Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Luspatercept kombineret med Thalidomid i behandlingen af β-TDT-patienter
5. januar 2026 opdateret af: Rongrong Liu
Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed ved Luspatercept kombineret med lavdosis Thalidomid versus Luspatercept alene i behandlingen af voksne patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi
β-thalassæmi er en af de mest almindelige arvelige hæmoglobinopatier globalt og et stort folkesundhedsproblem, der alvorligt påvirker fødselskvalitet, menneskers sundhed og social udvikling. I øjeblikket er der begrænsede kliniske lægemidler specifikt designet til at behandle patienter med β-thalassæmi. Denne kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid sammenlignet med luspatercept alene hos patienter med thalassæmi. Nøglespørgsmål, der skal besvares, inkluderer:
- Reducerer luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid transfusionbyrden hos patienter med β-thalassæmi major?
- Hvilke medicinske problemer kan opstå, når patienter modtager luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid? I dette kliniske forsøg blev deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en interventionsgruppe (luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid) eller en kontrolgruppe (luspatercept kombineret med placebo) ved hjælp af et centralt randomiseringssystem. Den kliniske effektivitet og sikkerhed af de to grupper blev evalueret. Det primære effektmål var den kliniske effektivitet af luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid i at reducere transfusionbyrden hos patienter med β-thalassæmi major.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid versus luspatercept kombineret med placebo hos voksne patienter med β-thalassæmi, der kræver regelmæssige røde blodcelle-transfusioner.
Studiet er opdelt i følgende faser: screenings-/indkøringsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Deltagerne randomiseres centralt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Det primære formål er at sammenligne den kliniske responsrate mellem interventionsgruppen (luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid) og kontrolgruppen (luspatercept kombineret med placebo) hos voksne patienter med transfusion-afhængig β-thalassæmi. Klinisk respons defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår en reduktion i røde blodcelle (RBC) transfusionbyrden med ≥50% og mindst 2 enheder i ugerne 13-24 efter randomisering sammenlignet med baselineperioden (12 uger før randomisering). Sekundære formål omfatter primært vurderinger af andre kliniske effektivitetsindikatorer, jernstofskifte, hæmolyse samt forekomsten af bivirkninger.
Statistiske analyser i dette kliniske studie er baseret på Intention-To-Treat (ITT)-princippet. Subgruppanalyser af det primære slutpunkt er planlagt i henhold til baseline transfusionbyrde (lav, medium og høj transfusionbyrde grupper).
Studiet planlægger at rekruttere 78 deltagere i træk på otte forskningscentre: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Liuzhou People's Hospital, Liuzhou Worker's Hospital, Yulin First People's Hospital, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, Baise People's Hospital, Yunnan Provincial First People's Hospital og Southern Medical University Shenzhen Hospital. I screenings- og indkøringsperioden inviteres patienter med svær β-thalassæmi major (β-TM), der er planlagt til at modtage luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid eller luspatercept monoterapi, til at deltage. Skriftlig informeret samtykke gives til potentielle forsøgspersoner sammen med en detaljeret forklaring af studieindholdet. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen (eller deres juridiske repræsentant) skal indhentes, før der udføres nogen studierelaterede procedurer. Efter underskrivelse af det informerede samtykke indsamles baselinedata. I den dobbeltblinde behandlingsperiode modtager interventionsgruppen luspatercept kombineret med lavdosis thalidomid, mens kontrolgruppen modtager luspatercept kombineret med placebo. Begge grupper kan modtage bedste støttende behandling, herunder RBC-transfusioner, jernchelatorer, antipladebehandling, antibiotikabehandling, antiviral og antimykotisk behandling og/eller ernæringsmæssig støtte efter behov. I opfølgningsperioden følges forsøgspersonerne op ved uge 12, 24, 36 og 48. Data om fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologiske prøver, klinisk biokemi, transfusionstatus, jernparametre, livskvalitet, samtidige behandlinger, forsøgspersonens overholdelse og bivirkninger indsamles og registreres i detaljer til yderligere analyse af klinisk effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rongrong Liu
- Telefonnummer: +86 0771 5356510
- E-mail: liurongrong@stu.gxmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Naning, Kina, 530000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Rongrong Liu
- Telefonnummer: +86 0771 5356510
- E-mail: liurongrong@stu.gxmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
- Rekruttering
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Sun
-
-
Guangxi
-
Baise City, Guangxi, Kina, 533000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
-
Kontakt:
- Xiaochao Wang
-
Baise City, Guangxi, Kina, 533000
- Rekruttering
- Baise People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Huang
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiangqiang Zhao
- Telefonnummer: +86 07714712364
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
- Rekruttering
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Chunjie Qin
- Telefonnummer: +86 0772 3805890
- E-mail: qinchunjie1@163.com
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekruttering
- Yulin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wan
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekruttering
- Yunnan Provincial First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn;
- Patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi;
- Planlagt behandling med rotecept kombineret med lavdosis thalidomid eller rotecept alene;
- Kræver regelmæssige røde blodcelle-transfusioner (6-30 RBC-enheder (Internationale Enheder) inden for 24 uger før randomisering, med et transfusionsfrit interval på ≤ 42 dage);
- ECOG performance status 0-1;
- Patienter (eller juridiske værger) deltager frivilligt i studiet og giver underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- En diagnose af α-thalassæmi minor, Hb Bart's ødem, hemoglobin S/β-thalassæmi eller myelodysplastisk anæmi (kombination af β-thalassæmi og α-thalassæmi er tilladt);
- Anæmi relateret til ernæringsmangel, kronisk sygdomsanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi eller enhver anden hæmolytisk anæmi (f.eks. svær G6PD-mangel, pyruvatkinasemangel);
- En blødningsforstyrrelse, der manifesterer sig som hyppig blødning (f.eks. menorrhagi, epistaksis, koagulopati);
- Hæmolyse uafhængig af thalassæmi inden for de sidste 8 uger, såsom efter brug af hæmolyse-fremkaldende lægemidler (f.eks. antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]);
- Brug af langtids antikoagulerende behandling, medmindre afbrudt mindst 28 dage før randomisering. Profylaktisk antikoagulerende behandling til kirurgi eller højrisikoprocedurer samt lavmolekylært heparin og langtids aspirinbehandling til overfladisk venetrombose er tilladt.
- Brug af thalidomid alene, erytropoese-stimulerende lægemidler (ESA) eller hydroxyurea inden for de sidste 24 uger.
- Brug af langtids systemiske glukokortikoider inden for de sidste 12 uger.
- Brug af cytotoksiske lægemidler, immundæmpende midler eller andre undersøgelseslægemidler inden for de sidste 28 dage.
- HIV-positiv og/eller aktiv HCV eller HBV-infektion.
- Hepatisk og renal insufficiens (leverinsufficiens, dvs. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≥3× øvre normalgrænse (ULN); renal insufficiens, dvs. serumkreatinin ≥3× øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance mindre end 30 mL/min), tidligere malignitet (medmindre helbredt og/eller uden kendt aktiv sygdom);
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer;
- Tidligere thalassæmi-genterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT);
- Blodpladetal < 70 × 10⁹/L, hvis ikke forbundet med hypersplenisme, eller blodpladetal > 1.000 × 10⁹/L;
- Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luspatercept (Reblozyl) kombineret med lavdosis thalidomid
Deltagerne i interventionsgruppen blev behandlet med Luspatercept (startdosis 1,0 mg/kg, en gang hver 21. dag) kombineret med lavdosis thalidomid (startdosisniveau 50 mg/d) i 48 uger.
|
Interventionsgruppen blev behandlet med Luspatercept (startdosis niveau 1,0 mg/kg, én gang hver 21. dag) kombineret med lavdosis thalidomid (startdosis niveau 50 mg/dag) i 48 uger.
|
|
Placebo komparator: Luspatercept plus placebo
Kontrollgruppen blev behandlet med Luspatercept (startdosisniveau 1,0 mg/kg hver 21. dag) plus placebo (startdosisniveau 50 mg/d) i 48 uger.
|
Kontrollen blev behandlet med Luspatercept (startdosis niveau 1,0 mg/kg hver 21. dag) plus placebo (startdosis niveau 50 mg/d) i 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede erytroide respons - uge 13 til uge 24
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 13 til Uge 24
|
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion i RBC-transfusionsbyrden sammenlignet med baseline (RBC-transfusionsbyrde i løbet af de 12 uger før randomisering) og en reduktion på mindst 2 enheder i 12 på hinanden følgende uger mellem uge 13 og 24 efter randomisering
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 13 til Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % og en reduktion på ≥ 2 RBC-enheder fra baseline i transfusionsbyrde - uge 37 til uge 48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 37 til Uge 48
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥50 % reduktion i RBC-transfusionsbelastningen i forhold til baseline, med en reduktion på ≥ 2 RBC-enheder, i 12 på hinanden følgende uger mellem uge 37 og 48 efter randomisering.
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 37 til Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 33 % og en reduktion på ≥ 2 RBC-enheder fra baseline i transfusionsbyrden - uge 37 til uge 48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 37 til Uge 48
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥33 % reduktion i RBC-transfusionsbyrden i forhold til baseline, med en reduktion på ≥ 2 RBC-enheder, i 12 på hinanden følgende uger mellem 37 og 48 uger efter randomisering.
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 37 til Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i transfusionsbyrde - uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥50 % reduktion i RBC-transfusionsbyrde i forhold til baseline (RBC-transfusionsbyrde i løbet af de 12 uger før randomisering) i en hvilken som helst konsekutiv 12-ugers periode (uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 33% reduktion fra baseline i transfusionsbelastning - uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥33 % reduktion i RBC-transfusionsbyrden i forhold til baseline (RBC-transfusionsbyrden i de 12 uger før randomisering) i løbet af 12 på hinanden følgende uger (uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 50 % reduktion fra baseline i transfusionsbyrde - uge 1-24, 25-48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-24, 25-48
|
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion i RBC-transfusionsbyrde i forhold til baseline (RBC-transfusionsbyrde i de 12 uger før randomisering) i løbet af enhver 24 på hinanden følgende uger (uge 1-24, 25-48);
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-24, 25-48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 33 % reduktion fra baseline i transfusionstryk - uge 1-24, 25-48
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-24, 25-48
|
Procentdel af deltagere med en ≥33 % reduktion i RBC-transfusionsbyrde i forhold til baseline (RBC-transfusionsbyrde i de 12 uger før randomisering) i løbet af enhver 24 sammenhængende uger (uge 1-24, 25-48);
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-24, 25-48
|
|
Maksimal procentvis ændring i transfusionsbyrde fra baseline over 12 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
Procentdel af deltagere med ændring i transfusionsbyrde for røde blodlegemer i forhold til baseline (transfusionsbyrde for røde blodlegemer i løbet af de 12 uger før randomisering) i løbet af enhver 12 på hinanden følgende uger (uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) transfusion i ≥8 uger
Tidsramme: uge 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
|
Procentdel af deltagere, der blev transfusionsuafhængige i løbet af 8 på hinanden følgende uger (uge 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
|
uge 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) transfusion i ≥12 uger
Tidsramme: uge 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48
|
Procentdel af deltagere, der blev transfusionsuafhængige i løbet af 12 på hinanden følgende uger (uge 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48);
|
uge 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48
|
|
Maksimal procentvis ændring fra baseline i antallet af transfusionsepisoder over 12 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
Maksimal procentvis ændring fra baseline i antallet af transfusionsepisoder (RBC-transfusionsbyrde i løbet af de 12 uger før randomisering) i løbet af enhver 12 på hinanden følgende uger (uge 1-12, 13-24, 25-36 og 37-48);
|
Baseline: Dag -83 til Dag 1; Behandling: Uge 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
|
|
Koncentrationsændring fra baseline til behandlingsslutning i serumferritin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
Koncentrationsændring fra baseline i serum ferritin ved uge 12, 24, 36 og 48 efter randomisering;
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
|
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i jernaflejring i organer
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 24,48)
|
Ændring fra baseline i myokardial jern og leverjernskoncentrationer ved uge 24 og 48 efter randomisering;
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 24,48)
|
|
Ændring fra baseline til behandlingsafslutning i den gennemsnitlige daglige dosis af jernkeleringsbehandling
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 1-48)
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis af jernkelatbehandling (ICT) i behandlingsperioden (op til 48 uger);
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 1-48)
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af TranQoL
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 24,48)
|
TranQol er et selvadministreret livskvalitetsværktøj udviklet til patienter med beta-thalassæmi.
