Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa letrozolu SIE w porównaniu z Femarą® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 palbocyklibem) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (SIE-3)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie zaślepione badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo letrozolu SIE w porównaniu z Femarą® (oba w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 palbocyklibem) u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (SIE-3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Letrozole SIE (w postaci iniekcji) w porównaniu z Femara® (tabletki doustne), oba podawane razem z palbocyklibem, w leczeniu pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z aktywnym komparatorem, porównujące Letrozole SIE z Femara® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 palbocicyklibem) u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Badanie wykorzystuje podwójne zaślepienie z dopasowanymi placebo (technika podwójnej atrapy), aby zminimalizować stronniczość ze strony uczestników, badaczy i analityków. Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania Letrozole SIE (stosowanie eksperymentalne) lub Femara® (aktywny komparator), oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 palbocicyklibem. Randomizacja następuje po Badaniu Wstępnym i potwierdzeniu kwalifikowalności oraz będzie stratyfikowana według przerzutów trzewnych (Tak/Nie) i wcześniejszej adjuwantowej terapii endokrynnej (Tak/Nie).

Okres Leczenia będzie trwał od Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) do przerwania interwencji badawczej z powodu progresji choroby, pogorszenia objawowego, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty z obserwacji, śmierci uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po przerwaniu interwencji badawczej zostanie przeprowadzona wizyta po przerwaniu. Następnie uczestnicy będą obserwowani do momentu wycofania zgody, utraty z obserwacji, śmierci uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR-dodatniego/HER2-ujemnego.
  • Kobiety po menopauzie.
  • Wcześniej nieleczone żadną systemową terapią przeciwnowotworową z powodu miejscowo-regionalnie nawrotowego lub przerzutowego HR-dodatniego raka piersi. Uczestniczki mogły otrzymać cytostatyczną chemioterapię w ramach wcześniejszego (neo)adiuwantowego leczenia raka piersi, ale muszą wykazywać postęp choroby przed włączeniem do badania.
  • Obecność choroby mierzalnej lub niemierzalnej choroby wyłącznie kości.
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych efektów toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności nieuznawanych za zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestniczki według uznania badacza).
  • BMI ≥ 19 i ≤ 39 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki z zaawansowanym, objawowym, trzewnym rozsiewem, u których istnieje ryzyko zagrażających życiu powikłań w krótkim czasie.
  • Znane niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub radykalnie wyciętego raka szyjki macicy.
  • Aktywna choroba serca lub wywiad dysfunkcji serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Wywiad objawowego złamania kręgu związanego z kruchością kości lub jakiegokolwiek złamania związanego z kruchością kości biodra, miednicy, nadgarstka lub innej lokalizacji (zdefiniowanego jako każde złamanie bez wywiadu urazu lub w wyniku upadku z wysokości stojącej lub mniejszej, z wyłączeniem palców, twarzy i czaszki).
  • Obecność schorzeń związanych z niską masą kostną.
  • Obecność wykrywalnej infekcji wirusowej, w tym HBV, HCV i HIV. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do włączenia. Uwaga: Uczestniczki, które były skutecznie leczone i mają utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną, kwalifikują się do włączenia.
  • Duży zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia, jakiekolwiek leki badane lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed randomizacją. Uczestniczki, które wcześniej otrzymały radioterapię na > 25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się niezależnie od czasu jej otrzymania.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki bisfosfonianów lub inhibitorów receptora aktywatora czynnika jądrowego kappa-β ligandu (RANKL) w ciągu 14 dni przed randomizacją, tj. uczestniczki powinny otrzymywać stabilną dawkę leczenia przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Stosowanie estrogenowej lub progesteronowej hormonalnej terapii zastępczej, doustnych środków antykoncepcyjnych, androgenów, analogów LHRH, inhibitorów prolaktyny lub leków przeciwandrogennych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

  • Stosowanie następujących leków w ciągu trzech poprzednich dni lub okresu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy, przed randomizacją:

    1. Jakichkolwiek leków, w tym dziurawca, znanych jako silne lub umiarkowane induktory cytochromu P450 (CYP) 3A.
    2. Jakichkolwiek leków lub produktów znanych jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. sok grejpfrutowy).
    3. Jakichkolwiek leków znanych jako induktory CYP2A6.
    4. Jakichkolwiek leków znanych jako inhibitory CYP2A6.
  • Jednoczesne stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol SIE
Lek: Letrozole SIE + Rybocyklib + Placebo doustne
Letrozole SIE kwartalnie (iniekcyjnie) + Ribocyklib raz dziennie (doustnie) + placebo raz dziennie (doustnie)
Aktywny komparator: Femara® 2.5 mg
Lek: Oral Femara® + Ribociclib + Iniekcja placebo
Femara® 2,5 mg/dzień (doustnie) + Ribociclib raz dziennie (doustnie) + placebo kwartalnie (iniekcyjnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianych zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 (do około 30 miesięcy).
