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호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성(HER2-) 유방암이 다른 장기로 전이된 환자의 치료를 위한, Prifetrastat(PF-07248144)로 식별된 신약의 생물학적 활성을 평가하는 임상 시험. 이 시험은 풀베스트란트와 병용 투여됩니다. (EPIBREAST)

2026년 7월 31일 업데이트: UNICANCER

UNLOCK - EPIBREAST, KAT6 억제제 Prifetrastat(PF-07248144)에 풀베스트란트를 병용한 진행성 HR+/HER2- 유방암에 대한 2상 임상시험 및 바이오마커 분석

유방암 치료법이 개선되었음에도 불구하고, 초기 질환을 가진 환자의 20-30%는 전이(암이 신체의 다른 부분으로 퍼지는 현상)를 경험합니다. 다양한 유형의 유방암 중에서 HER2 단백질을 과발현하지 않는 호르몬 민감성 암(HR+/HER2-)이 가장 흔합니다. 이러한 유형의 암을 가진 환자들은 아로마타제 억제제, 타목시펜 또는 풀베스트란트와 같은 내분비 치료가 종종 사용되며, 생존율 향상에 도움을 주는 CDK4/6 억제제라는 약물과 병용될 수 있습니다. 그러나 암이 이러한 치료에 내성을 갖게 되면 치료 전략은 더 제한적입니다.

암 세포 성장에 역할을 하는 KAT6 단백질을 표적으로 하는 새로운 약물 프리페트라스타트(PF-07248144)는 유망한 결과를 보였습니다. 실제로, 풀베스트란트와 병용하여 이미 많은 치료를 받은 일부 환자에서 암에 대항하는 데 도움이 되었습니다.

UNLOCK-EPIBREAST 연구는 프리페트라스타트와 풀베스트란트의 병용 요법이 이미 내분비 치료와 CDK4/6 억제제를 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

시험에 참여하기 위해 모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 환자는 연구 관련 선별 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

    참고: 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자 또는 후원자로부터 독립적인 환자가 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.

  2. 성인 참가자 연령 ≥18세.
  3. 진행성 또는 전이성 ER+HER2- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  4. 참가자는 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제 1차 이상 및 내분비 요법 1차 이상을 투여한 후 진행성 질환을 가져야 합니다. 참가자는 진행성 또는 전이성 환경에서 내장 질환에 대한 최대 2차의 세포독성 화학요법을 포함하여 3차 이상의 전신 요법을 투여받지 않아야 합니다. 이전 풀베스트란트 치료는 허용됨을 참고하십시오.
  5. 참가자는 지역 표준과 일치하는 분석법을 사용한 최근 종양 생검을 기반으로 ER 양성 종양(≥10% 양성 염색 세포)의 문서화를 가져야 합니다.
  6. 참가자는 HER2 음성 종양의 문서화를 가져야 합니다: HER2 음성 종양은 면역조직화학 점수 0/1+ 또는 HER2 2+ 및 부정적 현상 교잡법(FISH/CISH/SISH/DISH)에 의해 HER2/CEP17 비율 <2 또는 단일 프로브 평가 시 HER2 복제수 <4로 정의됩니다.
  7. 폐경 전 상태의 여성 참가자(섹션 5.8.4 참조)는 고세렐린, 르프롤라이드 또는 이에 상응하는 약제와 같은 승인된 LHRH 작용제 치료를 통해 의학적으로 유도된 폐경을 겪을 의사가 있어야 합니다.
  8. 참가자는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변을 가져야 합니다.
  9. 참가자는 생검 절차에 쉽게 접근 가능한 전이 부위를 제시하고, 비골격 및 비방사선 조사 부위여야 합니다.
  10. ECOG Performance Status PS 0 또는 1.
  11. 3개월 이상의 예상 생존 기간.

  12. 적절한 골수 기능, 포함:

    1. ANC ≥1,500/mm3 또는 ≥1.5 x 109/L;
    2. 혈소판 ≥100,000/mm3 또는 ≥100 x 109/L;
    3. 헤모글로빈 ≥9 g/dL.
  13. 적절한 신장 기능, 포함: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 기관 표준 방법으로 계산한 추정 크레아티닌 청사율 GFR ≥50 mL/분. 불명확한 경우, 24시간 요 수집 검사를 사용하여 크레아티닌 청사율을 더 정확하게 추정할 수 있습니다.

  14. 적절한 간 기능, 포함:

    1. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN (참가자가 문서화된 길버트 증후군이 있는 경우 제외);
    2. AST 및 ALT ≤2.5 x ULN; 간 침범 시 AST 및 ALT ≤5.0 x ULN.
  15. 적절한 혈액 응고 기능: International Normalized Ratio (INR)/Prothrombin Time (PT) 및 partial thromboplastin Time (PTT) 또는 activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1.5 x ULN.
  16. 이전 요법의 급성 효과가 기준선 심각도 또는 CTCAE 등급 ≤1로 해결됨 (연구자 판단에 의해 안전 위험을 구성하지 않는 이상 반응 제외).
  17. 참가자는 프로토콜에 상세히 명시된 대로, DNA, RNA 및 단백질 기반 바이오마커 검출을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래의 과학적 연구를 위해 보관 및/또는 수집된 종양 표본 및 혈액 샘플 사용에 동의해야 합니다.
  18. 가임기 여성은 등록 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사(민감도 최소 25 mIU/mL) 결과를 가져야 합니다.
  19. 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 여성은 최소 28일, 남성은 최소 93일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  20. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
  21. . 환자는 사회 보장 제도(또는 이에 상응하는 제도)에 가입되어 있어야 합니다.
  22. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 포함한 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 참여할 수 없습니다:

  1. 스테로이드가 필요한 증상성 뇌 전이를 가진 참가자. 이전에 진단된 뇌 전이를 가진 참가자는 치료를 완료하고 무작위 배정 전 방사선 치료 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며, 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 3주 동안 중단했고, 2개월 동안 신경학적으로 안정된 경우( MRI 확인 필요) 적격합니다.
  2. 단기적으로 생명을 위협하는 합병증 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 전파를 가진 참가자(대량의 조절되지 않은 삼출액[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범을 포함). 참고: 배액용 유치 카테터를 가진 참가자 또는 월 1회 이하의 배액 요구가 있는 참가자는 허용됩니다.
  3. 등록 3년 이내에 다른 활성 악성 종양을 가진 참가자, 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 또는 상피내암 제외. 연구 중인 원발성 암 평가를 방해하지 않는 다른 완만한 암은 사전 후원자 승인 시 허용될 수 있습니다.
  4. 무작위 배정 3주 이내의 대수술.
  5. 무작위 배정 3주 이내의 방사선 치료.
  6. 무작위 배정 3주 이내의 전신 항암 치료. 마지막 직전 항암 치료에 항체 기반 약제(승인 또는 연구용)가 포함된 경우, 연구 중재 치료 투여 전 해당 약제의 28일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 간격이 필요합니다.
  7. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 조사.

  8. 활성, 조절되지 않은 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 가진 참가자, 포함(그러나 이에 국한되지 않음) HBV, HCV, 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질환. 건강하고 AIDS 관련 결과 위험이 낮은 HIV 혈청 양성 대상자는 적격으로 고려될 수 있습니다.

    HIV 양성 대상자의 적격 기준은 평가되어 후원자의 의학 모니터와 논의되어야 하며, 현재 및 과거 CD4 및 T 세포 수, AIDS 정의 조건(예, 기회 감염)의 병력(있는 경우) 및 HIV 치료 상태를 기반으로 합니다. 또한, 약물-약물 상호작용 가능성이 고려됩니다. 불명확한 경우, 양성 혈청학을 가진 참가자는 다른 진입 기준을 충족하는 경우 음성 바이러스 부하를 가진 경우 잠재적으로 적격입니다.

  9. 조절 불가능한 복수(복수 조절을 위한 제한된 의학적 치료는 허용되지만, 복수를 가진 모든 참가자는 후원자의 의학 모니터 검토가 필요함).
  10. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보이는 기준 12-유도 심전도(예, 기준 QTc 간격 >470 msec, 완전 LBBB, 급성 심근 경색 징후, 활성 심근 허혈을 시사하는 ST 변화, 2도 또는 3도 AV 차단, 또는 심각한 서맥 부정맥 또는 빈맥). 기준 보정되지 않은 QT 간격이 >470 msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 심박수 보정되어야 하며, 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTcF가 470 msec를 초과하거나 QRS가 120 msec를 초과하는 경우, 심전도를 2번 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 심전도는 참가자를 제외하기 전에 심전도 판독에 경험이 있는 의사에 의해 재검토되어야 합니다. 사례는 적격성 판단을 위해 후원자의 의학 모니터와 상세히 논의되어야 합니다.
  11. 이전 6개월 내 다음 중 하나: 심근 경색, 장기 QT 증후군, Torsade de Pointes, 임상적으로 중요한 심방 또는 심실 부정맥(지속성 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 심각한 전도계 이상(예, 이분지 차단[우각차단 및 좌전방 또는 좌후방 반차단으로 정의], 3도 AV 차단), 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상성 CHF, 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증상성 폐색전증 및/또는 기타 임상적으로 중요한 혈전 색전성 질환 에피소드 및 진행 중인 NCI CTCAE ≥등급 2 심장 부정맥. 등급 2 심방 세동의 경우, 후원자 승인 시 적격으로 고려될 수 있습니다(예, 비급성 의학적 중재로 등급 1로 개선된 경우 또는 비급성 의학적 중재로 양호한 심박수 조절을 가진 만성 등급 2 심방 세동). 참가자가 심장 리듬 장치/페이스메이커를 삽입하고 QTcF >470 msec인 경우, 참가자는 적격으로 고려될 수 있습니다. 심장 리듬 장치/페이스메이커를 가진 참가자는 적격성 판단을 위해 후원자의 의학 모니터와 상세히 논의되어야 합니다.
  12. 치료적 항응고.
  13. 최적의 의학적 치료로 조절 불가능한 고혈압(예, ≥160/100 mmHg).
  14. 연구 진입 3주 이내에 다른 연구용 약물을 포함하는 연구 참여. 관찰 연구 또는 다른 연구의 장기 추적 관찰 참여는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 절차가 수행되지 않는 경우 허용됩니다.
  15. 연구 약물의 활성 성분/부형제(예, 유당)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응 또는 심각한 알레르기.
  16. 이전 프리페트라스타트 치료. 이전 풀베스트란트 치료는 허용됨을 참고하십시오.
  17. 활성 염증성 위장관 질환, 난치성 및 해결되지 않은 만성 설사 또는 이전 위 절제술, 랩 밴드 수술 또는 프리페트라스타트 흡수를 현저히 변경할 수 있는 기타 위장관 상태 및 수술. 치료 중인 위식도 역류병은 허용됩니다.
  18. 현재 사용 또는 예상 필요성: 알려진 중간 또는 강력 CYP3A4/5 억제제인 음식 또는 약물, 포함 CYP3A4/5 억제제 투여 10일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내(연구 중재 첫 투여 전). (예시 강력/중간 CYP3A4/5 억제제 목록은 부록 8 참조).
  19. 현재 사용 또는 예상 필요성: 알려진 강력 CYP3A4/5 유도제인 음식 또는 약물, 포함 CYP3A4/5 유도제 투여 10일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내(연구 중재 첫 투여 전). (예시 강력/중간 CYP3A4/5 유도제 목록은 부록 8 참조).
  20. 현재 사용 또는 예상 필요성: 알려진 중간/강력 CYP2C9 억제제인 음식 또는 약물, 포함 CYP2C9 억제제 투여 [10일 또는 5 반감기(더 긴 쪽)] 이내(연구용 제품 첫 투여 전) (아미오다론, 플루코나졸, 미코나졸, 옥산드롤론). (예시 강력/중간 CYP2C9 억제제 목록은 부록 8 참조).
  21. 현재 사용 또는 예상 필요성: 알려진 중간/강력 CYP2C9 유도제인 약물, 포함 CYP2C9 유도제 투여 [10일 또는 5 반감기(더 긴 쪽)] 이내(연구용 제품 첫 투여 전) (카바마제핀, 리팜핀). (예시 강력/중간 CY2C9 유도제 목록은 부록 8 참조).
  22. 환자가 현재 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중.
  23. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구자 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 포함 최근(1년 이내) 또는 활성 자살 사고/행동 또는 검사실 이상.
  24. 지리적, 가족, 사회 또는 심리적 이유로 시험에 필요한 의학적 추적 관찰을 준수하지 않거나 할 수 없는 환자.
  25. 자유를 박탈당한 사람 또는 보호 감독 또는 후견 하에 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 15일간 프리페트라스타트 단독요법 후 풀베스트란트와의 병용요법

환자들은 2주 동안 프리페트라스타트 5mg QD 단독 요법을 받은 후, 사이클 1의 15일에 프리페트라스타트 5mg QD와 풀베스트란트 500mg 근육 주사의 병용 요법을 시작합니다. 이후 사이클 2의 1일과 15일, 그리고 이후 28일(±3일) 사이클의 15일에 동일한 병용 요법을 계속합니다.

두 코호트 모두에서 남성과 폐경 전 여성은 표준 관행에 따라 28일(±3일)마다 LH-RH 유사체(고세렐린, 류프로렐린 또는 트립토렐린)를 추가로 투여받습니다. 유사체의 투여 일정은 할당된 코호트에 따라 결정되는 풀베스트란트의 투여 일정과 동일하게 진행됩니다.
의약품: 프리페트라스타트 단독요법 15일 후 풀베스트란트와 병용요법
환자는 2주 동안 프리페트라스타트 5mg QD 단독요법을 받은 후, 사이클 1의 15일에 프리페트라스타트 5mg QD에 풀베스트란트 500mg 근육주사를 병용하고, 사이클 2의 1일과 15일에, 이후 28일(±3일) 주기의 사이클에서는 15일에 병용요법을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2 : 프리페트라스타트와 풀베스트란트의 병용요법

환자는 사이클 1의 1일차와 15일차, 그리고 이후 28일(±3일) 사이클의 1일차에 조합 프리페트라스타트 5mg QD와 풀베스트란트 500mg 근육주사를 투여받게 됩니다.

두 코호트 모두에서 남성과 폐경 전 여성은 표준 관행에 따라 추가로 28일(±3일)마다 LH-RH 유사체(고세렐린, 류프로렐린 또는 트립토렐린)를 투여받게 됩니다. 유사체의 투여 일정은 풀베스트란트에 대해 설명된 동일한 일정을 따르며, 이는 할당된 코호트에 따라 다릅니다.
의약품: 프리페트라스타트와 풀베스트란트의 병용
환자는 1주기 1일차와 15일차, 그리고 이후 28일(±3일) 주기의 1일차에 prifetrastat 5mg QD과 fulvestrant 500mg 근육주사를 병용 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 HR+/HER2- mBC 환자에서 프리페트라스타트와 풀베스트란트가 ctDNA 기반 돌연변이 부담에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 첫 치료 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년

Guardant Health(Guardant360® CDx) 분석법은 ctDNA 검출 및 시퀀싱과 사이클 1부터 사이클 3까지 74개의 사전 지정된 유전자의 변이 대립유전자 빈도(VAF) 평균 변화로 정의된 종양 돌연변이 부담 평가에 사용됩니다.

주요 종료점은 코호트별(아래 "치료 요법" 섹션에 정의됨) 및 전체 인구에서 평가됩니다.
첫 치료 투여부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice ANDRE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 수석 연구원: Benjamin VERRET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GMP-2504
  • 2025-521982-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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