Tutkimus letratsoli SIE:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Femara®:aan (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjään palbotsikliibiin) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, edistynyt rintasyöpä (SIE-3)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus letratsolii SIE:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Femara®:aan (molemmat yhdistettynä CDK4/6-inhibiittori palboksiklibiin) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai metastatisoituneen rintasyövän (SIE-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Letrozole SIE:n (ruiskeena annettava) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Femara®:han (suun kautta annettava tabletti), kun molempia annetaan yhdessä palbociclibin kanssa ensimmäisen linjan hoidossa vaihdevuosiin tulleet naiset, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplacebokontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Letrozole SIE:tä Femara®:aan (molemmat yhdistettynä CDK4/6-inhibiittori palbociklibiin) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän. Tutkimus käyttää kaksoissokkoutusta vastaavilla lumelääkkeillä (kaksoisplacebotekniikka) vähentääkseen osallistujien, tutkijoiden ja analyytikoiden puolueellisuutta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Letrozole SIE:tä (kokeellinen käyttö) tai Femara®:aa (aktiivinen vertailulääke), molemmat yhdistettynä CDK4/6-inhibiittori palbociklibiin. Satunnaistaminen tapahtuu seulonnan ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen ja se stratifioidaan viskeraalisen etäpesäkkeen (Kyllä/Ei) ja aiemman adjuvantin endokriinihoidon (Kyllä/Ei) perusteella.
Hoitojakso kestää kierrokselta 1 päivästä 1 (C1D1) lähtien, kunnes tutkimushoito keskeytyy sairauden etenemisen, oireiden heikkenemisen, sietämättömän myrkyllisyyden, suostumuksen peruuntumisen, seurannan menetyksen, osallistujan kuoleman tai tutkimuksen päättymisen vuoksi, riippuen kumpi tapahtuu ensin. Tutkimushoidon keskeytymisen jälkeen suoritetaan keskeytyksen jälkeinen käynti. Sitten osallistujia seurataan, kunnes suostumus peruuntuu, seuranta menetetään, osallistuja kuolee tai tutkimus päättyy, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Puhelinnumero: +34 913756230
- Sähköposti: departamento.medico@rovi.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, joilla on leikkaamattomasti paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset rintasyöpä.
- Vahvistettu HR-positiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi.
- Menopaussin jälkeinen nainen.
- Ei ole aiemmin saanut systemaattista syöpähoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai etäpesäkkeiseen HR-positiiviseen tautiin. Osallistujat ovat voineet saada sytotoksisen kemoterapian aiemman (neo)adjuvanttisen rintasyöpähoidon yhteydessä, mutta heillä on oltava etenemää ennen rekrytointia.
- On joko mitattavissa oleva tauti tai vain luuhun rajoittuva ei-mitattavissa oleva tauti.
- ECOG suorituskykyluokka 0-2.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Kaikkien aiemman syöpähoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien myrkyllisyysvaikutusten lievittyminen NCI:n CTCAE-versiossa 5.0 asteelle ≤ 1 (paitsi kaljuuntuminen tai muut myrkyllisyydet, joita tutkijan harkinnan mukaan ei pidetä osallistujan turvallisuusriskinä).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 39 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on edistynyt, oireileva, viskeraalinen levinneisyys ja jotka ovat lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisten komplikaatioiden riskissä.
- Tunnetut hallitsemattomat tai oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä randomisoinnista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basal- tai squamous-solusyöpää, ei-melanoomista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää.
- Aktiivinen sydäntauti tai sydämen toimintahäiriön historia.
- Hallitsematon verenpaine.
- Oireilevan selkärangan luunmurtuman tai lonkan, lantion, ranteen tai muun alueen luunmurtuman historia (määritelty murtumaksi ilman traumat historiaa tai putoamisesta seisoma-asennosta tai alemmalta, pois lukien sormet, varpaat, kasvot ja kallo).
- Alhaisen luutiheyden kanssa liittyvät sairaudet.
- Havaittava virustartunta, mukaan lukien HBV, HCV ja HIV. Rekrytointia varten ei vaadita seulontaa. Huomio: Osallistujat, joilla on ollut tehokas hoito ja pysyvä virologinen vaste, ovat kelvollisia rekrytointiin.
- Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, tutkittavat lääkkeet tai muu syöpähoito 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen randomisointia. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa > 25 % luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saatu.
- Bisfosfonaatit tai RANKL-inhibiittorit aloitettu tai niiden annosta muutettu 14 päivän sisällä ennen randomisointia, eli osallistujien tulisi olla vakaalla annoshoidolla vähintään 14 päivää ennen randomisointia.
- Estrogeeni- tai progesteronihormonikorvaushoidon, ehkäisypillerien, androgenien, LHRH-analogien, prolaktiinin estäjien tai antiandrogeenien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen randomisointia.
Seuraavien lääkkeiden käyttö kolmen edellisen päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen randomisointia:
- Mikä tahansa lääke, mukaan lukien rohtoraunioyrti, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen CYP3A:n induktori.
- Mikä tahansa lääke tai tuote, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen CYP3A:n estäjä (esim. greippimehu).
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään olevan CYP2A6:n induktori.
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään olevan CYP2A6:n estäjä.
- Muun syöpähoidon samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrozoli SIE
|
Letrozole SIE neljännesvuosittain (injektoitava) + Ribociclib kerran päivässä (suun kautta) + lumelääke kerran päivässä (suun kautta)
|
|
Active Comparator: Femara® 2.5 mg
|
Femara® 2,5 mg/päivä (suun kautta) + Ribociclib kerran päivässä (suun kautta) + lumelääke neljännesvuosittain (ruiskeena)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu RECIST-versiolla 1.1 (noin 30 kuukauteen asti).
|
PFS tutkijan arvioimana, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
PFS arvioidaan paikallisen radiologisen arvion perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Sokkotetun riippumattoman keskusarvion kautta arvioitua PFS:tä käytetään ensisijaisen tehon päätepisteen tueksi.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu RECIST-versiolla 1.1 (noin 30 kuukauteen asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS): Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 30 kuukautta).
|
OS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ajankohtaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 30 kuukautta).
|
|
Kokonaistautikehitys (OS): Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 88 kuukautta).
|
OS, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 88 kuukautta).
|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu RECIST-versiolla 1.1 (noin 30 kuukauteen).
|
ORR, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukainen paras kokonaistulos on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu RECIST-versiolla 1.1 (noin 30 kuukauteen).
|
|
Nivelkipujen/nivelten tulehduksen ja/tai lihaskipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä hoidon keskeytyksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin (noin 30 kuukautta).
|
Vertailu letratsoli-SIE:n ja Femara®:n välillä nivelsärkyjen/tulehdusnivelten ja/tai lihaskipujen yhdistetyn tapahtuman ilmaantuvuudessa
|
Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä hoidon keskeytyksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin (noin 30 kuukautta).
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen täydellisestä vastauksesta tai osittaisesta vastauksesta (noin 30 kuukauteen saakka).
|
TTR, määritelty osallistujille, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste määritelty tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, aikavälinä satunnaistamisen ja varhaisimman vasteen dokumentoinnin välillä.
|
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen täydellisestä vastauksesta tai osittaisesta vastauksesta (noin 30 kuukauteen saakka).
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen dokumentoidusta todisteesta saakka, kunnes sairaus etenee tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (noin 30 kuukauteen saakka).
|
DOR, määritelty niille osallistujille, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä saakka, kunnes sairauden eteneminen tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen dokumentoidusta todisteesta saakka, kunnes sairaus etenee tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (noin 30 kuukauteen saakka).
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan RECIST-versio 1.1 mukaisesti arvioituna (noin 30 kuukautta).
|
CBR, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaata tautia (SD) ≥ 6 kuukautta tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan RECIST-versio 1.1 mukaisesti arvioituna (noin 30 kuukautta).
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen tutkimusintervention keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (noin 30 kuukautta asti).
|
TTF, määriteltynä ajaksi satunnaistamisesta tutkimusintervention keskeyttämiseen mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta alkaen tutkimusintervention keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (noin 30 kuukautta asti).
|
|
Muutos perusarvosta FACT-G-kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tutkimuskäyntiin (noin 30 kuukauden ajan).
|
Verrata Letrozole SIE:n ja Femara®:n (molempien yhdistettynä CDK4/6-inhibiittori ribociclibiin) terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä FACT-G -kyselylomaketta.
FACT on modulaarinen lähestymistapa osallistujan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käyttämällä 'ydin' -kysymysjoukkoa (FACT-G) sekä syövän sijaintikohtaista moduulia.
FACT-G on 27 kysymyksen kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kaikissa kysymyksissä osallistujia pyydetään vastaamaan viisiportaisella asteikolla, jossa 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jokseenkin, 3=melko paljon ja 4=erittäin paljon.
|
Satunnaistamisesta päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tutkimuskäyntiin (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Muutos perustasosta FACT-G:n fyysisen hyvinvoinnin alaskaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta sairauden etenemiseen (noin 30 kuukautta).
|
Vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua Letrozole SIE:n ja Femara®:n välillä (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjään ribociklibiin) käyttäen FACT-G-ala-asteikkoja.
|
Satunnaistamisajankohdasta sairauden etenemiseen (noin 30 kuukautta).
|
|
Muutos lähtöarvosta FACT-G sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen (noin 30 kuukauden ajan).
|
Vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua Letrozole SIE:n ja Femara®:n välillä (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjään ribosikliibiin) käyttämällä FACT-G-ala-asteikkoja.
|
Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Muutos lähtöarvosta FACT-G-tutkimuksen emotionaalisen hyvinvoinnin alaskaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina sairauden etenemiseen asti (noin 30 kuukautta).
|
Verrata terveyteen liittyvää elämänlaatua Letrozole SIE:n ja Femara®:n välillä (molemmat yhdistettynä CDK4/6-inhibiittori ribocikliibiin) käyttäen FACT-G-alaasteikkoja.
|
Satunnaistamisesta aina sairauden etenemiseen asti (noin 30 kuukautta).
|
|
Muutos perustasosta FACT-G:n toiminnallisessa hyvinvoinnin alataskentapisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta post-discontinuation-käyntiin (noin 30 kuukauden ajan).
|
Vertailla Letrozole SIE:n ja Femara®:n (molempien yhdistettynä CDK4/6-estäjä ribociclibiin) terveyteen liittyvää elämänlaatua FACT-G-alaskaalojen avulla.
|
Satunnaistamisesta post-discontinuation-käyntiin (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Muutos perustasosta FACT-B-kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen keskeytysjälkeiseen käyntiin (jopa noin 30 kuukautta).
|
Vertailtaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua Letrozole SIE:n ja Femara®:n välillä (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjään ribocikliibiin) FACT-B-kyselylomakkeella.
FACT on modulaarinen lähestymistapa osallistujan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käyttäen 'ydin' kysymyssarjaa (FACT-G) sekä syövän sijaintiin erikoistunutta moduulia.
FACT-G on 27 kysymyksen kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-B koostuu FACT-G:stä ja rintasyöpäerityisestä moduulista: 10 kysymyksen mittarista, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan rintasyöpään liittyviä huolia.
Kaikissa kysymyksissä osallistujia pyydettiin vastaamaan viisiportaiseen asteikkoon, jossa 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jokseenkin, 3=melko paljon ja 4=erittäin paljon.
|
Satunnaistamisesta alkaen keskeytysjälkeiseen käyntiin (jopa noin 30 kuukautta).
|
|
Muutos perustason FACT-B rintasyövän ala-asteikon pisteistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta post-keskeytyskäynnille (noin 30 kuukauden ajan).
|
Vertailla letratsoli SIE:n ja Femara®:n (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjä ribosiklibiin) terveyteen liittyvää elämänlaatua FACT-B-kyselylomakkeen avulla.
|
Satunnaistamisesta post-keskeytyskäynnille (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-ES-kokonaisarvosanan osalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina hylkäyksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti (noin 30 kuukauden ajan).
|
Vertailla letratsoli-SIE:n ja Femara®:n (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjään ribosikliibiin) terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttäen FACT-ES-kyselylomaketta.
FACT on modulaarinen lähestymistapa osallistujan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi käyttäen 'ydin'-kysymysjoukkoa (FACT-G) sekä syövän sijaintikohtaista moduulia.
FACT-G on 27-kysymyksinen yleisten kysymysten kokoelma, joka on jaettu neljään osa-alueeseen: Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-ES sisältää 19 lisäkysymystä, jotka arvioivat endokriiniin liittyviä oireita FACT-G-ydinkysymysten lisäksi.
Kaikissa kysymyksissä osallistujia pyydettiin vastaamaan viisiportaisella asteikolla, jossa 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jokseenkin, 3=melko paljon ja 4=erittäin paljon.
|
Satunnaistamisesta aina hylkäyksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin asti (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Muutos lähtöarvosta FACT-ES Endocrine Symptoms -ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina keskeytysjälkeiseen tutkimuskäyntiin asti (korkeintaan noin 30 kuukautta).
|
Vertailtaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua Letrozole SIE:n ja Femara®:n välillä (molemmat yhdistettynä CDK4/6-estäjä ribociklibiin) FACT-ES-kyselylomakkeen avulla.
|
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina keskeytysjälkeiseen tutkimuskäyntiin asti (korkeintaan noin 30 kuukautta).
|
|
Aika FACT-G-kokonaisarvon heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen kertaankin, jolloin FACT-G-lomakkeen pistemäärä laskee vähintään 5 pistettä alkuarvosta (jopa noin 30 kuukautta).
|
Heikentyminen määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen esiintymiseen, jossa FACT-G-kokonaispistemäärä laskee vähintään 5 pistettä lähtötasosta.
|
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen kertaankin, jolloin FACT-G-lomakkeen pistemäärä laskee vähintään 5 pistettä alkuarvosta (jopa noin 30 kuukautta).
|
|
Aika FACT-B-kokonaispisteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin FACT-B-pistemäärä laskee vähintään 7 pistettä lähtötasosta verrattuna (jopa noin 30 kuukautta).
|
Heikkeneminen määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen esiintymiseen, jossa FACT-B kokonaispistemäärä laskee vähintään 7 pistettä lähtöarvosta.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin FACT-B-pistemäärä laskee vähintään 7 pistettä lähtötasosta verrattuna (jopa noin 30 kuukautta).
|
|
Aika FACT-ES-kokonaispisteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan, jossa FACT-ES-pistemäärä laskee vähintään 7 pistettä verrattuna lähtöarvoon (noin 30 kuukauteen asti).
|
Huononeminen määritellään ajanjaksona, joka alkaa satunnaistamispäivästä ja päättyy ensimmäiseen kertaan, jolloin FACT-ES-kokonaispistemäärä laskee vähintään 7 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tapahtumaan, jossa FACT-ES-pistemäärä laskee vähintään 7 pistettä verrattuna lähtöarvoon (noin 30 kuukauteen asti).
|
|
ESR1-mutaatiotila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina sairauden etenemiseen asti (noin 30 kuukauden ajan).
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ESR1-mutaatioita sairauden etenemisen aikana, niiden joukossa, joilla ei ollut ESR1-mutaatioita lähtötilanteessa.
|
Satunnaistamisesta aina sairauden etenemiseen asti (noin 30 kuukauden ajan).
|
|
ESR1-mutanttialleelin taajuus
Aikaikkuna: Sairauden etenemisen hetkellä (jopa noin 30 kuukauden ajan).
|
ESR1-mutaation alleelitaajuus sairauden etenemisen aikana.
|
Sairauden etenemisen hetkellä (jopa noin 30 kuukauden ajan).
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen liittyvästä allekirjoituksesta keskeyttämisen jälkeiseen seurantakäyntiin (noin 88 kuukauden ajan).
|
AEs-tyyppi, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimusinterventioon, mukaan lukien TEAE:iden ilmaantuvuus, vakavien TEAE:iden ilmaantuvuus ja tutkimusintervention keskeyttämiseen johtavien TEAE:iden ilmaantuvuus.
|
Tietoiseen suostumukseen liittyvästä allekirjoituksesta keskeyttämisen jälkeiseen seurantakäyntiin (noin 88 kuukauden ajan).
|
|
Injektioalueen reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tarkastukseen asti (noin 88 kuukauteen).
|
Injektiopaikan punoitus, turvotus ja kovettuma arvioidaan ennen Letrozole SIE:n tai injektoitavan lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tarkastukseen asti (noin 88 kuukauteen).
|
|
Muutokset injektioon liittyvässä kipupisteessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tarkastuskäyntiin asti (noin jopa 88 kuukautta).
|
Injektioalueen kipu, jonka osallistujat arvioivat itse numeerisella arviointiasteikolla (NRS) letratsoli-SIE:n tai injektoitavan lumelääkkeen annostuksen yhteydessä sekä pidemmän ajanjakson ajan tarvittaessa.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioi injektioon liittyvän kivun voimakkuutta letratsoli-SIE:n/injektoitavan lumelääkkeen annostuksen yhteydessä.
Arvosana on asteikolla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
|
Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä keskeytysjälkeiseen tarkastuskäyntiin asti (noin jopa 88 kuukautta).
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna luutiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen allekirjoituksesta keskeytystä seuraavaan käyntiin (noin 30 kuukautta).
|
Perusarvosta muuttunut luuntiheys DXA-mittauksessa
|
Tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen allekirjoituksesta keskeytystä seuraavaan käyntiin (noin 30 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .