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Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de Luspatercept combinado con talidomida en el tratamiento de pacientes con β-TDT

5 de enero de 2026 actualizado por: Rongrong Liu

Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de Luspatercept combinado con Talidomida en dosis bajas frente a Luspatercept solo en el tratamiento de pacientes adultos con β-talasemia dependiente de transfusiones

La β-talasemia es una de las hemoglobinopatías hereditarias más comunes en todo el mundo y un importante problema de salud pública que afecta gravemente la calidad del nacimiento, la salud humana y el progreso social. Actualmente, existen limitados fármacos clínicos específicamente diseñados para tratar a pacientes con β-talasemia. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de luspatercept combinado con talidomida en dosis baja en comparación con luspatercept solo en pacientes con talasemia. Las preguntas clave que se responderán incluyen:

  • ¿Reduce luspatercept combinado con talidomida en dosis baja la carga transfusional en pacientes con β-talasemia mayor?
  • ¿Qué problemas médicos pueden ocurrir cuando los pacientes reciben luspatercept combinado con talidomida en dosis baja? En este ensayo clínico, los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención (luspatercept combinado con talidomida en dosis baja) o a un grupo de control (luspatercept combinado con placebo) utilizando un sistema de aleatorización central. Se evaluó la eficacia clínica y la seguridad de los dos grupos. La medida de resultado principal fue la eficacia clínica de luspatercept combinado con talidomida en dosis baja para reducir la carga transfusional en pacientes con β-talasemia mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de luspatercept combinado con talidomida a baja dosis frente a luspatercept combinado con placebo en pacientes adultos con β-talasemia que requieren transfusiones regulares de glóbulos rojos.

El estudio se divide en las siguientes fases: período de selección/período de preparación, período de tratamiento doble ciego y período de seguimiento. Los participantes se aleatorizan centralmente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. El objetivo principal es comparar la tasa de respuesta clínica entre el grupo de intervención (luspatercept combinado con talidomida a baja dosis) y el grupo de control (luspatercept combinado con placebo) en pacientes adultos con β-talasemia dependiente de transfusiones. La respuesta clínica se define como la proporción de sujetos que logran una reducción en la carga de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) de ≥50% y al menos 2 unidades durante las semanas 13-24 después de la aleatorización en comparación con el período basal (12 semanas antes de la aleatorización). Los objetivos secundarios incluyen principalmente evaluaciones de otros indicadores de eficacia clínica, metabolismo del hierro, hemólisis, así como la incidencia de eventos adversos.

Los análisis estadísticos en este estudio clínico se basan en el principio de Intención de Tratar (ITT). Se planean análisis de subgrupos del criterio de valoración principal según la carga de transfusión basal (grupos de carga de transfusión baja, media y alta).

El estudio planea inscribir consecutivamente a 78 participantes en ocho centros de investigación: el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, el Hospital Popular de Liuzhou, el Hospital de los Trabajadores de Liuzhou, el Primer Hospital Popular de Yulin, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Youjiang para Nacionalidades, el Hospital Popular de Baise, el Primer Hospital Popular Provincial de Yunnan y el Hospital de Shenzhen de la Universidad Médica del Sur. Durante el período de selección y preparación, se invita a participar a pacientes con β-talasemia mayor (β-TM) grave programados para recibir luspatercept combinado con talidomida a baja dosis o monoterapia con luspatercept. Se proporciona consentimiento informado por escrito a los posibles sujetos, junto con una explicación detallada del contenido del estudio. Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito del sujeto (o su representante legal) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se recopilan los datos basales. Durante el período de tratamiento doble ciego, el grupo de intervención recibe luspatercept combinado con talidomida a baja dosis, mientras que el grupo de control recibe luspatercept combinado con placebo. Ambos grupos pueden recibir la mejor atención de apoyo, incluidas transfusiones de RBC, quelantes de hierro, terapia antiplaquetaria, terapia con antibióticos, terapia antiviral y antifúngica y/o soporte nutricional según sea necesario. Durante el período de seguimiento, se realiza seguimiento a los sujetos en las semanas 12, 24, 36 y 48. Se recopilan y registran en detalle datos sobre el examen físico, signos vitales, pruebas hematológicas, bioquímica clínica, estado de transfusión, parámetros de hierro, calidad de vida, tratamientos concomitantes, cumplimiento del sujeto y eventos adversos para un análisis posterior de la eficacia clínica y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Naning, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Porcelana, 533000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Contacto:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, Porcelana, 533000
        • Reclutamiento
        • Baise People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545007
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiangqiang Zhao
          • Número de teléfono: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545007
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contacto:
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
        • Reclutamiento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Reclutamiento
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yajie Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
  • Pacientes con β-talasemia dependiente de transfusiones;
  • Tratamiento previsto con rotecept combinado con talidomida en dosis baja o rotecept solo;
  • Requiere transfusiones regulares de glóbulos rojos (6-30 unidades de GR (Unidades Internacionales) dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización, con un intervalo libre de transfusiones de ≤ 42 días);
  • Estado funcional ECOG 0-1;
  • Los pacientes (o tutores legales) participan voluntariamente en el estudio y proporcionan un consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Un diagnóstico de talasemia α menor, edema de Hb Bart, hemoglobina S/β-talasemia o anemia mielodisplásica (se permite la combinación de β-talasemia y α-talasemia);
  • Anemia relacionada con deficiencia nutricional, anemia de enfermedad crónica, anemia hemolítica autoinmune o cualquier otra anemia hemolítica (por ejemplo, deficiencia grave de G6PD, deficiencia de piruvato quinasa);
  • Un trastorno hemorrágico que se manifiesta como sangrado frecuente (por ejemplo, menorragia, epistaxis, coagulopatía);
  • Hemólisis no relacionada con talasemia dentro de las últimas 8 semanas, como después del uso de medicamentos inductores de hemólisis (por ejemplo, antimaláricos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]);
  • Uso de terapia anticoagulante a largo plazo, a menos que se interrumpa al menos 28 días antes de la aleatorización. Se permite la terapia anticoagulante profiláctica para cirugía o procedimientos de alto riesgo, así como la heparina de bajo peso molecular y la terapia con aspirina a largo plazo para trombosis venosa superficial.
  • Uso de talidomida sola, fármacos estimulantes de la eritropoyesis (ESA) o hidroxiurea dentro de las últimas 24 semanas.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos a largo plazo dentro de las últimas 12 semanas.
  • Uso de fármacos citotóxicos, inmunosupresores u otros fármacos en investigación dentro de los últimos 28 días.
  • VIH positivo y/o infección activa por VHC o VHB.
  • Insuficiencia hepática y renal (insuficiencia hepática, es decir, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≥3× límite superior normal (ULN); insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica ≥3× límite superior normal (ULN) o aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min), antecedentes de malignidad (a menos que curada y/o sin enfermedad activa conocida);
  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando;
  • Terapia génica previa para talasemia o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT);
  • Recuento de plaquetas < 70 × 109/L, si no está asociado con hipersplenismo, o recuento de plaquetas > 1,000 × 109/L;
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luspatercept (Reblozyl) combinado con dosis bajas de talidomida
Los sujetos del grupo de intervención fueron tratados con Luspatercept (dosis inicial 1,0 mg/kg, una vez cada 21 días) combinado con talidomida a dosis baja (nivel de dosis inicial 50 mg/d) durante 48 semanas.
Droga: Luspatercept combinado con talidomida en dosis bajas
El grupo de intervención fue tratado con Luspatercept (dosis inicial nivel 1.0 mg/kg, una vez cada 21 días) combinado con talidomida a baja dosis (dosis inicial nivel 50 mg/d) durante 48 semanas.
Comparador de placebos: Luspatercept más placebo
El grupo de control fue tratado con Luspatercept (dosis inicial de nivel 1.0 mg/kg cada 21 días) más placebo (dosis inicial de nivel 50 mg/d) durante 48 semanas.
Droga: Luspatercept más placebo
El grupo de control fue tratado con Luspatercept (dosis inicial de nivel 1,0 mg/kg cada 21 días) más placebo (dosis inicial de nivel 50 mg/d) durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta eritroide - Semana 13 a Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base: Día -83 al Día 1; Tratamiento: Semana 13 a Semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción ≥50% en la carga de transfusión de GR en comparación con el valor basal (carga de transfusión de GR durante las 12 semanas antes de la aleatorización) y una reducción de al menos 2 unidades durante 12 semanas consecutivas entre las semanas 13 y 24 después de la aleatorización
Línea base: Día -83 al Día 1; Tratamiento: Semana 13 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50 % y ≥ 2 unidades de GR respecto al valor inicial en la carga transfusional - Semana 37 a Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 al Día 1; Tratamiento: Semana 37 a Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥50% en la carga de transfusión de glóbulos rojos en relación con la línea de base, con una reducción de ≥2 unidades de glóbulos rojos, durante 12 semanas consecutivas entre las semanas 37 y 48 después de la aleatorización.
Línea de base: Día -83 al Día 1; Tratamiento: Semana 37 a Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron ≥ 33 % y una reducción de ≥ 2 unidades de GR desde el valor basal en la carga transfusional - Semana 37 a Semana 48
Periodo de tiempo: Línea base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 37 a Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ del 33% en la carga de transfusión de glóbulos rojos en relación con el valor basal, con una reducción de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos, durante 12 semanas consecutivas entre las semanas 37 y 48 después de la aleatorización.
Línea base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 37 a Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50 % desde el valor basal en la carga de transfusiones - semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥50% en la carga de transfusiones de glóbulos rojos en relación con el valor basal (carga de transfusiones de glóbulos rojos durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización) durante cualquier período consecutivo de 12 semanas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 33 % desde el valor basal en la carga transfusional - semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥33% en la carga de transfusiones de GR en relación con el valor basal (carga de transfusiones de GR durante las 12 semanas previas a la aleatorización) durante cualquier período consecutivo de 12 semanas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje De Participantes Que Lograron Una Reducción ≥ 50% Respecto Al Valor Basal En La Carga Transfusional - semanas 1-24, 25-48
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-24, 25-48
Porcentaje de participantes con una reducción ≥50 % en la carga de transfusión de GR en comparación con el valor basal (carga de transfusión de GR durante las 12 semanas previas a la aleatorización) durante cualquier período de 24 semanas consecutivas (semanas 1-24, 25-48);
Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-24, 25-48
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 33 % respecto a la línea de base en la carga de transfusiones - semanas 1-24, 25-48
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-24, 25-48
Porcentaje de participantes con una reducción del ≥33% en la carga de transfusión de GR respecto al valor basal (carga de transfusión de GR durante las 12 semanas previas a la aleatorización) durante cualquier período de 24 semanas consecutivas (semanas 1-24, 25-48);
Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-24, 25-48
Cambio porcentual máximo en la carga transfusional desde el inicio durante 12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje de participantes con cambio en la carga de transfusión de glóbulos rojos en relación con el valor basal (carga de transfusión de glóbulos rojos durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización) durante cualquier período de 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
Línea base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Porcentaje de participantes que mantuvieron independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante ≥8 semanas
Periodo de tiempo: semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Porcentaje de participantes que se volvieron independientes de las transfusiones durante 8 semanas consecutivas (semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Porcentaje de participantes que mantuvieron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante ≥12 semanas
Periodo de tiempo: semanas 1-12, 13-24, 25-36 y 37-48
Porcentaje de participantes que se volvieron independientes de transfusiones durante cualquier período de 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36 y 37-48);
semanas 1-12, 13-24, 25-36 y 37-48
Porcentaje máximo de cambio desde el inicio en el número de eventos de transfusión durante 12 semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Cambio porcentual máximo desde la línea base en el número de eventos de transfusión (carga de transfusión de glóbulos rojos durante las 12 semanas previas a la aleatorización) durante cualquier período de 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36 y 37-48);
Línea de base: Día -83 a Día 1; Tratamiento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Cambio en la concentración desde el inicio hasta el final del tratamiento en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Basal (previo a la primera dosis del fármaco en estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambio en la concentración respecto al valor basal de ferritina sérica en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la aleatorización;
Basal (previo a la primera dosis del fármaco en estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambio desde la línea basal hasta el final del tratamiento en la deposición de hierro en órganos
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)
Cambio desde el valor basal en las concentraciones de hierro miocárdico y hierro hepático a las semanas 24 y 48 después de la aleatorización;
Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la dosis diaria media de terapia de quelación de hierro
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 1-48)
Cambio desde el valor basal en la dosis diaria media de terapia de quelación de hierro (TQH) durante el período de tratamiento (hasta 48 semanas);
Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 1-48)
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autodeclarada evaluada mediante TranQoL
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)
El TranQol es una herramienta de calidad de vida autoadministrada desarrollada para pacientes con beta-talasemia. La versión de autoinforme para adultos utilizada en este estudio incluye 36 preguntas evaluadas en una escala de respuesta de 5 puntos, que se agrupan en 5 dominios (Salud Física, Salud Emocional, Salud Sexual, Funcionamiento Familiar, Funcionamiento Escolar/Laboral). Las puntuaciones se calculan según algoritmos de puntuación específicos desarrollados por los autores. Tanto las puntuaciones de dominios individuales como la puntuación total oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor). Se informan la Puntuación Total y la puntuación del dominio de Salud Física. Un cambio positivo respecto a los valores basales indica una mejora.
Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformada evaluada mediante SF-36
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)
El SF-36 (versión 2) es un instrumento genérico y autoadministrado que consta de 8 escalas con múltiples ítems que evalúan 8 dominios de salud. La puntuación bruta de cada dominio de salud se transforma en una puntuación de dominio de 0 (peor) a 100 (mejor). La puntuación de escala 0-100 para cada dominio de salud se convierte además en puntuaciones basadas en normas mediante una transformación de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Las puntuaciones T basadas en normas más altas indican mejor salud/calidad de vida. Los dominios/resúmenes reportados son: 1. Funcionamiento Físico (El rango de posibles puntuaciones T es de 19,26 a 57,54) 2. Salud General (El rango de posibles puntuaciones T es de 18,95 a 66,50) 3. Resumen del Componente Físico (PCS) (El rango de posibles puntuaciones T es de 5,02 a 79,78). Un cambio positivo respecto a los valores basales indica mejora.
Baseline (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 24, 48)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal hasta el final del tratamiento en hemoglobina fetal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambios porcentuales desde el valor basal en hemoglobina fetal (HbF) a las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la aleatorización
Línea de base (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento en el gen de la γ-globina
Periodo de tiempo: Basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la expresión del gen de la globina γ a las 12, 24, 36 y 48 semanas después de la aleatorización
Basal (antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambio en la Concentración Desde el Inicio hasta el Final del Tratamiento en los Índices de Hemólisis
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera dosis del fármaco en estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Cambios en los valores de concentración desde el inicio hasta el final del tratamiento en los índices de hemólisis los cambios en los indicadores de hemólisis (bilirrubina total (TIBL), bilirrubina indirecta (IBIL), lactato deshidrogenasa (LDH) y reticulocitos) con respecto al inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la aleatorización
Línea base (antes de la primera dosis del fármaco en estudio) y Tratamiento (semanas 12, 24, 36, 48)
Seguridad - Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 1–48
Un EA es cualquier acontecimiento médico nocivo, no intencionado o adverso que pueda aparecer o empeorar durante el curso de un estudio. Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis y que: - Resulta en muerte - Es potencialmente mortal - Requiere o prolonga la hospitalización existente - Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa - Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento - Constituye un evento médico importante. El investigador evaluó la relación de cada EA con el fármaco del estudio y clasificó la gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 4.03) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): - Grado 1 = Leve - Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; ninguna/intervención médica mínima) - Grado 3 = Grave (limitación en la actividad; se requiere intervención médica) - Grado 4 = Potencialmente mortal - Grado 5 = Muerte.
Semanas 1–48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rongrong Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-K0444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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