PFS według oceny badacza, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. PFS będzie oceniane poprzez lokalną ocenę radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1. PFS ocenione przez zaślepiony niezależny przegląd centralny będzie wykorzystane jako dowód wspierający dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Od dnia randomizacji do dnia pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianych zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 (do około 30 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS): Analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 30 miesięcy).
OS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia randomizacji do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 30 miesięcy).
Całkowite Przeżycie (OS): Analiza końcowa
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 88 miesięcy).
OS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia randomizacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 88 miesięcy).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane zgodnie z RECIST w wersji 1.1 (do około 30 miesięcy).
ORR, zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane zgodnie z RECIST w wersji 1.1 (do około 30 miesięcy).
Częstość występowania artralgii/zapalenia stawów i/lub mialgii
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie częstości występowania łączonego zdarzenia artralgii/zapalenia stawów i/lub mialgii między preparatem Letrozole SIE a Femara®
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 30 miesięcy).
TTR, zdefiniowany dla uczestników z pełną odpowiedzią lub częściową odpowiedzią określoną przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 jako odstęp czasu między randomizacją a najwcześniejszą dokumentacją odpowiedzi.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 30 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 30 miesięcy).
DOR, zdefiniowany dla uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako czas od pierwszej udokumentowanej ewidencji CR lub PR do progresji choroby według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 30 miesięcy).
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane według RECIST wersja 1.1 (do około 30 miesięcy).
CBR, zdefiniowane jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) ≥ 6 miesięcy według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane według RECIST wersja 1.1 (do około 30 miesięcy).
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerwania interwencji badawczej z dowolnego powodu (do około 30 miesięcy).
TTF, zdefiniowany jako czas od randomizacji do przerwania interwencji badawczej z jakiegokolwiek powodu.
Od daty randomizacji do przerwania interwencji badawczej z dowolnego powodu (do około 30 miesięcy).
Zmiana wartości bazowej w ogólnym wyniku FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty po zakończeniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozolem SIE a Femarą® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu kwestionariusza FACT-G. FACT to modułowe podejście do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników, wykorzystujące podstawowy zestaw pytań (FACT-G) oraz moduł specyficzny dla danego rodzaju nowotworu. FACT-G to zestaw 27 ogólnych pytań podzielonych na 4 domeny: Dobrostan Fizyczny, Dobrostan Społeczny/Rodzinny, Dobrostan Emocjonalny oraz Dobrostan Funkcjonalny. We wszystkich pytaniach uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi w pięciostopniowej skali, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=w pewnym stopniu, 3=dość mocno i 4=bardzo mocno.
Od daty randomizacji do wizyty po zakończeniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali dobrego samopoczucia fizycznego kwestionariusza FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozole SIE a Femara® (oba w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu podskal FACT-G.
Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozole SIE a Femara® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu podskal FACT-G.
Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Dobrostanu emocjonalnego kwestionariusza FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozolem SIE a Femarą® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu podskal FACT-G.
Od daty randomizacji do momentu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozole SIE a Femara® (oba w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu podskali FACT-G.
Od daty randomizacji do wizyty po zaprzestaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FACT-B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozole SIE a Femara® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 ribocyklibem) przy użyciu kwestionariusza FACT-B. FACT to modułowe podejście do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników, wykorzystujące podstawowy zestaw pytań (FACT-G) oraz moduł specyficzny dla danego miejsca nowotworu. FACT-G to zestaw 27 ogólnych pytań podzielonych na 4 domeny: Dobrostan fizyczny, Dobrostan społeczny/rodzinny, Dobrostan emocjonalny i Dobrostan funkcjonalny. FACT-B składa się z FACT-G oraz modułu specyficznego dla raka piersi: 10-punktowego narzędzia zaprojektowanego do oceny obaw uczestników związanych z rakiem piersi. Na wszystkie pytania uczestnicy proszeni byli o odpowiedź na pięciostopniowej skali, gdzie 0=wcale, 1=odrobinę, 2=nieco, 3=dość mocno i 4=bardzo mocno.
Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu (do około 30 miesięcy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali FACT-B dotyczącej raka piersi
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozole SIE a Femara® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 ribocyklibem) przy użyciu kwestionariusza FACT-B.
Od dnia randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza FACT-ES
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między Letrozolem SIE a Femarą® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu kwestionariusza FACT-ES. FACT to modułowe podejście do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników, wykorzystujące podstawowy zestaw pytań (FACT-G) oraz moduł specyficzny dla danego rodzaju nowotworu. FACT-G to zestaw 27 ogólnych pytań podzielonych na 4 obszary: Dobrostan fizyczny, Dobrostan społeczny/rodzinny, Dobrostan emocjonalny i Dobrostan funkcjonalny. FACT-ES zawiera 19 dodatkowych pytań oceniających objawy związane z układem hormonalnym, oprócz podstawowych pytań FACT-G. We wszystkich pytaniach uczestników poproszono o odpowiedź w pięciostopniowej skali, gdzie 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, 4=bardzo.
Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali objawów endokrynologicznych FACT-ES
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między preparatem Letrozole SIE a Femara® (oba w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem) przy użyciu kwestionariusza FACT-ES.
Od daty randomizacji do wizyty po przerwaniu leczenia (do około 30 miesięcy).
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-G
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 5 punktów w skali FACT-G (do około 30 miesięcy).
Pogorszenie zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia spadku w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 5 punktów w całkowitym wyniku FACT-G.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 5 punktów w skali FACT-G (do około 30 miesięcy).
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zmniejszenia z wartości początkowej o co najmniej 7 punktów w skali FACT-B (do około 30 miesięcy).
Pogorszenie zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia spadku o co najmniej 7 punktów w całkowitym wyniku FACT-B w porównaniu z wartością wyjściową.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zmniejszenia z wartości początkowej o co najmniej 7 punktów w skali FACT-B (do około 30 miesięcy).
Czas do pogorszenia w ogólnym wyniku FACT-ES
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia spadku od wartości wyjściowej o co najmniej 7 punktów w skali FACT-ES (do około 30 miesięcy).
Pogorszenie zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia zmniejszenia o co najmniej 7 punktów w stosunku do wartości wyjściowej dla całkowitego wyniku FACT-ES.
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia spadku od wartości wyjściowej o co najmniej 7 punktów w skali FACT-ES (do około 30 miesięcy).
Stan mutacji ESR1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Odsetek uczestników z mutacjami ESR1 w momencie progresji choroby wśród osób bez mutacji ESR1 na początku badania.
Od daty randomizacji do czasu progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Częstotliwość alleli mutacji ESR1
Ramy czasowe: W momencie progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Częstotliwość allelu mutacji ESR1 w momencie progresji choroby.
W momencie progresji choroby (do około 30 miesięcy).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty po zakończeniu badania (około do 88 miesięcy).
Typ NDP, ich ciężkość, poważność i związek z interwencją badawczą, w tym częstość występowania NDP, częstość występowania poważnych NDP oraz częstość występowania NDP prowadzących do przerwania interwencji badawczej.
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty po zakończeniu badania (około do 88 miesięcy).
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do wizyty po przerwaniu leczenia (około do 88 miesięcy).
Zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia będą oceniane przed i po podaniu Letrozole SIE lub iniekcyjnego placebo.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do wizyty po przerwaniu leczenia (około do 88 miesięcy).
Zmiany w punktacji bólu związanego z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do wizyty po przerwaniu (około do 88 miesięcy).
Ból w miejscu wstrzyknięcia, oceniany przez uczestników za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w momencie podania Letrozolu SIE lub iniekcyjnego placebo oraz przez dłuższy okres czasu, jeśli to konieczne. Numeryczna skala oceny (NRS) ocenia intensywność bólu związanego z wstrzyknięciem, doświadczanego w momencie podania Letrozolu SIE/iniekcyjnego placebo. Jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból).
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do wizyty po przerwaniu (około do 88 miesięcy).
Zmiana wartości wyjściowej w mineralnej gęstości kości (BMD)
Ramy czasowe: Od podpisania Formularza Świadomej Zgody do wizyty po przerwaniu badania (około do 30 miesięcy).
Zmiana względem wartości wyjściowej w BMD oceniana metodą DXA
Od podpisania Formularza Świadomej Zgody do wizyty po przerwaniu badania (około do 30 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-SIE-2025-02
  • 2025-524846-85-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany, przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Letrozole SIE + Rybocyklib + Placebo doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj