- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07340658
HR 양성, HER2 음성의 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 CDK4/6 억제제 팔보시클리브와 병용 투여 시 레트로졸 SIE와 페마라®의 효능 및 안전성 비교 연구 (SIE-3)
폐경 후 HR-양성, HER2-음성, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 레트로졸 SIE와 페마라®(둘 다 CDK4/6 억제제 팔보시클립과 병용)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3상 연구(SIE-3)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 HR 양성, HER2 음성, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 palbociclib와 병용)를 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 활성 대조군 3상 연구입니다. 이 연구는 참가자, 연구자 및 분석가의 편향을 최소화하기 위해 일치하는 위약을 사용한 이중맹검(이중 더미 기법)을 적용합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Letrozole SIE(실험적 사용) 또는 Femara®(활성 대조군) 중 하나를 CDK4/6 억제제 palbociclib와 병용하여 투여받습니다. 무작위 배정은 선별 및 적격성 확인 후에 이루어지며, 내장 전이 유무(예/아니오) 및 이전 보조 내분비 치료 유무(예/아니오)에 따라 계층화됩니다.
치료 기간은 사이클 1 일차(C1D1)부터 질병 진행, 증상 악화, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 추적 상실, 참가자 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 사유로 연구 중재 중단 시까지 지속됩니다. 연구 중재 중단 후, 중단 후 방문이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 동의 철회, 추적 상실, 참가자 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 사유까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- 전화번호: +34 913756230
- 이메일: departamento.medico@rovi.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 여성 참가자.
- HR 양성/HER2 음성 유방암의 확진.
- 폐경 후 여성.
- 국소 재발성 또는 전이성 HR 양성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받지 않음. 참가자는 유방암의 (신)보조 이전 치료 내에서 세포독성 화학요법을 받았을 수 있지만 등록 전에 진행성 질환을 보여야 함.
- 측정 가능한 질환이 있거나 측정 불가능한 골 전이만 있는 질환을 가짐.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 이전 항암 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 ≤1로 해소됨(탈모 또는 연구자의 판단에 따라 참가자에게 안전 위험이 아닌 것으로 간주되는 기타 독성 제외).
- BMI ≥19 및 ≤39 kg/m².
제외 기준:
- 단기적으로 생명을 위협할 수 있는 합병증 위험이 있는 진행성, 증상성, 내장 전이를 가진 참가자.
- 알려진 조절되지 않거나 증상성 중추신경계(CNS) 전이.
- 동시성 악성종양 또는 무작위 배정 3년 이내의 악성종양(적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암, 비흑색종성 피부암, 또는 완치적 절제된 자궁경부암 제외).
- 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애 병력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 증상성 척추 취성 골절 또는 고관절, 골반, 손목 또는 기타 부위의 취성 골절 병력(외상 병력 없이 발생하거나 서 있거나 그보다 낮은 높이에서 떨어져 발생한 골절로 정의되며, 손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골 제외).
- 낮은 골밀도와 관련된 의학적 상태 존재.
- 검출 가능한 바이러스 감염 존재, HBV, HCV, HIV 포함. 등록을 위한 선별 검사는 필요하지 않음. 참고: 효과적으로 치료받고 지속적인 바이러스학적 반응을 보인 참가자는 등록 자격이 있음.
- 무작위 배정 전 14일(2주) 이내의 주요 수술, 화학요법, 방사선요법, 임상 시험 약물 또는 기타 항암 치료. 이전에 골수 25% 이상에 방사선요법을 받은 참가자는 받은 시기와 관계없이 자격이 없음.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 시작되거나 용량이 변경된 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL) 억제제, 즉 참가자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적인 용량 치료를 받아야 함.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 안드로겐, LHRH 유사체, 프로락틴 억제제 또는 항안드로겐 사용.
무작위 배정 전 3일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다음 약물 사용:
- 사이토크롬 P450(CYP) 3A의 강력 또는 중등도 유도제로 알려진 세인트존스워트를 포함한 모든 약물.
- CYP3A의 강력 또는 중등도 억제제로 알려진 모든 약물 또는 제품(예: 자몽 주스).
- CYP2A6의 유도제로 알려진 모든 약물.
- CYP2A6의 억제제로 알려진 모든 약물.
- 다른 항암 치료의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸 SIE
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레트로졸 SIE 분기별(주사제) + 리보시클립 1일 1회(경구) + 위약 1일 1회(경구)
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활성 비교기: 펜마라® 2.5 mg
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펨라라® 2.5 mg/일 (경구) + 리보시클리브 일일 1회 (경구) + 위약 분기별 (주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(약 30개월까지).
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조사자 평가에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 현지 방사선학적 평가를 통해 평가됩니다.
눈가림된 독립 중앙 검토를 통해 평가된 PFS는 주요 효능 종점의 보조적 증거로 사용됩니다.
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무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(약 30개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS): 1차 분석
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지(약 30개월까지).
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지(약 30개월까지).
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전체 생존율(OS): 최종 분석
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 88개월).
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 88개월).
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 30개월).
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ORR, RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 전체 최적 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 30개월).
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관절통/관절염 및/또는 근육통의 발생률
기간: 연구 개입의 첫 투여일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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Letrozole SIE와 Femara® 간에 관절통/관절염 및/또는 근육통의 복합 사건 발생률을 비교하기 위해
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연구 개입의 첫 투여일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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반응 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 약 30개월).
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TTR, RECIST v1.1 기준에 따라 연구자의 평가로 완전 반응 또는 부분 반응이 정의된 참가자에 대해 무작위 배정과 가장 이른 반응 문서화 사이의 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(최대 약 30개월).
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최초 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 증거부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 30개월).
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자를 대상으로 정의된 무진행 생존기간(DOR)은 RECIST v1.1 기준에 따른 연구자의 평가에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 증거가 확인된 시점부터의 시간입니다.
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최초 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 증거부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 30개월).
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임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 30개월).
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CBR는 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자의 평가에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 6개월 이상 지속되는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 30개월).
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치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: 무작위 배정일부터 연구 개입이 중단된 날까지(약 30개월까지).
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TTF, 무작위 배정 이후 연구 중재가 어떤 이유로든 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 개입이 중단된 날까지(약 30개월까지).
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기준선 대비 FACT-G 총 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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FACT-G 설문지를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib와 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
FACT는 '핵심' 질문 세트(FACT-G)와 암 부위 특이적 모듈을 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근법입니다.
FACT-G는 신체적 안녕, 사회/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕의 4개 영역으로 구분된 일반 질문 27항목으로 구성됩니다.
모든 질문에 대해 참가자는 5단계 척도로 응답하도록 요청받으며, 0=전혀 아니다, 1=조금, 2=어느 정도, 3=상당히, 4=매우 그렇다로 평가합니다.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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FACT-G 신체적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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FACT-G 하위 척도를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib와 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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기준선 대비 FACT-G 사회/가족 웰빙 하위 척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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FACT-G 하위 척도를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib과 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위해.
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무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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FACT-G 정서적 안녕 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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FACT-G 하위 척도를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib와 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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FACT-G 기능적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(약 30개월까지).
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FACT-G 하위 척도를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 리보시클립과 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위해.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(약 30개월까지).
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FACT-B 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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FACT-B 설문지를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib와 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위해.
FACT는 '핵심' 질문 세트(FACT-G)와 암 부위 특이적 모듈을 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근법입니다.
FACT-G는 27개 항목으로 구성된 일반 질문 모음으로, 4개 영역(신체적 웰빙, 사회/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙)으로 구분됩니다.
FACT-B는 FACT-G와 유방암 특이적 모듈(10개 항목 도구로 참가자의 유방암 관련 우려 사항을 평가하도록 설계됨)로 구성됩니다.
모든 질문에 대해 참가자는 5단계 척도(0=전혀 아님, 1=약간, 2=어느 정도, 3=상당히, 4=매우 많이)로 응답하도록 요청받았습니다.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(최대 약 30개월).
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기준선 대비 FACT-B 유방암 하위척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문일까지(최대 약 30개월).
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FACT-B 설문지를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 ribociclib와 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위함입니다.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문일까지(최대 약 30개월).
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기저선 대비 FACT-ES 총 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(약 30개월까지).
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FACT-ES 설문지를 사용하여 레트로졸 SIE와 페마라®(둘 다 CDK4/6 억제제 리보시클립과 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
FACT는 '핵심' 질문 세트(FACT-G)와 암 부위별 모듈을 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근법입니다.
FACT-G는 4가지 영역(신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙)으로 나뉜 27개의 일반 질문으로 구성되어 있습니다.
FACT-ES는 FACT-G 핵심 항목 외에도 내분비 관련 증상을 평가하는 19개의 추가 항목을 포함합니다.
모든 질문에 대해 참가자들은 0=전혀 아니다, 1=조금, 2=다소, 3=상당히, 4=매우 그렇다의 5단계 척도로 응답하도록 요청받았습니다.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문까지(약 30개월까지).
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기저선 대비 FACT-ES 내분비 증상 하위 척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정일부터 중단 후 방문일까지(약 30개월까지).
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FACT-ES 설문지를 사용하여 Letrozole SIE와 Femara®(둘 다 CDK4/6 억제제 리보시클립과 병용) 간의 건강 관련 삶의 질을 비교하기 위해.
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무작위 배정일부터 중단 후 방문일까지(약 30개월까지).
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FACT-G 총점의 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 FACT-G 기준점 대비 최소 5점 감소가 처음 발생한 시점까지(최대 약 30개월).
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악화는 무작위 배정 날짜부터 FACT-G 총점이 기준선 대비 최소 5점 감소한 첫 번째 발생 시점으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 FACT-G 기준점 대비 최소 5점 감소가 처음 발생한 시점까지(최대 약 30개월).
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FACT-B 총점 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 FACT-B 기준치에서 최소 7점 이상 감소가 처음 발생한 시점까지(최대 약 30개월).
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악화는 무작위 배정일로부터 FACT-B 총 점수의 기준선 대비 최소 7점 감소가 처음 발생한 시점으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 FACT-B 기준치에서 최소 7점 이상 감소가 처음 발생한 시점까지(최대 약 30개월).
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FACT-ES 총점의 악화 시간
기간: 무작위 배정일부터 FACT-ES 기준선에서 최소 7점 이상 감소가 처음 발생한 날까지 (최대 약 30개월).
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악화는 무작위 배정일부터 FACT-ES 총점이 기준선 대비 최소 7점 감소한 첫 번째 발생 시점으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 FACT-ES 기준선에서 최소 7점 이상 감소가 처음 발생한 날까지 (최대 약 30개월).
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ESR1 돌연변이 상태
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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기저 시점에 ESR1 돌연변이가 없던 환자 중 질병 진행 시점에 ESR1 돌연변이가 있는 참가자의 비율
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무작위 배정일부터 질병 진행 시점까지(약 30개월까지).
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ESR1 돌연변이 대립유전자 빈도
기간: 질병 진행 시점(최대 약 30개월).
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질병 진행 시점의 ESR1 돌연변이 대립유전자 빈도.
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질병 진행 시점(최대 약 30개월).
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부작용(AE) 발생률
기간: 동의서 서명부터 중단 후 방문까지(약 88개월까지).
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AE 유형, 심각도, 중증도 및 연구 개입과의 관련성, TEAE 발생률, 심각한 TEAE 발생률, 연구 개입 중단을 초래하는 TEAE 발생률을 포함합니다.
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동의서 서명부터 중단 후 방문까지(약 88개월까지).
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 첫 연구용 치료제 투여일부터 중단 후 방문 시점까지(약 최대 88개월).
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레트로졸 SIE 또는 주사용 위약 투여 전후에 주사 부위 발적, 부종 및 경결이 평가됩니다.
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첫 연구용 치료제 투여일부터 중단 후 방문 시점까지(약 최대 88개월).
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주사 관련 통증 점수의 변화
기간: 첫 연구 중재 용량 투여일부터 중단 후 방문일까지(약 88개월까지).
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참가자가 레트로졸 SIE 또는 주사 가능한 위약 투여 시점과 필요한 경우 더 긴 기간 동안 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 자가 평가한 주사 부위 통증.
숫자 평가 척도(NRS)는 레트로졸 SIE/주사 가능한 위약 투여 시점에 경험한 주사 관련 통증의 강도를 평가합니다.
0에서 10까지 점수를 매깁니다(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 의미함).
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첫 연구 중재 용량 투여일부터 중단 후 방문일까지(약 88개월까지).
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기준선 대비 골밀도(BMD) 변화
기간: 정보제공동의서 서명부터 중단 후 방문까지(대략 최대 30개월).
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DXA로 평가한 골밀도의 기저선 대비 변화
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정보제공동의서 서명부터 중단 후 방문까지(대략 최대 30개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레트로졸 SIE + 리보시클리브 + 경구용 플라시보에 대한 임상 시험
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories아직 모집하지 않음
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Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis Pharmaceuticals모병유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 포르투갈
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Hoffmann-La Roche모병
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Yale UniversityNovartis; Breast Cancer Research Foundation모병
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