Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska effektiviteten och säkerheten för Luspatercept i kombination med Thalidomid vid behandling av patienter med β-TDT

5 januari 2026 uppdaterad av: Rongrong Liu

Utvärdering av den kliniska effektiviteten och säkerheten för Luspatercept i kombination med lågdos Thalidomid jämfört med Luspatercept ensamt vid behandling av vuxna patienter med transfusionsberoende β-talassemi

β-thalassemi är en av de vanligaste ärftliga hemoglobinopatierna världen över och ett stort folkhälsoproblem som påverkar födelsekvaliteten, människors hälsa och samhällsutvecklingen allvarligt. För närvarande finns det begränsat med kliniska läkemedel som specifikt är utformade för att behandla patienter med β-thalassemi. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos luspatercept i kombination med lågdos talidomid jämfört med luspatercept ensamt hos patienter med thalassemi. Nyckelfrågor som ska besvaras inkluderar:

  • Minskar luspatercept i kombination med lågdos talidomid transfusionsbördan hos patienter med β-thalassemi major?
  • Vilka medicinska problem kan uppstå när patienter får luspatercept i kombination med lågdos talidomid? I denna kliniska prövning fördelades deltagarna slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till antingen en interventionsgrupp (luspatercept kombinerat med lågdos talidomid) eller en kontrollgrupp (luspatercept kombinerat med placebo) med hjälp av ett centralt randomiseringssystem. Den kliniska effektiviteten och säkerheten för de två grupperna utvärderades. Det primära utfallsmåttet var den kliniska effektiviteten hos luspatercept i kombination med lågdos talidomid för att minska transfusionsbördan hos patienter med β-thalassemi major.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av luspatercept i kombination med lågdos talidomid jämfört med luspatercept i kombination med placebo hos vuxna patienter med β-talassemi som kräver regelbundna transfusioner av röda blodkroppar.

Studien är indelad i följande faser: screening-/inledningsperiod, dubbelblind behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Deltagarna randomiseras centralt i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Det primära syftet är att jämföra den kliniska svarsfrekvensen mellan interventionsgruppen (luspatercept kombinerat med lågdos talidomid) och kontrollgruppen (luspatercept kombinerat med placebo) hos vuxna patienter med transfusionsberoende β-talassemi. Kliniskt svar definieras som andelen individer som uppnår en minskning i transfusionsbördan av röda blodkroppar (RBC) med ≥50 % och minst 2 enheter under vecka 13–24 efter randomisering jämfört med baslinjeperioden (12 veckor före randomisering). Sekundära syften inkluderar främst utvärdering av andra kliniska effektivitetsindikatorer, järnomsättning, hemolys samt förekomsten av biverkningar.

Statistiska analyser i denna kliniska studie baseras på intention-to-treat-principen (ITT). Subgruppsanalyser av den primära slutpunkten planeras enligt baslinjetransfusionsbördan (grupper med låg, medelhög och hög transfusionsbörda).

Studien planerar att successivt inkludera 78 deltagare över åtta forskningscentra: Första sjukhuset vid Guangxi Medical University, Liuzhou People's Hospital, Liuzhou Worker's Hospital, Yulin First People's Hospital, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, Baise People's Hospital, Yunnan Provincial First People's Hospital och Southern Medical University Shenzhen Hospital. Under screening- och inledningsperioden inbjuds patienter med svår β-talassemi major (β-TM) som är planerade att få luspatercept kombinerat med lågdos talidomid eller luspatercept-monoterapi att delta. Skriftligt informerat samtycke ges till potentiella deltagare tillsammans med en detaljerad förklaring av studieinnehållet. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (eller deras lagliga företrädare) måste erhållas innan några studiespecifika procedurer genomförs. Efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär samlas baslinjedata in. Under dubbelblind behandlingsperioden får interventionsgruppen luspatercept kombinerat med lågdos talidomid, medan kontrollgruppen får luspatercept kombinerat med placebo. Båda grupperna kan få bästa stödjande vård, inklusive RBC-transfusioner, järnkelatorer, antiplateletterapi, antibiotikabehandling, antiviral och antifungell behandling och/eller näringsstöd vid behov. Under uppföljningsperioden följs deltagarna upp vid vecka 12, 24, 36 och 48. Data om fysisk undersökning, vitala tecken, hematologiska tester, klinisk biokemi, transfusionsstatus, järnparametrar, livskvalitet, samtidiga behandlingar, deltagarnas efterlevnad och biverkningar samlas in och registreras i detalj för ytterligare analys av klinisk effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Naning, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Kontakt:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, Kina, 533000
        • Rekrytering
        • Baise People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiangqiang Zhao
          • Telefonnummer: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekrytering
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Rekrytering
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  • Patienter med transfusionsberoende β-talassemi;
  • Planerad behandling med rotecept i kombination med lågdos talidomid eller rotecept ensamt;
  • Kräver regelbundna transfusioner av röda blodkroppar (6–30 erytrocytenheter (internationella enheter) inom 24 veckor före randomisering, med ett transfusionsfritt intervall på ≤ 42 dagar);
  • ECOG prestationsstatus 0–1;
  • Patienter (eller lagliga förmyndare) deltar frivilligt i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av α-talassemi minor, Hb Bart's ödem, hemoglobin S/β-talassemi eller myelodysplastisk anemi (kombination av β-talassemi och α-talassemi är tillåten);
  • Anemi relaterad till näringsbrist, anemi vid kronisk sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi eller någon annan hemolytisk anemi (t.ex. svår G6PD-brist, pyruvatkinasbrist);
  • Blödningsrubbning som yttrar sig som frekvent blödning (t.ex. menorrhagi, epistaxis, koagulopati);
  • Hemolys som inte är relaterad till talassemi inom de senaste 8 veckorna, t.ex. efter användning av hemolysframkallande läkemedel (t.ex. antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]);
  • Användning av långvarig antikoagulantbehandling, om inte avbruten minst 28 dagar före randomisering. Profylaktisk antikoagulantbehandling för kirurgi eller högriskprocedurer, samt lågmolekylärt heparin och långvarig aspirinbehandling för ytlig venös trombos är tillåtna.
  • Användning av talidomid ensamt, erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) eller hydroxiurea inom de senaste 24 veckorna.
  • Användning av långvarig systemisk glukokortikoidbehandling inom de senaste 12 veckorna.
  • Användning av cytotoxiska läkemedel, immunosuppressiva läkemedel eller andra undersökningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna.
  • HIV-positiv och/eller aktiv HCV- eller HBV-infektion.
  • Lever- och njurinsufficiens (leverinsufficiens, dvs. aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≥3× övre normalgräns (ULN); njurinsufficiens, dvs. serumkreatinin ≥3× övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance mindre än 30 ml/min), tidigare malignitet (om inte botad och/eller utan känd aktiv sjukdom);
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar;
  • Tidigare talassemigenbehandling eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT);
  • Plättantal < 70 × 10⁹/L, om inte associerat med hypersplenism, eller plättantal > 1 000 × 10⁹/L;
  • Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luspatercept (Reblozyl) i kombination med lågdos talidomid
Patienterna i interventionsgruppen behandlades med Luspatercept (startdos 1,0 mg/kg, en gång var 21:a dag) i kombination med lågdos thalidomid (startdosnivå 50 mg/d) under 48 veckor.
Läkemedel: Luspatercept kombinerat med lågdos thalidomid
Interventionsgruppen behandlades med Luspatercept (startdosnivå 1,0 mg/kg, en gång var 21:a dag) i kombination med lågdos-talidomid (startdosnivå 50 mg/d) i 48 veckor.
Placebo-jämförare: Luspatercept plus placebo
Kontrollgruppen behandlades med Luspatercept (startdosnivå 1,0 mg/kg var 21:a dag) plus placebo (startdosnivå 50 mg/d) under 48 veckor.
Läkemedel: Luspatercept plus placebo
Kontrollgruppen behandlades med Luspatercept (startdosnivå 1,0 mg/kg var 21:a dag) plus placebo (startdosnivå 50 mg/dag) under 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnådde erytroid respons - vecka 13 till vecka 24
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 13 till Vecka 24
Procentandel deltagare med en ≥50 % minskning av RBC-transfusionsbördan jämfört med baslinjen (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckorna före randomiseringen) och en minskning med minst 2 enheter under 12 på varandra följande veckor mellan vecka 13 och 24 efter randomiseringen
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 13 till Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ≥ 50 % och en minskning av ≥ 2 RBC-enheter från baslinjen i transfusionsbelastningen - vecka 37 till vecka 48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 37 till Vecka 48
Procentandel deltagare som uppnådde en minskning på ≥50 % i transfusionsbelastningen av röda blodkroppar jämfört med baslinjen, med en minskning på ≥2 enheter röda blodkroppar, under 12 på varandra följande veckor mellan 37 och 48 veckor efter randomisering.
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 37 till Vecka 48
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥ 33 % och en minskning med ≥ 2 RBC-enheter från baslinjen i transfusionsbördan - vecka 37 till vecka 48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 37 till Vecka 48
Procentandel av deltagare som uppnådde en minskning av RBC-transfusionsbördan med ≥33 % jämfört med baslinjen, med en minskning på ≥ 2 RBC-enheter, under 12 på varandra följande veckor mellan vecka 37 och 48 efter randomisering.
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 37 till Vecka 48
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥ 50% minskning från baslinjen i transfusionsbelastning - vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥50 % minskning av RBC-transfusionsbördan jämfört med baslinjen (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckorna före randomiseringen) under några på varandra följande 12 veckor (veckorna 1–12, 13–24, 25–36, 37–48).
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Andel deltagare som uppnådde ≥ 33% minskning från baslinjen i transfusionsbörda - vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Procentandel av deltagare som uppnådde en minskning på ≥33 % i RBC-transfusionsbördan jämfört med baslinjen (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckorna före randomiseringen) för vilka som helst på varandra följande 12 veckor (veckorna 1–12, 13–24, 25–36, 37–48).
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Andel deltagare som uppnådde ≥ 50 % minskning från baslinjen i transfusionsbörda - vecka 1-24, 25-48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-24, 25-48
Procentandel deltagare med en ≥50 % minskning av RBC-transfusionsbördan jämfört med baslinjen (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckorna före randomisering) under några 24 på varandra följande veckor (veckorna 1-24, 25-48);
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-24, 25-48
Procentandel deltagare som uppnådde ≥ 33 % minskning från baslinjen i transfusionsbördan - vecka 1-24, 25-48
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-24, 25-48
Procentandel deltagare med en ≥33 % minskning av RBC-transfusionsbördan i förhållande till baseline (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckor före randomiseringen) under några 24 på varandra följande veckor (veckorna 1-24, 25-48);
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-24, 25-48
Maximal procentuell förändring i transfusionsbörda från baslinjen över 12 på varandra följande veckor
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Procentandel av deltagare med förändring i transfusionsbörda av RBC jämfört med baslinjen (RBC-transfusionsbördan under de 12 veckorna före randomisering) under några 12 på varandra följande veckor (veckorna 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Andel deltagare som upprätthöll oberoende av transfusionsbehov av röda blodkroppar (RBC) i ≥8 veckor
Tidsram: vecka 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Procentandel deltagare som blev transfusionsoberoende under några 8 på varandra följande veckor (vecka 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
vecka 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Andel deltagare som upprätthöll oberoende av transfusion av röda blodkroppar (RBC) i ≥12 veckor
Tidsram: veckorna 1-12, 13-24, 25-36 och 37-48
Andel deltagare som blev transfusionsoberoende under valfritt 12 veckors sammanhängande period (veckorna 1-12, 13-24, 25-36 och 37-48);
veckorna 1-12, 13-24, 25-36 och 37-48
Maximal procentuell förändring från baslinjen i antalet transfusionshändelser under 12 på varandra följande veckor
Tidsram: Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Maximal procentuell förändring från baseline i antalet transfusionstillfällen (RBC-transfusionsbörda under de 12 veckorna före randomisering) under varje 12 på varandra följande veckor (vecka 1–12, 13–24, 25–36 och 37–48);
Baslinje: Dag -83 till Dag 1; Behandling: Vecka 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Koncentrationsförändring från baslinje till behandlingens slut i serumferritin
Tidsram: Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Koncentrationsförändring från baseline i serumferritin vid vecka 12, 24, 36 och 48 efter randomisering;
Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Förändring från baseline till behandlingsslut i järndeponering i organ
Tidsram: Baseline (innan första dosen av studieläkemedel) och Behandling (vecka 24, 48)
Förändring från baslinjen i myokardjärn- och leverjärnskoncentrationer vid vecka 24 och 48 efter randomisering;
Baseline (innan första dosen av studieläkemedel) och Behandling (vecka 24, 48)
Förändring från baslinje till behandlingsslut i den genomsnittliga dagliga dosen av järnkelatbehandling
Tidsram: Baslinje (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 1-48)
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga dosen av järnkelerad terapi (ICT) under behandlingsperioden (upp till 48 veckor);
Baslinje (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 1-48)
Förändring från baslinjen i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd med TranQoL
Tidsram: Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 24, 48)
TranQol är ett självadministrerat livskvalitetsverktyg utvecklat för patienter med betatalassemi. Den vuxenvårdande självrapporteringsversionen som användes i denna studie inkluderar 36 frågor som bedöms på en 5-gradig skala, som är grupperade i 5 domäner (Fysisk hälsa, Emotionell hälsa, Sexuell hälsa, Familjefunktion, Skola/Karriärfunktion). Poäng beräknas enligt specifika poängsättningsalgoritmer utvecklade av författarna. Både individuella domänpoäng och det totala poängintervallet går från 0 (sämst) till 100 (bäst). Totalpoäng och poäng för domänen Fysisk hälsa rapporteras. Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 24, 48)
Förändring från baslinjen i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd med SF-36
Tidsram: Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och behandling (vecka 24, 48)
SF-36 (version 2) är ett generiskt, självadministrerat instrument som består av 8 fleritemskalor som bedömer 8 hälsoområden. Råpoängen för varje hälsoområde omvandlas till en 0 (sämst) till 100 (bäst) domänpoäng. 0-100-skalan för varje hälsoområde omvandlas ytterligare till normbaserade poäng med hjälp av en T-poängtransformation, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre normbaserade T-poäng indikerar bättre hälsa/livskvalitet. De rapporterade områdena/sammanfattningarna är: 1. Fysiskt fungerande (Intervall för möjliga T-poäng är 19,26 - 57,54) 2. Allmän hälsa (Intervall för möjliga T-poäng är 18,95 - 66,50) 3. Fysisk komponentsammanfattning (PCS) (Intervall för möjliga T-poäng är 5,02 - 79,78). Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
Baseline (före första dosen av studieläkemedlet) och behandling (vecka 24, 48)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baseline till behandlingens slut i fetalt hemoglobin
Tidsram: Baseline (före första dosen av studiepreparatet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Procentuella förändringar från baslinjen i fetal hemoglobin (HbF) vid vecka 12, 24, 36 och 48 efter randomisering
Baseline (före första dosen av studiepreparatet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Förändring från baslinje till behandlingens slut för γ-globingenet
Tidsram: Baseline (innan första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Förändring från baseline till behandlingens slut i γ-globin genuttryck vecka 12, 24, 36 och 48 efter randomisering
Baseline (innan första dosen av studieläkemedlet) och Behandling (vecka 12, 24, 36, 48)
Förändring i koncentration från baslinje till behandlingens slut för hemolysindex
Tidsram: Baslinje (innan första dos av studiepreparat) och behandling (vecka 12,24,36,48)
Förändringar i koncentrationsvärden från baslinjen till behandlingens slut i hemolysindex: förändringarna i hemolysindikatorer (totalt bilirubin (TIBL), indirekt bilirubin (IBIL), laktatdehydrogenas (LDH) och retikulocyter) i förhållande till baslinjen vid vecka 12, 24, 36 och 48 efter randomisering
Baslinje (innan första dos av studiepreparat) och behandling (vecka 12,24,36,48)
Säkerhet - Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Vecka 1–48
En AE är något skadligt, oavsett, eller ogynnsamt medicinskt tillstånd som kan uppträda eller förvärras under studiens gång. En allvarlig AE är någon AE som inträffar vid vilken dos som helst som - Resulterar i död - Är livshotande - Kräver eller förlänger befintlig vård på sjukhus - Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/handikapp - Är en medfödd avvikelse/födelsedefekt - Utgör ett viktigt medicinskt händelse. Undersökaren bedömde sambandet för varje AE med studieläkemedlet och graderade allvarlighetsgraden enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03): - Grad 1 = Lätt - Grad 2 = Måttlig (någon begränsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk intervention) - Grad 3 = Allvarlig (begränsning i aktivitet; medicinsk intervention krävs) - Grad 4 = Livshotande - Grad 5 = Död.
Vecka 1–48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rongrong Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-K0444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera