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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Letrozole SIE rispetto a Femara® (entrambi combinati con l'inibitore CDK4/6 Palbociclib) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo (SIE-3)

27 marzo 2026 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio dummy, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Letrozole SIE rispetto a Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 Palbociclib) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato inoperabile o metastatico (SIE-3)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Letrozole SIE (iniettabile) rispetto a Femara® (compressa orale), entrambi somministrati insieme a palbociclib, per il trattamento di prima linea di donne in postmenopausa con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato inoperabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo, controllato con farmaco attivo di Fase III che confronta Letrozole SIE con Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 palbociclib) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato inoperabile o metastatico. Lo studio utilizza il doppio cieco con placebo corrispondenti (tecnica del doppio placebo) per minimizzare il bias da parte dei partecipanti, degli investigatori e degli analisti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Letrozole SIE (uso sperimentale) o Femara® (comparatore attivo), entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 palbociclib. La randomizzazione avviene dopo lo Screening e la conferma dell'eleggibilità e sarà stratificata per metastasi viscerali (Sì/No) e precedente terapia endocrina adiuvante (Sì/No).

Il Periodo di Trattamento durerà dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fino all'interruzione dell'intervento di studio dovuta a progressione della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita al follow-up, morte del partecipante o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Dopo l'interruzione dell'intervento di studio, verrà eseguita una visita post-interruzione. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti fino al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte del partecipante o alla fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o metastatico.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo.
  • Donna in postmenopausa.
  • Nessun precedente trattamento con qualsiasi terapia anticancro sistemica per la malattia HR-positiva locoregionalmente recidivante o metastatica. Le partecipanti possono aver ricevuto chemioterapia citotossica nel precedente trattamento (neo)adiuvante del carcinoma mammario, ma devono mostrare malattia progressiva prima dell'arruolamento.
  • Avere malattia misurabile o malattia non misurabile limitata all'osso.
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Funzione d'organo e midollare adeguata.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia anticancro o procedure chirurgiche secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0 Grado ≤ 1 (tranne alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza della partecipante a discrezione dello sperimentatore).
  • BMI ≥ 19 e ≤ 39 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diffusione viscerale avanzata e sintomatica a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche.
  • Neoplasia concomitante o neoplasia nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di carcinoma basocellulare o spinocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale asportato con intento curativo.
  • Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca.
  • Ipertensione non controllata.
  • Anamnesi di frattura vertebrale da fragilità sintomatica o qualsiasi frattura da fragilità dell'anca, bacino, polso o altre sedi (definita come frattura senza anamnesi di trauma o a seguito di caduta da altezza in piedi o inferiore, escluse dita, piedi, viso e cranio).
  • Presenza di condizioni mediche associate a bassa massa ossea.
  • Presenza di infezione virale rilevabile, inclusi HBV, HCV e HIV. Lo screening non è richiesto per l'arruolamento. Nota: le partecipanti che sono state efficacemente trattate e hanno una risposta virologica sostenuta sono idonee all'arruolamento.
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia, qualsiasi agente sperimentale o altra terapia anticancro entro 14 giorni (2 settimane) prima della randomizzazione. Le partecipanti che hanno ricevuto precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo non sono idonee indipendentemente dal momento in cui è stata ricevuta.
  • Bisfosfonati o inibitori del ligando dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-β (RANKL) iniziati o con dosaggio modificato entro 14 giorni prima della randomizzazione, ovvero le partecipanti devono essere in trattamento con dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva con estrogeni o progesterone, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'LHRH, inibitori della prolattina o antiandrogeni entro 3 mesi prima della randomizzazione.

  • Uso dei seguenti farmaci nei tre giorni precedenti o per un periodo di 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione:

    1. Qualsiasi farmaco, incluso l'iperico, noto per essere un potente o moderato induttore del citocromo P450 (CYP) 3A.
    2. Qualsiasi farmaco o prodotto noto per essere un potente o moderato inibitore del CYP3A (es. succo di pompelmo).
    3. Qualsiasi farmaco noto per essere un induttore del CYP2A6.
    4. Qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore del CYP2A6.
  • Uso concomitante di altre terapie anticancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozole SIE
Droga: Letrozole SIE + Ribociclib + Placebo orale
Letrozole SIE trimestrale (iniettabile) + Ribociclib una volta al giorno (orale) + placebo una volta al giorno (orale)
Comparatore attivo: Femara® 2.5 mg
Droga: Oral Femara® + Ribociclib + Placebo iniettabile
Femara® 2.5 mg/giorno (orale) + Ribociclib una volta al giorno (orale) + placebo trimestrale (iniettabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata secondo RECIST versione 1.1 (fino a circa 30 mesi).
PFS valutata dallo Sperimentatore, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata tramite una valutazione radiologica locale secondo RECIST v1.1. La PFS valutata attraverso una revisione centrale indipendente in cieco sarà utilizzata come evidenza di supporto per l'endpoint di efficacia primario.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata secondo RECIST versione 1.1 (fino a circa 30 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): Analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 30 mesi).
OS, definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 30 mesi).
Sopravvivenza complessiva (OS): Analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 88 mesi).
OS, definito come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 88 mesi).
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata secondo la versione 1.1 di RECIST (fino a circa 30 mesi).
ORR, definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello Sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata secondo la versione 1.1 di RECIST (fino a circa 30 mesi).
Incidenza di artralgie/artriti e/o mialgie
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare l'incidenza di un evento combinato di artralgie/artriti e/o mialgie tra Letrozole SIE e Femara®
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data della prima documentazione di risposta completa o risposta parziale (fino a circa 30 mesi).
TTR, definito per i partecipanti con risposta completa o risposta parziale definita dalla valutazione dell'Investigatore secondo i criteri RECIST v1.1 come l'intervallo tra la randomizzazione e la prima documentazione della risposta.
Dalla data della randomizzazione alla data della prima documentazione di risposta completa o risposta parziale (fino a circa 30 mesi).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo evento documentato di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 30 mesi).
DOR, definita per quei partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello Sperimentatore per i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo evento documentato di risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 30 mesi).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, valutata secondo RECIST versione 1.1 (fino a circa 30 mesi).
CBR, definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥ 6 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, valutata secondo RECIST versione 1.1 (fino a circa 30 mesi).
Tempo fino al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione dell'intervento dello studio per qualsiasi motivo (fino a circa 30 mesi).
TTF, definito come il tempo dalla randomizzazione alla sospensione dell'intervento dello studio per qualsiasi motivo.
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione dell'intervento dello studio per qualsiasi motivo (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale del punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando il questionario FACT-G. FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando un set 'base' di domande (FACT-G) e un modulo specifico per il sito tumorale. Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: Benessere Fisico, Benessere Sociale/Familiare, Benessere Emotivo e Benessere Funzionale. Per tutte le domande, ai partecipanti viene chiesto di rispondere su una scala a cinque livelli dove 0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3=moltissimo e 4=estremamente.
Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punotto della sottoscala del benessere fisico FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando le sottoscale FACT-G.
Dalla data di randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punotto della sottoscala Benessere sociale/familiare del FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando le sottoscale FACT-G.
Dalla data di randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punotto della sottoscala Benessere emotivo FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore di CDK4/6 ribociclib) utilizzando le sottoscale FACT-G.
Dalla data della randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punotaggio della sottoscala Benessere funzionale FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando le sottoscale FACT-G.
Dalla data di randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-B
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozolo SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando il questionario FACT-B. FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando un set 'base' di domande (FACT-G) oltre a un modulo specifico per il sito tumorale. Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: Benessere Fisico, Benessere Sociale/Familiare, Benessere Emotivo e Benessere Funzionale. Il FACT-B comprende il FACT-G e un modulo specifico per il cancro al seno: uno strumento di 10 domande progettato per valutare le preoccupazioni dei partecipanti relative al cancro al seno. Per tutte le domande, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere su una scala a cinque livelli dove 0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3=moltissimo e 4=estremamente.
Dalla data della randomizzazione fino alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala FACT-B per il cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando il questionario FACT-B.
Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-ES
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando il questionario FACT-ES. FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando un set 'core' di domande (FACT-G) e un modulo specifico per il sito del cancro. Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: Benessere Fisico, Benessere Sociale/Familiare, Benessere Emotivo e Benessere Funzionale. FACT-ES incorpora 19 elementi aggiuntivi che valutano i sintomi correlati all'endocrino oltre agli elementi core del FACT-G. Per tutte le domande, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere su una scala a cinque livelli dove 0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3=moltissimo e 4=estremamente.
Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punto della sottoscala dei sintomi endocrini FACT-ES
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra Letrozole SIE e Femara® (entrambi in combinazione con l'inibitore CDK4/6 ribociclib) utilizzando il questionario FACT-ES.
Dalla data della randomizzazione alla visita post-interruzione (fino a circa 30 mesi).
Tempo al deterioramento del punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione al primo evento di una diminuzione di almeno 5 punti rispetto al basale per il FACT-G (fino a circa 30 mesi).
Il deterioramento sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di una diminuzione rispetto al basale di almeno 5 punti per il punteggio totale FACT-G.
Dalla data della randomizzazione al primo evento di una diminuzione di almeno 5 punti rispetto al basale per il FACT-G (fino a circa 30 mesi).
Tempo al deterioramento nel punteggio totale FACT-B
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla prima occorrenza di una diminuzione dal basale di almeno 7 punti per il FACT-B (fino a circa 30 mesi).
Il deterioramento sarà definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di una diminuzione rispetto al basale di almeno 7 punti nel punteggio totale FACT-B.
Dalla data della randomizzazione fino alla prima occorrenza di una diminuzione dal basale di almeno 7 punti per il FACT-B (fino a circa 30 mesi).
Tempo al deterioramento nel punteggio totale FACT-ES
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla prima occorrenza di una diminuzione rispetto al basale di almeno 7 punti per il FACT-ES (fino a circa 30 mesi).
Il deterioramento sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di una diminuzione rispetto al basale di almeno 7 punti nel punteggio totale FACT-ES.
Dalla data della randomizzazione alla prima occorrenza di una diminuzione rispetto al basale di almeno 7 punti per il FACT-ES (fino a circa 30 mesi).
Stato della mutazione ESR1
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Percentuale di partecipanti con mutazioni ESR1 al momento della progressione della malattia tra quelli senza mutazioni ESR1 al basale.
Dalla data della randomizzazione fino al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Frequenza allelica mutante ESR1
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Frequenza allelica mutante di ESR1 al momento della progressione della malattia.
Al momento della progressione della malattia (fino a circa 30 mesi).
Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato alla visita post-interruzione (circa fino a 88 mesi).
Tipo di EA, gravità, serietà e relazione con l'intervento dello studio, inclusa l'incidenza di EAET, l'incidenza di EAET gravi e l'incidenza di EAET che portano alla sospensione dell'intervento dello studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato alla visita post-interruzione (circa fino a 88 mesi).
Incidenza delle reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino alla visita post-interruzione (circa fino a 88 mesi).
L'eritema, il gonfiore e l'indurimento nel sito di iniezione saranno valutati prima e dopo la somministrazione di Letrozolo SIE o del placebo iniettabile.
Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino alla visita post-interruzione (circa fino a 88 mesi).
Variazioni del punteggio del dolore correlato all'iniezione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino alla visita post-interruzione (approssimativamente fino a 88 mesi).
Dolore nel sito di iniezione, autovalutato dai partecipanti utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) al momento della somministrazione di Letrozole SIE o del placebo iniettabile e per un periodo di tempo più lungo se necessario. La scala di valutazione numerica (NRS) valuta l'intensità del dolore correlato all'iniezione sperimentato al momento della somministrazione di Letrozole SIE/placebo iniettabile. Viene valutata da 0 a 10 (dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile).
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino alla visita post-interruzione (approssimativamente fino a 88 mesi).
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato alla visita post-interruzione (circa fino a 30 mesi).
Variazione rispetto al basale della DMO valutata mediante DXA
Dalla firma del modulo di consenso informato alla visita post-interruzione (circa fino a 30 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-SIE-2025-02
  • 2025-524846-85-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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