобразования, со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие нормативные T-баллы указывают на лучшее здоровье/качество жизни. Сообщаемые области/сводные показатели: 1. Физическое функционирование (диапазон возможных T-баллов составляет 19.26 - 57.54) 2. Общее здоровье (диапазон возможных T-баллов составляет 18.95 - 66.50) 3. Сводный показатель физического компонента (PCS) (диапазон возможных T-баллов составляет 5.02 - 79.78). Положительное изменение от исходных значений указывает на улучшение.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и Лечение (недели 24,48)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до конца лечения по фетальному гемоглобину
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Процентные изменения от исходного уровня фетального гемоглобина (HbF) через 12, 24, 36 и 48 недель после рандомизации
Исходный уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменение от исходного уровня до конца лечения в гене γ-глобина
Временное ограничение: Базовый уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменение от исходного уровня до конца лечения в экспрессии гена γ-глобина на 12, 24, 36 и 48 неделях после рандомизации
Базовый уровень (до первого приема исследуемого препарата) и Лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменение концентрации от исходного уровня до конца лечения по индексам гемолиза
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Изменения значений концентрации от исходного уровня до конца лечения по показателям гемолиза: изменения показателей гемолиза (общий билирубин (TIBL), непрямой билирубин (IBIL), лактатдегидрогеназа (LDH) и ретикулоциты) относительно исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделях после рандомизации
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата) и лечение (недели 12, 24, 36, 48)
Безопасность – Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Недели 1–48
НЛР - это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское событие, которое может возникнуть или ухудшиться в ходе исследования. Серьезное НЛР - это любое НЛР, возникающее при любой дозе, которое: - Приводит к смерти - Угрожает жизни - Требует или продлевает существующую госпитализацию - Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности - Является врожденной аномалией/врожденным дефектом - Представляет собой важное медицинское событие. Исследователь оценил взаимосвязь каждого НЛР с исследуемым препаратом и классифицировал степень тяжести в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 4.03): - Степень 1 = Легкая - Степень 2 = Умеренная (некоторое ограничение активности; отсутствие/минимальное медицинское вмешательство) - Степень 3 = Тяжелая (ограничение активности; требуется медицинское вмешательство) - Степень 4 = Угрожающая жизни - Степень 5 = Смерть.
Недели 1–48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rongrong Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-K0444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться