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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité du luspatercept combiné à la thalidomide dans le traitement des patients atteints de β-TDT

5 janvier 2026 mis à jour par: Rongrong Liu

Évaluation de l'efficacité clinique et de la sécurité du luspatercept combiné à une faible dose de thalidomide par rapport au luspatercept seul dans le traitement des patients adultes atteints de β-thalassémie transfusion-dépendante

La β-thalassémie est l'une des hémoglobinopathies héréditaires les plus courantes dans le monde et un problème majeur de santé publique qui affecte gravement la qualité des naissances, la santé humaine et le progrès social. Actuellement, il existe peu de médicaments cliniques spécifiquement conçus pour traiter les patients atteints de β-thalassémie. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide par rapport au luspatercept seul chez les patients atteints de thalassémie. Les principales questions à résoudre incluent :

  • Le luspatercept associé à une faible dose de thalidomide réduit-il la charge transfusionnelle chez les patients atteints de β-thalassémie majeure ?
  • Quels problèmes médicaux peuvent survenir lorsque les patients reçoivent du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide ? Dans cet essai clinique, les participants ont été répartis au hasard selon un ratio 1:1 entre un groupe d'intervention (luspatercept associé à une faible dose de thalidomide) et un groupe témoin (luspatercept associé à un placebo) en utilisant un système de randomisation central. L'efficacité clinique et la sécurité des deux groupes ont été évaluées. Le critère de jugement principal était l'efficacité clinique du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide pour réduire la charge transfusionnelle chez les patients atteints de β-thalassémie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide par rapport au luspatercept associé à un placebo chez les patients adultes atteints de β-thalassémie nécessitant des transfusions régulières de globules rouges.

L'étude est divisée en phases suivantes : période de dépistage/run-in, période de traitement en double aveugle et période de suivi. Les participants sont randomisés centralement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'objectif principal est de comparer le taux de réponse clinique entre le groupe d'intervention (luspatercept associé à une faible dose de thalidomide) et le groupe témoin (luspatercept associé à un placebo) chez les patients adultes atteints de β-thalassémie transfusion-dépendante. La réponse clinique est définie comme la proportion de sujets atteignant une réduction de la charge transfusionnelle de globules rouges (GR) d'au moins 50 % et d'au moins 2 unités entre les semaines 13 et 24 après la randomisation par rapport à la période de référence (12 semaines avant la randomisation). Les objectifs secondaires incluent principalement l'évaluation d'autres indicateurs d'efficacité clinique, du métabolisme du fer, de l'hémolyse, ainsi que de l'incidence des événements indésirables.

Les analyses statistiques de cette étude clinique sont basées sur le principe de l'intention de traiter (ITT). Des analyses de sous-groupes du critère d'évaluation principal sont prévues selon la charge transfusionnelle de base (groupes à faible, moyen et haut besoin transfusionnel).

L'étude prévoit d'inclure consécutivement 78 participants dans huit centres de recherche : le Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale du Guangxi, l'Hôpital du Peuple de Liuzhou, l'Hôpital des Travailleurs de Liuzhou, le Premier Hôpital du Peuple de Yulin, l'Hôpital Affilié de l'Université Médicale Youjiang pour les Minorités Nationales, l'Hôpital du Peuple de Baise, le Premier Hôpital Provincial du Peuple du Yunnan et l'Hôpital de Shenzhen de l'Université Médicale du Sud. Pendant la période de dépistage et de run-in, les patients atteints de β-thalassémie majeure sévère (β-TM) qui doivent recevoir du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide ou une monothérapie au luspatercept sont invités à participer. Un consentement éclairé écrit est fourni aux sujets potentiels, accompagné d'une explication détaillée du contenu de l'étude. Le consentement éclairé écrit du sujet (ou de son représentant légal) doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude. Après la signature du formulaire de consentement éclairé, les données de base sont collectées. Pendant la période de traitement en double aveugle, le groupe d'intervention reçoit du luspatercept associé à une faible dose de thalidomide, tandis que le groupe témoin reçoit du luspatercept associé à un placebo. Les deux groupes peuvent recevoir les meilleurs soins de support, y compris des transfusions de GR, des chélateurs du fer, une thérapie antiplaquettaire, une antibiothérapie, une thérapie antivirale et antifongique, et/ou un support nutritionnel selon les besoins. Pendant la période de suivi, les sujets sont suivis aux semaines 12, 24, 36 et 48. Les données sur l'examen physique, les signes vitaux, les tests hématologiques, la biochimie clinique, le statut transfusionnel, les paramètres du fer, la qualité de vie, les traitements concomitants, l'observance des sujets et les événements indésirables sont collectées et enregistrées en détail pour une analyse ultérieure de l'efficacité clinique et de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Naning, Chine, 530000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
        • Recrutement
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Chine, 533000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Contact:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, Chine, 533000
        • Recrutement
        • Baise People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545007
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiangqiang Zhao
          • Numéro de téléphone: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545007
        • Recrutement
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contact:
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Recrutement
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Recrutement
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Contact:
          • Yajie Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Patients atteints de β-thalassémie transfusion-dépendante ;
  • Traitement prévu avec le rotecept associé à une faible dose de thalidomide ou le rotecept seul ;
  • Nécessite des transfusions régulières de globules rouges (6 à 30 unités de GR (Unités Internationales) dans les 24 semaines précédant la randomisation, avec un intervalle sans transfusion de ≤ 42 jours) ;
  • Statut de performance ECOG 0-1 ;
  • Les patients (ou leurs représentants légaux) participent volontairement à l'étude et fournissent un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Un diagnostic de thalassémie α mineure, d'œdème de Bart, d'hémoglobine S/β-thalassémie ou d'anémie myélodysplasique (la combinaison de β-thalassémie et de α-thalassémie est autorisée) ;
  • Anémie liée à une carence nutritionnelle, anémie des maladies chroniques, anémie hémolytique auto-immune ou toute autre anémie hémolytique (par exemple, déficit sévère en G6PD, déficit en pyruvate kinase) ;
  • Trouble de la coagulation se manifestant par des saignements fréquents (par exemple, ménorragie, épistaxis, coagulopathie) ;
  • Hémolyse non liée à la thalassémie au cours des 8 dernières semaines, comme après l'utilisation de médicaments inducteurs d'hémolyse (par exemple, antipaludiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) ;
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant à long terme, sauf s'il a été arrêté au moins 28 jours avant la randomisation. Le traitement anticoagulant prophylactique pour la chirurgie ou les procédures à haut risque, ainsi que l'héparine de bas poids moléculaire et le traitement à long terme par aspirine pour la thrombose veineuse superficielle, sont autorisés.
  • Utilisation de thalidomide seule, de médicaments stimulant l'érythropoïèse (MSE) ou d'hydroxyurée au cours des 24 dernières semaines.
  • Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques à long terme au cours des 12 dernières semaines.
  • Utilisation de médicaments cytotoxiques, d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments expérimentaux au cours des 28 derniers jours.
  • Sérologie positive pour le VIH et/ou infection active par le VHC ou le VHB.
  • Insuffisance hépatique et rénale (insuffisance hépatique, c'est-à-dire aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine sérique ≥ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), antécédents de malignité (sauf s'ils sont guéris et/ou sans maladie active connue) ;
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitantes ;
  • Thérapie génique antérieure pour la thalassémie ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) ;
  • Numération plaquettaire < 70 × 10⁹/L, si elle n'est pas associée à une hypersplénisme, ou numération plaquettaire > 1 000 × 10⁹/L ;
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luspatercept (Reblozyl) associé à de faibles doses de thalidomide
Les sujets du groupe d'intervention ont été traités avec du Luspatercept (dose initiale de 1,0 mg/kg, une fois tous les 21 jours) combiné à une faible dose de thalidomide (niveau de dose initial de 50 mg/j) pendant 48 semaines.
Médicament: Luspatercept associé à une faible dose de thalidomide
Le groupe d'intervention a été traité avec du Luspatercept (dose de départ de 1,0 mg/kg, une fois tous les 21 jours) combiné avec une faible dose de thalidomide (dose de départ de 50 mg/j) pendant 48 semaines.
Comparateur placebo: Luspatercept plus placebo
Le groupe témoin a été traité avec du Luspatercept (dose initiale de niveau 1,0 mg/kg toutes les 21 jours) plus un placebo (dose initiale de niveau 50 mg/j) pendant 48 semaines.
Médicament: Luspatercept plus placebo
Le groupe témoin a été traité avec du Luspatercept (dose initiale de niveau 1,0 mg/kg toutes les 21 jours) plus un placebo (dose initiale de niveau 50 mg/j) pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse érythroïde - Semaine 13 à Semaine 24
Délai: Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaine 13 à Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une réduction ≥50 % de la charge transfusionnelle de GR par rapport à la valeur initiale (charge transfusionnelle de GR au cours des 12 semaines avant la randomisation) et une réduction d’au moins 2 unités pendant 12 semaines consécutives entre les semaines 13 et 24 après la randomisation
Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaine 13 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 50 % et une diminution ≥ 2 unités de GR par rapport à la valeur initiale dans la charge transfusionnelle - Semaine 37 à semaine 48
Délai: Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaine 37 à Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de ≥ 50 % de la charge transfusionnelle en globules rouges par rapport à la valeur initiale, avec une réduction de ≥ 2 unités de globules rouges, pendant 12 semaines consécutives entre 37 et 48 semaines après la randomisation.
Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaine 37 à Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 33 % et une réduction de ≥ 2 unités de GR par rapport au niveau de base dans la charge transfusionnelle - Semaine 37 à Semaine 48
Délai: Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 37 à Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥33 % de la charge transfusionnelle de globules rouges par rapport à la valeur initiale, avec une réduction de ≥ 2 unités de globules rouges, pendant 12 semaines consécutives entre 37 et 48 semaines après la randomisation.
Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 37 à Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base de la charge transfusionnelle - semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Délai: Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥50 % de la charge transfusionnelle de GR par rapport à la valeur de référence (charge transfusionnelle de GR pendant les 12 semaines avant la randomisation) pour toute période consécutive de 12 semaines (semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 33 % par rapport à la valeur initiale de la charge transfusionnelle - semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Délai: Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 33 % de la charge transfusionnelle en globules rouges par rapport à la valeur initiale (charge transfusionnelle en globules rouges au cours des 12 semaines précédant la randomisation) pour toute période consécutive de 12 semaines (semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Ligne de base : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur de base de la charge transfusionnelle - semaines 1-24, 25-48
Délai: Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-24, 25-48
Pourcentage de participants présentant une réduction de ≥50 % de la charge transfusionnelle en GR par rapport à la valeur de référence (charge transfusionnelle en GR pendant les 12 semaines précédant la randomisation) au cours de 24 semaines consécutives (semaines 1-24, 25-48) ;
Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-24, 25-48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction ≥ 33 % par rapport à la ligne de base de la charge transfusionnelle - semaines 1-24, 25-48
Délai: Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-24, 25-48
Pourcentage de participants avec une réduction ≥33 % de la charge transfusionnelle en globules rouges par rapport à la valeur de référence (charge transfusionnelle en globules rouges au cours des 12 semaines précédant la randomisation) pendant 24 semaines consécutives (semaines 1-24, 25-48) ;
Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-24, 25-48
Pourcentage maximal de variation de la charge transfusionnelle par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines consécutives
Délai: Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants présentant une modification de la charge transfusionnelle en GR par rapport à la valeur de référence (charge transfusionnelle en GR au cours des 12 semaines précédant la randomisation) au cours de 12 semaines consécutives (semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage de participants ayant maintenu une indépendance de transfusion de globules rouges (GR) pendant ≥8 semaines
Délai: semaines 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Pourcentage de participants devenus indépendants de transfusions pendant 8 semaines consécutives (semaines 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48) ;
semaines 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Pourcentage de participants ayant maintenu une indépendance de transfusion de globules rouges (GR) pendant ≥12 semaines
Délai: semaines 1-12, 13-24, 25-36 et 37-48
Pourcentage de participants devenus indépendants d'une transfusion pendant 12 semaines consécutives (semaines 1-12, 13-24, 25-36 et 37-48) ;
semaines 1-12, 13-24, 25-36 et 37-48
Pourcentage maximal de variation par rapport à la valeur initiale du nombre d'événements transfusionnels sur 12 semaines consécutives
Délai: Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Pourcentage maximal de variation par rapport à la valeur de base du nombre d'événements transfusionnels (charge transfusionnelle de globules rouges au cours des 12 semaines précédant la randomisation) au cours de n'importe quelle période de 12 semaines consécutives (semaines 1-12, 13-24, 25-36 et 37-48) ;
Baseline : Jour -83 à Jour 1 ; Traitement : Semaines 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Variation de concentration de la ferritine sérique de la valeur initiale à la fin du traitement
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Changement de concentration par rapport à la valeur initiale de la ferritine sérique aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la randomisation ;
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement du dépôt de fer dans les organes
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24, 48)
Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations de fer myocardique et hépatique aux semaines 24 et 48 après la randomisation ;
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24, 48)
Variation par rapport au niveau de base à la fin du traitement de la dose quotidienne moyenne de la thérapie par chélation du fer
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 1-48)
Variation par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne moyenne de la thérapie par chélation du fer (TCH) pendant la période de traitement (jusqu'à 48 semaines) ;
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 1-48)
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) auto-déclarée évaluée par TranQoL
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24,48)
Le TranQol est un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie développé pour les patients atteints de bêta-thalassémie. La version adulte d'auto-déclaration utilisée dans cette étude comprend 36 questions évaluées sur une échelle de réponse à 5 points, regroupées en 5 domaines (Santé physique, Santé émotionnelle, Santé sexuelle, Fonctionnement familial, Fonctionnement scolaire/professionnel). Les scores sont calculés selon des algorithmes de notation spécifiques développés par les auteurs. Les scores des domaines individuels et le score total varient de 0 (pire) à 100 (meilleur). Le score total et le score du domaine Santé physique sont rapportés. Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24,48)
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) auto-déclarée évaluée par le SF-36
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24, 48)
Le SF-36 (version 2) est un instrument générique, auto-administré, composé de 8 échelles à plusieurs items qui évaluent 8 domaines de santé.
Le score brut pour chaque domaine de santé est transformé en un score de domaine allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Le score d'échelle 0-100 pour chaque domaine de santé est ensuite converti en scores normatifs à l'aide d'une transformation en score T, avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores T normatifs plus élevés indiquent une meilleure santé/QdV.
Les domaines/résumés rapportés sont : 1. Fonctionnement physique (la plage des scores T possibles est de 19,26 à 57,54) 2. Santé générale (la plage des scores T possibles est de 18,95 à 66,50) 3. Résumé de la composante physique (PCS) (la plage des scores T possibles est de 5,02 à 79,78).
Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 24, 48)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de l'hémoglobine fœtale entre la valeur initiale et la fin du traitement
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Pourcentages de variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine fœtale (HbF) aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la randomisation
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Variation par rapport au niveau initial jusqu'à la fin du traitement du gène de la γ-globine
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement dans l'expression du gène γ-globine à 12, 24, 36 et 48 semaines après la randomisation
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Changement de concentration par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement dans les indices d'hémolyse
Délai: Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Évolution des valeurs de concentration entre la valeur initiale et la fin du traitement dans les indices d'hémolyse les changements des indicateurs d'hémolyse (bilirubine totale (TIBL), bilirubine indirecte (IBIL), lactate déshydrogénase (LDH) et réticulocytes) par rapport à la valeur initiale aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la randomisation
Baseline (avant la première dose du médicament de l'étude) et Traitement (semaines 12, 24, 36, 48)
Sécurité - Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines1--48
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale nocive, non intentionnelle ou défavorable qui peut apparaître ou s'aggraver au cours de l'étude. Un événement indésirable grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui - Entraîne le décès - Met la vie en danger - Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante - Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative - Est une anomalie congénitale/malformation congénitale - Constitue un événement médical important. L'investigateur a évalué la relation de chaque EI avec le médicament de l'étude et a classé la gravité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.03) du National Cancer Institute (NCI) : - Grade 1 = Léger - Grade 2 = Modéré (certaines limitations d'activité ; aucune/intervention médicale minimale) - Grade 3 = Sévère (limitation d'activité ; intervention médicale requise) - Grade 4 = Mettant la vie en danger - Grade 5 = Décès.
Semaines1--48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rongrong Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-K0444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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