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Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança do Luspatercept em Combinação com a Talidomida no Tratamento de Pacientes com β-TDT

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Rongrong Liu

Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança de Luspatercept Combinado com Talidomida em Baixa Dose versus Luspatercept em Monoterapia no Tratamento de Doentes Adultos com Talassemia β Transfusão-Dependente

A β-talassemia é uma das hemoglobinopatias hereditárias mais comuns em todo o mundo e um importante problema de saúde pública que afeta severamente a qualidade do nascimento, a saúde humana e o progresso social. Atualmente, existem medicamentos clínicos limitados especificamente concebidos para tratar doentes com β-talassemia. Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do luspatercept combinado com talidomida em baixa dose em comparação com o luspatercept sozinho em doentes com talassemia. As principais questões a serem respondidas incluem:

  • A combinação de luspatercept com talidomida em baixa dose reduz a carga transfusional em doentes com β-talassemia major?
  • Que problemas médicos podem ocorrer quando os doentes recebem luspatercept combinado com talidomida em baixa dose? Neste ensaio clínico, os participantes foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um grupo de intervenção (luspatercept combinado com talidomida em baixa dose) ou a um grupo de controlo (luspatercept combinado com placebo) utilizando um sistema de randomização central. A eficácia clínica e a segurança dos dois grupos foram avaliadas. A medida de resultado primária foi a eficácia clínica do luspatercept combinado com talidomida em baixa dose na redução da carga transfusional em doentes com β-talassemia major.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança da luspatercepte combinada com talidomida em baixa dose versus luspatercepte combinada com placebo em doentes adultos com β-talassemia que necessitam de transfusões regulares de glóbulos vermelhos.

O estudo está dividido nas seguintes fases: período de rastreio/run-in, período de tratamento duplo-cego e período de seguimento. Os participantes são aleatorizados centralmente numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo. O objetivo principal é comparar a taxa de resposta clínica entre o grupo de intervenção (luspatercepte combinada com talidomida em baixa dose) e o grupo de controlo (luspatercepte combinada com placebo) em doentes adultos com β-talassemia dependente de transfusão. A resposta clínica é definida como a proporção de sujeitos que alcançam uma redução na carga de transfusão de glóbulos vermelhos (GV) de ≥50% e pelo menos 2 unidades durante as semanas 13-24 após a aleatorização, em comparação com o período de base (12 semanas antes da aleatorização). Os objetivos secundários incluem principalmente avaliações de outros indicadores de eficácia clínica, metabolismo do ferro, hemólise, bem como a incidência de eventos adversos.

As análises estatísticas neste estudo clínico baseiam-se no princípio da Intenção de Tratar (ITT). Análises de subgrupos do endpoint primário estão planeadas de acordo com a carga de transfusão basal (grupos de carga de transfusão baixa, média e alta).

O estudo planeia recrutar consecutivamente 78 participantes em oito centros de investigação: o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi, o Hospital do Povo de Liuzhou, o Hospital dos Trabalhadores de Liuzhou, o Primeiro Hospital do Povo de Yulin, o Hospital Afiliado da Universidade Médica Youjiang para Nacionalidades, o Hospital do Povo de Baise, o Primeiro Hospital Provincial do Povo de Yunnan e o Hospital de Shenzhen da Universidade Médica do Sul. Durante o período de rastreio e run-in, são convidados a participar doentes com β-talassemia major grave (β-TM) programados para receber luspatercepte combinada com talidomida em baixa dose ou monoterapia com luspatercepte. É fornecido consentimento informado por escrito aos potenciais sujeitos, juntamente com uma explicação detalhada do conteúdo do estudo. O consentimento informado por escrito do sujeito (ou do seu representante legal) deve ser obtido antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Após a assinatura do formulário de consentimento informado, são recolhidos os dados basais. Durante o período de tratamento duplo-cego, o grupo de intervenção recebe luspatercepte combinada com talidomida em baixa dose, enquanto o grupo de controlo recebe luspatercepte combinada com placebo. Ambos os grupos podem receber os melhores cuidados de suporte, incluindo transfusões de GV, quelantes de ferro, terapia antiplaquetária, terapia antibiótica, terapia antiviral e antifúngica, e/ou suporte nutricional, conforme necessário. Durante o período de seguimento, os sujeitos são acompanhados nas semanas 12, 24, 36 e 48. Os dados sobre exame físico, sinais vitais, testes hematológicos, bioquímica clínica, estado de transfusão, parâmetros do ferro, qualidade de vida, tratamentos concomitantes, adesão do sujeito e eventos adversos são recolhidos e registados detalhadamente para posterior análise da eficácia clínica e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Naning, China, 530000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Zhiqiang Sun
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China, 533000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities
        • Contato:
          • Xiaochao Wang
      • Baise City, Guangxi, China, 533000
        • Recrutamento
        • Baise People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Huang
      • Liuchow, Guangxi, China, 545007
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Qiangqiang Zhao
          • Número de telefone: +86 07714712364
      • Liuchow, Guangxi, China, 545007
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contato:
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Recrutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contato:
          • Jun Wan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Recrutamento
        • Yunnan Provincial First People's Hospital
        • Contato:
          • Yajie Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, independentemente do género;
  • Doentes com β-talassemia dependente de transfusão;
  • Tratamento planeado com rotecept combinado com talidomida em baixa dose ou rotecept isolado;
  • Necessidade de transfusões regulares de glóbulos vermelhos (6-30 unidades de GR (Unidades Internacionais) nas 24 semanas anteriores à randomização, com intervalo livre de transfusão de ≤ 42 dias);
  • Estado de desempenho ECOG 0-1;
  • Doentes (ou representantes legais) que participam voluntariamente no estudo e fornecem consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de α-talassemia minor, hidropisia fetal de Bart, hemoglobina S/β-talassemia ou anemia mielodisplásica (a combinação de β-talassemia e α-talassemia é permitida);
  • Anemia relacionada com deficiência nutricional, anemia da doença crónica, anemia hemolítica autoimune ou qualquer outra anemia hemolítica (por exemplo, deficiência grave de G6PD, deficiência de piruvato quinase);
  • Distúrbio hemorrágico que se manifesta como hemorragia frequente (por exemplo, menorragia, epistaxe, coagulopatia);
  • Hemólise não relacionada com talassemia nas últimas 8 semanas, como após uso de medicamentos indutores de hemólise (por exemplo, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]);
  • Uso de terapia anticoagulante a longo prazo, a menos que interrompida pelo menos 28 dias antes da randomização. A terapia anticoagulante profilática para cirurgia ou procedimentos de alto risco, bem como heparina de baixo peso molecular e terapia com aspirina a longo prazo para trombose venosa superficial, são permitidas.
  • Uso de talidomida isolada, fármacos estimuladores da eritropoiese (FEE) ou hidroxiureia nas últimas 24 semanas.
  • Uso de glicocorticoides sistémicos a longo prazo nas últimas 12 semanas.
  • Uso de fármacos citotóxicos, imunossupressores ou outros fármacos em investigação nos últimos 28 dias.
  • Positivo para VIH e/ou infeção ativa por VHC ou VHB.
  • Insuficiência hepática e renal (insuficiência hepática, ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ≥3× o limite superior do normal [LSN]; insuficiência renal, ou seja, creatinina sérica ≥3× o limite superior do normal [LSN] ou depuração de creatinina inferior a 30 mL/min), antecedentes de malignidade (a menos que curada e/ou sem doença ativa conhecida);
  • Mulheres grávidas, que planeiem engravidar durante o estudo ou que estejam a amamentar;
  • Terapia génica anterior para talassemia ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH);
  • Contagem de plaquetas < 70 × 10^9/L, se não associada a hipersplenismo, ou contagem de plaquetas > 1.000 × 10^9/L;
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luspatercept (Reblozyl) combinado com talidomida em baixa dose
Os sujeitos do grupo de intervenção foram tratados com Luspatercept (dose inicial de 1,0 mg/kg, uma vez a cada 21 dias) combinado com talidomida em dose baixa (nível de dose inicial de 50 mg/d) durante 48 semanas.
Medicamento: Luspatercept combinado com baixa dose de talidomida
O grupo de intervenção foi tratado com Luspatercept (dose inicial de 1,0 mg/kg, uma vez a cada 21 dias) combinado com talidomida em baixa dose (dose inicial de 50 mg/dia) durante 48 semanas.
Comparador de Placebo: Luspatercept mais placebo
O grupo de controlo foi tratado com Luspatercept (dose inicial de 1.0 mg/kg a cada 21 dias) mais placebo (dose inicial de 50 mg/d) durante 48 semanas.
Medicamento: Luspatercept mais placebo
O grupo de controlo foi tratado com Luspatercept (dose inicial de 1,0 mg/kg a cada 21 dias) mais placebo (dose inicial de 50 mg/dia) durante 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Eritroide - Semana 13 a Semana 24
Prazo: Linha de Base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 13 a Semana 24
Percentagem de participantes com uma redução ≥50% na carga de transfusões de glóbulos vermelhos em comparação com a linha de base (carga de transfusões de glóbulos vermelhos durante as 12 semanas antes da randomização) e uma redução de pelo menos 2 unidades durante 12 semanas consecutivas entre as semanas 13 e 24 após a randomização
Linha de Base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 13 a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que atingiram uma redução de ≥ 50% e uma redução de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos em relação ao valor basal na carga de transfusão - Semana 37 a Semana 48
Prazo: Linha de base: Dia -83 ao Dia 1; Tratamento: Semana 37 à Semana 48
Percentagem de participantes que atingiram uma redução de ≥50% na carga de transfusão de eritrócitos em relação à linha de base, com uma redução de ≥2 unidades de eritrócitos, durante 12 semanas consecutivas entre as 37 e as 48 semanas após a randomização.
Linha de base: Dia -83 ao Dia 1; Tratamento: Semana 37 à Semana 48
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução ≥ 33% e uma Redução ≥ 2 Unidades de Hemácias na Carga Transfusional em Relação à Linha de Base - Semana 37 à Semana 48
Prazo: Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semana 37 a Semana 48
Percentagem de participantes que atingiram uma redução ≥33% na carga de transfusões de hemácias em relação à linha de base, com uma redução de ≥2 unidades de hemácias, durante 12 semanas consecutivas entre as semanas 37 e 48 após a randomização.
Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semana 37 a Semana 48
Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução ≥ 50% em Relação à Linha de Base na Carga de Transfusão - semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prazo: Linha de base: Dia -83 ao Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de participantes que atingiram uma redução ≥50% na carga de transfusões de hemácias em relação à linha de base (carga de transfusões de hemácias durante as 12 semanas anteriores à randomização) em qualquer período consecutivo de 12 semanas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Linha de base: Dia -83 ao Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução de ≥ 33% em Relação ao Valor Inicial na Carga Transfusional - semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Prazo: Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥33% na carga de transfusões de hemácias em relação à linha de base (carga de transfusões de hemácias durante as 12 semanas anteriores à randomização) em quaisquer 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48).
Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução ≥ 50% em Relação à Linha de Base na Carga de Transfusão - semanas 1-24, 25-48
Prazo: Baseline: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-24, 25-48
Percentagem de participantes com uma redução ≥50% na carga de transfusões de glóbulos vermelhos (GR) relativamente à linha de base (carga de transfusões de GR durante as 12 semanas anteriores à aleatorização) durante quaisquer 24 semanas consecutivas (semanas 1-24, 25-48);
Baseline: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-24, 25-48
Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução ≥ 33% em Relação à Linha de Base na Carga de Transfusão - semanas 1-24, 25-48
Prazo: Baseline: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-24, 25-48
Percentagem de participantes com uma redução de ≥33% na carga de transfusões de hemácias em relação à linha de base (carga de transfusões de hemácias durante as 12 semanas anteriores à randomização) durante quaisquer 24 semanas consecutivas (semanas 1-24, 25-48);
Baseline: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-24, 25-48
Percentagem máxima de alteração na carga de transfusão em relação ao valor basal ao longo de 12 semanas consecutivas
Prazo: Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de participantes com alteração na carga de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em relação à linha de base (carga de transfusões de RBC durante as 12 semanas anteriores à randomização) durante quaisquer 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48);
Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Percentagem de Participantes Que Mantiveram Independência de Transfusão de Glóbulos Vermelhos (RBC) Por ≥8 Semanas
Prazo: semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Percentagem de participantes que se tornaram independentes de transfusão durante quaisquer 8 semanas consecutivas (semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48);
semanas 1-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48
Percentagem de participantes que mantiveram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) por ≥12 semanas
Prazo: semanas 1-12, 13-24, 25-36 e 37-48
Percentagem de participantes que se tornaram independentes de transfusão durante quaisquer 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36 e 37-48);
semanas 1-12, 13-24, 25-36 e 37-48
Percentagem máxima de variação em relação à linha de base no número de eventos de transfusão ao longo de 12 semanas consecutivas
Prazo: Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Variação percentual máxima em relação à linha de base no número de eventos de transfusão (carga de transfusão de glóbulos vermelhos durante as 12 semanas anteriores à randomização) durante quaisquer 12 semanas consecutivas (semanas 1-12, 13-24, 25-36 e 37-48);
Linha de base: Dia -83 a Dia 1; Tratamento: Semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48
Alteração da Concentração da Ferritina Sérica entre o Início e o Fim do Tratamento
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do fármaco em estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alteração da concentração em relação ao basal na ferritina sérica às semanas 12, 24, 36 e 48 após a randomização;
Baseline (antes da primeira dose do fármaco em estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alteração da Linha de Base até ao Fim do Tratamento na Deposição de Ferro em Órgãos
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24, 48)
Alteração em relação ao basal nas concentrações de ferro miocárdico e ferro hepático às semanas 24 e 48 após a randomização;
Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24, 48)
Alteração da Linha de Base para o Final do Tratamento na dose média diária da terapia de quelação de ferro
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 1-48)
Alteração em relação à linha de base na dose média diária de terapia de quelação de ferro (ICT) durante o período de tratamento (até 48 semanas);
Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 1-48)
Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) autorreportada avaliada pelo TranQoL
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24,48)
O TranQol é um instrumento de qualidade de vida auto-administrado desenvolvido para doentes com beta-talassemia. A versão de auto-relato para adultos utilizada neste estudo, inclui 36 questões avaliadas numa escala de resposta de 5 pontos, que são agrupadas em 5 domínios (Saúde Física, Saúde Emocional, Saúde Sexual, Funcionamento Familiar, Funcionamento Escolar/Profissional). As pontuações são calculadas de acordo com algoritmos de pontuação específicos desenvolvidos pelos autores. Tanto a pontuação dos domínios individuais como a pontuação total variam de 0 (pior) a 100 (melhor). São reportadas a Pontuação Total e a pontuação do domínio Saúde Física. Uma alteração positiva em relação aos valores basais indica melhoria.
Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24,48)
Alteração em relação ao basal na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) auto-reportada avaliada pelo SF-36
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24,48)
O SF-36 (versão 2) é um instrumento genérico e autoaplicado constituído por 8 escalas de múltiplos itens que avaliam 8 domínios de saúde. A pontuação bruta de cada domínio de saúde é transformada numa pontuação de domínio de 0 (pior) a 100 (melhor). A pontuação de escala de 0-100 para cada domínio de saúde é posteriormente convertida em pontuações normativas através de uma transformação T-score, com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Pontuações T normativas mais elevadas indicam melhor saúde/QdV. Os domínios/resumos reportados são: 1. Funcionamento Físico (Intervalo de possíveis T-scores é 19,26 - 57,54) 2. Saúde Geral (Intervalo de possíveis T-scores é 18,95 - 66,50) 3. Resumo do Componente Físico (PCS) (Intervalo de possíveis T-scores é 5,02 - 79,78). Uma alteração positiva em relação aos valores de base indica melhoria.
Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 24,48)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual da Linha de Base ao Fim do Tratamento na Hemoglobina Fetal
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alterações percentuais em relação à linha de base na hemoglobina fetal (HbF) nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a randomização
Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alteração da Linha de Base até ao Final do Tratamento no Gene da γ-Globina
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alteração da linha de base até ao fim do tratamento na expressão do gene da γ-globina às semanas 12, 24, 36 e 48 após a randomização
Baseline (antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Variação da Concentração da Linha de Base até ao Fim do Tratamento nos Índices de Hemólise
Prazo: Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Alterações nos valores de concentração desde a linha de base até ao fim do tratamento nos índices de hemólise, as alterações nos indicadores de hemólise (bilirrubina total (TIBL), bilirrubina indireta (IBIL), desidrogenase láctica (LDH) e reticulócitos) em relação à linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a randomização
Baseline (antes da primeira dose do fármaco do estudo) e Tratamento (semanas 12, 24, 36, 48)
Segurança - Incidência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Semanas 1--48
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou adversa que possa surgir ou agravar-se durante o curso de um estudo. Um EA grave é qualquer EA que ocorra a qualquer dose e que - Resulte em morte - Seja potencialmente fatal - Exija ou prolongue a hospitalização existente - Resulte em incapacidade persistente ou significativa - Seja uma anomalia congénita / defeito de nascença - Constitua um evento médico importante. O Investigador avaliou a relação de cada EA com o medicamento em estudo e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE, Versão 4.03): - Grau 1 = Ligeiro - Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma / mínima intervenção médica) - Grau 3 = Grave (limitação na atividade; intervenção médica necessária) - Grau 4 = Potencialmente fatal - Grau 5 = Morte.
Semanas 1--48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rongrong Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-K0444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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