Den voksne selvrapporteringsversion brugt i denne undersøgelse inkluderer 36 spørgsmål vurderet på en 5-point svarskala, som er grupperet i 5 domæner (Fysisk Helbred, Emotionel Helbred, Seksuel Helbred, Familiens Funktion, Skole/Karriere Funktion).
Scorer beregnes efter specifikke scoringalgoritmer udviklet af forfatterne.
Både individuelle domænescore og totalscoren spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Total Score og Fysisk Helbred domænescore rapporteres.
Positiv ændring fra baselineværdier indikerer forbedring.
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 24,48)
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet med SF-36
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicinen) og behandling (uge 24, 48)
|
SF-36 (version 2) er et generisk, selvadministreret instrument, der består af 8 multi-item skalaer, der vurderer 8 sundhedsdomæner.
Råscoren for hvert sundhedsdomæne omregnes til en domænescore fra 0 (værst) til 100 (bedst).
0-100-skala-scoren for hvert sundhedsdomæne konverteres yderligere til normbaserede scorer ved hjælp af en T-score-transformation med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere normbaserede T-scorer indikerer bedre sundhed/livskvalitet.
De rapporterede domæner/opsummeringer er: 1. Fysisk funktionsevne (Mulige T-scorer ligger i intervallet 19,26 - 57,54) 2. Generel sundhed (Mulige T-scorer ligger i intervallet 18,95 - 66,50) 3. Fysisk komponentopsummering (PCS) (Mulige T-scorer ligger i intervallet 5,02 - 79,78).
Positiv ændring fra baselineværdier indikerer forbedring.
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicinen) og behandling (uge 24, 48)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til behandlingsafslutning i fetal hemoglobin
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
Procentvise ændringer fra baseline i fetal hemoglobin (HbF) ved uge 12, 24, 36 og 48 efter randomisering
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og Behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen i γ-globin-genet
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemiddel) og Behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
Ændring fra baseline til behandlingsslutning i γ-globin genγ-globin gen-ekspression ved uge 12, 24, 36 og 48 efter randomisering
|
Baseline (før første dosis af undersøgelseslægemiddel) og Behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
|
Ændring i koncentration fra baseline til behandlingens afslutning i hæmolyseindeks
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
Ændringer i koncentrationsværdier fra baseline til slutningen af behandlingen i hæmolyseindeksene: ændringerne i hæmolyseindikatorer (total bilirubin (TIBL), indirekte bilirubin (IBIL), laktatdehydrogenase (LDH) og retikulocytter) i forhold til baseline ved uge 12, 24, 36 og 48 efter randomisering
|
Baseline (før første dosis af undersøgelsesmedicin) og behandling (uge 12, 24, 36, 48)
|
|
Sikkerhed - Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Uger1--48
|
En bivirkning er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk begivenhed, der kan opstå eller forværres i løbet af et studie.
En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der opstår ved enhver dosis og som - Fører til død - Er livstruende - Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse på hospital - Fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed - Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt - Udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Undersøgeren vurderede forholdet mellem hver bivirkning og undersøgelsesmedicinen og klassificerede alvorligheden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03): - Grad 1 = Let - Grad 2 = Moderat (visse begrænsninger i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben) - Grad 3 = Alvorlig (begrænsninger i aktivitet; medicinsk indgriben påkrævet) - Grad 4 = Livstruende - Grad 5 = Død.
|
Uger1--48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-K0444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .