A letrozole SIE hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Femara®-val összehasonlítva (mindkettő a CDK4/6 gátló palbociclibbal kombinálva) HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott mellrákban szenvedő posztmenopausális nőknél (SIE-3)
2026. március 27. frissítette: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, III. fázisú vizsgálat a letrozol SIE hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló palbociclibbal kombinálva) szemben postmenopausális, HR-pozitív, HER2-negatív, műtétileg nem kezelhető lokálisan előrehaladott vagy áttétes mellrákban szenvedő nőknél (SIE-3)
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Letrozole SIE (injekció) és a Femara® (tabletta) hatékonysága és biztonságossága hogyan hasonlít egymáshoz, amikor mindkét gyógyszert palbociclibdel együtt adják, HR-pozitív, HER2-negatív, műtétileg nem kezelhető helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal rendelkező posztmenopausális nők első vonalbeli kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős dummy, aktív kontrollú III. fázisú vizsgálat, amely a Letrozole SIE-t hasonlítja össze a Femara®-val (mindkettőt a CDK4/6 gátló palbociclib kombinációjában) HR-pozitív, HER2-negatív, műtétileg nem műthető, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákban szenvedő posztmenopausális nőkben. A vizsgálat kettős vakolást alkalmaz egyező placebókkal (kettős dummy technika), hogy minimalizálja a résztvevők, kutatók és elemzők részéről érkező torzítást. A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy vagy Letrozole SIE-t (kísérleti alkalmazás) vagy Femara®-t (aktív komparátor) kapjanak, mindkettőt a CDK4/6 gátló palbociclib kombinációjában. A randomizálás a szűrés és az alkalmasság megerősítése után történik, és a viscerális metastázis (Igen/Nem) és a korábbi adjuváns endokrin terápia (Igen/Nem) szerint lesz rétegzett.
A kezelési időszak az 1. ciklus 1. napjától (C1D1) tart a vizsgálati beavatkozás abbahagyásáig, amely a betegség progressziója, tüneti romlás, elfogadhatatlan toxicitás, beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, résztvevő halála vagy a vizsgálat vége miatt következhet be, attól függően, hogy melyik következik be először. A vizsgálati beavatkozás abbahagyása után egy abbahagyás utáni látogatás történik. Ezután a résztvevők követésre kerülnek addig, amíg beleegyezés visszavonása, követés elvesztése, a résztvevő halála vagy a vizsgálat vége nem következik be, attól függően, hogy melyik következik be először.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonszám: +34 913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női résztvevők műtét nem megoldható, helyileg előrehaladott vagy áttétes mellrákkal.
- HR-pozitív/HER2-negatív mellrák igazolt diagnózisa.
- Menopauza utáni nő.
- Korábban nem kapott semmilyen szisztémás daganatellenes kezelést a lokoregionálisan visszatérő vagy áttétes HR-pozitív betegségére. A résztvevők korábban kaphattak citotoxikus kemoterápiát a mellrák (neo)adjuváns korábbi kezelése során, de a beiratkozás előtt progressziót kell mutatniuk.
- Vagy mérhető betegséggel, vagy csak csonton lokalizálódó, nem mérhető betegséggel rendelkezzen.
- ECOG teljesítményállapot 0-2.
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
- Az előző daganatellenes kezelés vagy sebészi eljárások összes akut toxikus hatásának feloldódása az NCI Közös Terminológiai Kritériumok Súlyos Mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verziója szerinti ≤1 fokozatig (kivéve a hajhullást vagy más, a vizsgáló véleménye szerint nem biztonsági kockázatot jelentő toxicitásokat).
- BMI ≥19 és ≤39 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők előrehaladott, tünetes, zsigeri terjedéssel, akik rövid távon életveszélyes szövődmények kockázatának vannak kitéve.
- Ismert, nem kontrollált vagy tünetes központi idegrendszeri (CNS) áttétek.
- Egyidejű malignitás vagy malignitás a randomizálástól számított 3 éven belül, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát, nem melanomás bőrrákot vagy gyógyító céllal reszekált méhnyakrákot.
- Aktív szívbetegség vagy szívelégtelenség anamnézise.
- Nem kontrollált hypertonia.
- Tünetes gerinctörések vagy csonttörések anamnézise a csípőben, medencében, csuklóban vagy más helyen (amelyet úgy definiálunk, mint bármilyen trauma vagy álló magasságból vagy annál kisebb magasságból történő esés története nélküli törés, kivéve az ujjakat, lábujjakat, arcot és koponyát).
- Alacsony csonttömeggel járó orvosi állapotok jelenléte.
- Kimutatható vírusfertőzés jelenléte, beleértve a HBV, HCV és HIV fertőzést. A szűrés nem szükséges a beiratkozáshoz. Megjegyzés: A hatékonyan kezelt és tartós virológiai választ mutató résztvevők jogosultak a beiratkozásra.
- Nagyobb műtét, kemoterápia, sugárkezelés, bármilyen vizsgálati szer vagy más daganatellenes kezelés a randomizálástól számított 14 nap (2 hét) alatt. Azok a résztvevők, akik korábban >25%-os csontvelő sugárkezelést kaptak, nem jogosultak, függetlenül attól, hogy mikor kapták.
- Biszfoszfonátok vagy nukleáris faktor kappa-B ligand (RANKL) receptor aktivátor gátlók kezdeményezése vagy dózisuk változtatása a randomizálástól számított 14 napon belül, azaz a résztvevőknek legalább 14 nap stabil dózisú kezelésen kell lenniük a randomizálás előtt.
- Ösztrogén vagy progeszteron hormonpótló kezelés, fogamzásgátló tabletta, androgenek, LHRH analógok, prolaktin gátlók vagy antiandrogenek használata a randomizálástól számított 3 hónapon belül.
A következő gyógyszerek használata az előző három napban vagy 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt:
- Bármilyen, a CYP3A citokróm P450 enzim erős vagy közepes indukálójaként ismert gyógyszer, beleértve a Szent János kenyérfűvet.
- Bármilyen, a CYP3A erős vagy közepes gátlójaként ismert gyógyszer vagy termék (pl. grapefruitlé).
- Bármilyen, a CYP2A6 indukálójaként ismert gyógyszer.
- Bármilyen, a CYP2A6 gátlójaként ismert gyógyszer.
- Egyidejű más daganatellenes kezelés használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Letrozole SIE
|
Letrozol SIE negyedéves (injekciós) + Ribociclib naponta egyszer (orális) + placebo naponta egyszer (orális)
|
|
Aktív összehasonlító: Femara® 2.5 mg
|
Femara® 2,5 mg/nap (orális) + Ribociclib napi egyszer (orális) + placebo negyedévente (injektálható)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (akár kb. 30 hónapig).
|
A vizsgáló által értékelt PFS, amely a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időt jelenti.
A PFS-t helyi radiológiai értékeléssel értékelik a RECIST v1.1 szerint.
A vakított független központi felülvizsgálat által értékelt PFS a fő hatékonysági végpont támogató bizonyítékaként szolgál.
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (akár kb. 30 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes túlélés (OS): Elsődleges elemzés
Időkeret: A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
Az OS, amely a randomizálás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
|
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
|
Össztúlélés (OS): Végső elemzés
Időkeret: A randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 88 hónapig).
|
Az OS, amely a randomizáció időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
|
A randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 88 hónapig).
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, a RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (akár körülbelül 30 hónapig).
|
Az ORR, amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt, teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összesített válaszát mutató résztvevők arányaként határoztak meg.
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, a RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (akár körülbelül 30 hónapig).
|
|
Az artralgiák/artritisz és/vagy mialgiák előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati intervenciós dózis beadásának dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® között az artralgia/arthritis és/vagy myalgia kombinált eseményének előfordulási arányának összehasonlítása
|
Az első vizsgálati intervenciós dózis beadásának dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált teljes válasz vagy részleges válasz bizonyítékának dátumáig (akár kb. 30 hónapig).
|
A TTR, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 kritériumok szerinti értékelése alapján teljes válasz vagy részleges válasz meghatározott résztvevők számára határoz meg, a randomizálás és a válasz legkorábbi dokumentálása közötti időintervallum.
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált teljes válasz vagy részleges válasz bizonyítékának dátumáig (akár kb. 30 hónapig).
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
A DOR, amelyet azoknál a résztvevőknél definiálnak, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, az időt jelenti az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékától kezdve a betegség progressziójáig, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékel, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az első dokumentált teljes választól (CR) vagy részleges választól (PR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
Klinikai haszonráta (CBR)
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontjáig, a RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (kb. 30 hónapig).
|
A CBR, amely a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) ≥ 6 hónap esetén a vizsgáló szerint a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt résztvevők arányát jelenti.
|
A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontjáig, a RECIST 1.1 verzió szerint értékelve (kb. 30 hónapig).
|
|
A kezelés kudarcáig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A randomizálás dátumától a vizsgálati intervenció bármilyen okból történő megszakításáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
A TTF, amely a randomizációtól a vizsgálati beavatkozás bármilyen okból történő megszakításáig eltelt időt jelenti.
|
A randomizálás dátumától a vizsgálati intervenció bármilyen okból történő megszakításáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a FACT-G összpontszámban
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés megszakítását követő látogatásig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) egészséggel kapcsolatos életminőségének összehasonlítása a FACT-G kérdőív segítségével.
A FACT moduláris megközelítés a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére egy 'alap' kérdéssor (FACT-G) és egy rákhely-specifikus modul segítségével.
A FACT-G 27 tételből álló általános kérdések gyűjteménye, amely 4 területre oszlik: Fizikai Jóllét, Társas/Családi Jóllét, Érzelmi Jóllét és Funkcionális Jóllét.
Minden kérdés esetében a résztvevőknek egy ötfokozatú skálán kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=valamennyire, 3=eléggé, és 4=nagyon.
|
A randomizálás időpontjától a kezelés megszakítását követő látogatásig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
A FACT-G fizikai jólét alskála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegségprogresszió időpontjáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) egészséggel összefüggő életminőségének összehasonlítása a FACT-G alskálák segítségével.
|
A randomizálás dátumától a betegségprogresszió időpontjáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
|
A FACT-G társas/családi jól-lét alskálán elért pontszám alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítása a Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) között a FACT-G alskála segítségével.
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
A FACT-G érzelmi jól-lét alszekció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig (kb. 30 hónapig).
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőség összehasonlítása a Letrozole SIE és a Femara® között (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) a FACT-G alskálák használatával.
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig (kb. 30 hónapig).
|
|
A FACT-G funkcionális jól-lét alskála pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A randomizáció dátumától a kezelés megszakítását követő vizsgálatig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítása a Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociklib kombinációjában) között a FACT-G alskálák segítségével.
|
A randomizáció dátumától a kezelés megszakítását követő vizsgálatig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
A FACT-B összpontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: A randomizálás dátumától a kezelés megszakítását követő kontrollvizsgálatig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) egészséggel összefüggő életminőségének összehasonlítása a FACT-B kérdőív segítségével.
A FACT egy moduláris megközelítés a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére, amely egy 'alap' kérdéssort (FACT-G) és egy rákhely-specifikus modult használ.
A FACT-G egy 27 tételből álló általános kérdések gyűjteménye, amely 4 területre oszlik: Fizikai Jóllét, Társasági/Családi Jóllét, Érzelmi Jóllét és Funkcionális Jóllét.
A FACT-B a FACT-G és egy emlőspecifikus modulból áll: egy 10 tételes eszköz, amelyet a résztvevők emlőrákkal kapcsolatos aggályainak felmérésére terveztek.
Minden kérdésnél a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak egy ötfokú skálán, ahol 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=némileg, 3=eléggé, és 4=nagyon.
|
A randomizálás dátumától a kezelés megszakítását követő kontrollvizsgálatig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a FACT-B emlőrák alskálán elért pontszámban
Időkeret: A randomizálás dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6-gátló ribociclib kombinációjában) közötti egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítása a FACT-B kérdőív segítségével.
|
A randomizálás dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (legfeljebb kb. 30 hónapig).
|
|
A FACT-ES összpontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A randomizálás dátumától a terápia abbahagyását követő vizsgálatig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) egészséggel összefüggő életminőségének összehasonlítása a FACT-ES kérdőív segítségével.
A FACT egy moduláris megközelítés a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére, amely egy 'alap' kérdéssort (FACT-G) és egy rákhely-specifikus modult használ.
A FACT-G 27 általános kérdést tartalmaz, amelyek 4 területre oszlanak: Fizikai jólét, Társas/családi jólét, Érzelmi jólét és Funkcionális jólét.
A FACT-ES 19 további kérdést foglal magában, amelyek az endokrin kapcsolatos tüneteket értékelik a FACT-G alapkérdései mellett.
Az összes kérdés esetében a résztvevőket egy ötfokú skálán kérdezték, ahol 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=valamennyire, 3=eléggé, és 4=nagyon.
|
A randomizálás dátumától a terápia abbahagyását követő vizsgálatig (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a FACT-ES Endokrin Tünetek alszkálán
Időkeret: A randomizáció dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (maximum körülbelül 30 hónapig).
|
A Letrozole SIE és a Femara® (mindkettő a CDK4/6 gátló ribociclib kombinációjában) egészséggel összefüggő életminőségének összehasonlítása a FACT-ES kérdőív segítségével.
|
A randomizáció dátumától a kezelés megszakítását követő látogatásig (maximum körülbelül 30 hónapig).
|
|
Az idő a FACT-G összpontszám romlásáig
Időkeret: A randomizálás napjától a FACT-G alapértékhez képest legalább 5 pontos csökkenés első előfordulásáig (kb. 30 hónapig).
|
A romlást a randomizáció dátumától az első olyan esemény időpontjáig határozzuk meg, amikor a FACT-G összpontszám legalább 5 ponttal csökken az alapértékhez képest.
|
A randomizálás napjától a FACT-G alapértékhez képest legalább 5 pontos csökkenés első előfordulásáig (kb. 30 hónapig).
|
|
A FACT-B összpontszám romlásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve a FACT-B alapponthoz képest legalább 7 pontos csökkenés első előfordulásáig (akár kb. 30 hónapig).
|
A romlást a randomizáció dátumától az első olyan eseményig definiáljuk, amikor a FACT-B összpontszám legalább 7 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
A randomizálás dátumától kezdve a FACT-B alapponthoz képest legalább 7 pontos csökkenés első előfordulásáig (akár kb. 30 hónapig).
|
|
Idő a FACT-ES összpontszám romlásáig
Időkeret: A randomizálás időpontjától kezdve a FACT-ES pontszámban az alapértékhez képest legalább 7 pontos csökkenés első előfordulásáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
A romlást a randomizálás dátumától az első olyan eseményig definiáljuk, amikor a FACT-ES összpontszám legalább 7 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
A randomizálás időpontjától kezdve a FACT-ES pontszámban az alapértékhez képest legalább 7 pontos csökkenés első előfordulásáig (akár körülbelül 30 hónapig).
|
|
ESR1 mutációs állapot
Időkeret: A randomizálás dátumától a betegségprogresszió időpontjáig (kb. 30 hónapig).
|
A bázisvonalon ESR1 mutáció nélküli résztvevők között azok százalékos aránya, akiknél a betegségprogresszió időpontjában ESR1 mutációk voltak.
|
A randomizálás dátumától a betegségprogresszió időpontjáig (kb. 30 hónapig).
|
|
ESR1 mutáns allél gyakoriság
Időkeret: A betegség progressziójának időpontjában (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
ESR1 mutáns allélgyakoriság a betegség progressziójának időpontjában.
|
A betegség progressziójának időpontjában (legfeljebb körülbelül 30 hónapig).
|
|
Káros események (AE-k) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálatból való kimaradás utáni kontrollvizsgálatig (kb. 88 hónapig).
|
AE-k típusa, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati beavatkozással, beleértve a TEAE-k előfordulását, a súlyos TEAE-k előfordulását és a vizsgálati beavatkozás megszakításához vezető TEAE-k előfordulását.
|
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálatból való kimaradás utáni kontrollvizsgálatig (kb. 88 hónapig).
|
|
Injekciós helyi reakciók előfordulása
Időkeret: A vizsgálati intervenció első dózisának beadásának napjától a terápiát követő utolsó vizsgálatig (kb. 88 hónapig).
|
A Letrozole SIE vagy az injektálható placebo beadása előtt és után értékelni fogják az injekció helyének pirosságát, duzzanatát és megszilárdulását.
|
A vizsgálati intervenció első dózisának beadásának napjától a terápiát követő utolsó vizsgálatig (kb. 88 hónapig).
|
|
Injekcióhoz kapcsolódó fájdalom pontszám változásai
Időkeret: A vizsgálati intervenció első adagjának beadásától a kezelés megszakítását követő látogatásig (kb. legfeljebb 88 hónapig).
|
A befecskendezés helyén érzett fájdalom, amelyet a résztvevők egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével önállóan értékelnek a Letrozol SIE vagy az injektálható placebo beadásának időpontjában, valamint szükség esetén hosszabb időszakra is.
A numerikus értékelési skála (NRS) a Letrozol SIE/injektálható placebo beadásának időpontjában tapasztalt injekcióval kapcsolatos fájdalom intenzitását értékeli.
A pontszámozás 0-tól 10-ig terjed (0 jelentése nincs fájdalom, 10 pedig a legrosszabb lehetséges fájdalmat jelenti).
|
A vizsgálati intervenció első adagjának beadásától a kezelés megszakítását követő látogatásig (kb. legfeljebb 88 hónapig).
|
|
A csontásvány-sűrűség (BMD) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati terápia befejezés utáni utóvizsgálatig (kb. legfeljebb 30 hónapig).
|
A DXA által értékelt BMD alapvonalhoz viszonyított változása
|
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati terápia befejezés utáni utóvizsgálatig (kb. legfeljebb 30 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .