Исследование эффективности и безопасности препарата Летрозол СИЭ в сравнении с Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом) у женщин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-негативным, распространенным раком молочной железы (SIE-3)
27 марта 2026 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с использованием двойной маскировки для оценки эффективности и безопасности препарата летрозол SIE в сравнении с Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом) у женщин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-негативным, неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (SIE-3)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности летрозола СИЭ (инъекционная форма) по сравнению с Фемарой® (пероральная таблетка), оба препарата назначаются вместе с палбоциклибом, для лечения первой линии у женщин в постменопаузе с гормонально-положительным, HER2-негативным, неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с использованием двойной маскировки и активным контролем, в котором сравнивается Летрозол SIE с Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом) у постменопаузальных женщин с HR-позитивным, HER2-негативным, неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы. В исследовании применяется двойное ослепление с соответствующими плацебо (метод двойной маскировки) для минимизации предвзятости со стороны участников, исследователей и аналитиков. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Летрозола SIE (экспериментальное применение), либо Фемары® (активный компаратор), оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом. Рандомизация проводится после скрининга и подтверждения соответствия критериям включения и будет стратифицирована по наличию висцеральных метастазов (Да/Нет) и предшествующей адъювантной эндокринной терапии (Да/Нет).
Период лечения будет длиться с 1 дня 1 цикла (Ц1Д1) до прекращения исследования из-за прогрессирования заболевания, симптоматического ухудшения, неприемлемой токсичности, отказа от согласия, потери для наблюдения, смерти участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. После прекращения исследования будет проведен визит после прекращения. Затем участники будут находиться под наблюдением до отказа от согласия, потери для наблюдения, смерти участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Номер телефона: +34 913756230
- Электронная почта: departamento.medico@rovi.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Подтвержденный диагноз HR-положительного/HER2-отрицательного рака молочной железы.
- Женщины в постменопаузе.
- Ранее не получавшие какую-либо системную противоопухолевую терапию по поводу локорегионарно рецидивирующего или метастатического HR-положительного заболевания. Участницы могли получать цитотоксическую химиотерапию в рамках предыдущего (нео)адъювантного лечения рака молочной железы, но должны иметь прогрессирование заболевания до включения в исследование.
- Наличие либо измеримого заболевания, либо неизмеримого заболевания, ограниченного только костями.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии или хирургических вмешательств до уровня ≤ 1 балла по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (за исключением алопеции или других токсичностей, которые, по мнению исследователя, не представляют угрозы безопасности для участницы).
- ИМТ ≥ 19 и ≤ 39 кг/м².
Критерии исключения:
- Участницы с распространенным, симптомным, висцеральным поражением, у которых существует риск жизнеугрожающих осложнений в краткосрочной перспективе.
- Известные неконтролируемые или симптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, немеланомного рака кожи или радикально удаленного рака шейки матки.
- Активное заболевание сердца или анамнез сердечной дисфункции.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Анамнез симптомного перелома позвонка по типу хрупкости или любого перелома по типу хрупкости бедра, таза, запястья или другой локализации (определяется как любой перелом без анамнеза травмы или в результате падения с высоты собственного роста или менее, исключая пальцы рук, пальцы ног, лицо и череп).
- Наличие заболеваний, связанных с низкой костной массой.
- Наличие определяемой вирусной инфекции, включая HBV, HCV и ВИЧ. Скрининг для включения не требуется. Примечание: Участницы, которые были эффективно пролечены и имеют устойчивый вирусологический ответ, имеют право на включение.
- Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, любые исследуемые препараты или другая противоопухолевая терапия в течение 14 дней (2 недель) до рандомизации. Участницы, ранее получавшие лучевую терапию на > 25% костного мозга, не имеют права на участие независимо от времени получения.
- Начало приема бисфосфонатов или ингибиторов лиганда рецептора-активатора ядерного фактора каппа-β (RANKL) или изменение их дозы в течение 14 дней до рандомизации, т.е. участницы должны получать стабильную дозу лечения не менее 14 дней до рандомизации.
- Использование заместительной гормональной терапии эстрогенами или прогестероном, оральных контрацептивов, андрогенов, аналогов ЛГРГ, ингибиторов пролактина или антиандрогенов в течение 3 месяцев до рандомизации.
Использование следующих препаратов в течение трех предыдущих дней или периода, равного 5 периодам полувыведения (в зависимости от того, что дольше), до рандомизации:
- Любые препараты, включая зверобой, известные как мощные или умеренные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A.
- Любые препараты или продукты, известные как мощные или умеренные ингибиторы CYP3A (например, грейпфрутовый сок).
- Любые препараты, известные как индукторы CYP2A6.
- Любые препараты, известные как ингибиторы CYP2A6.
- Сопутствующее использование другой противоопухолевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Летрозол SIE
|
Летрозол SIE ежеквартально (инъекционный) + Рибоциклиб один раз в день (перорально) + плацебо один раз в день (перорально)
|
|
Активный компаратор: Фемара® 2,5 мг
|
Фемара® 2,5 мг/день (перорально) + Рибоциклиб один раз в день (перорально) + плацебо ежеквартально (инъекционно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первой документированной прогрессии или смерти по любой причине, оцененной согласно RECIST версия 1.1 (до примерно 30 месяцев).
|
ПВП по оценке исследователя, определяемая как время с даты рандомизации до даты первой документированной прогрессии или смерти от любой причины.
ПВП будет оцениваться с помощью локальной радиологической оценки в соответствии с RECIST v1.1.
ПВП, оцененная с помощью ослепленного независимого централизованного обзора, будет использоваться в качестве подтверждающего доказательства первичной конечной точки эффективности.
|
От даты рандомизации до даты первой документированной прогрессии или смерти по любой причине, оцененной согласно RECIST версия 1.1 (до примерно 30 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ): Первичный анализ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до примерно 30 месяцев).
|
Общая выживаемость, определяемая как период времени с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до примерно 30 месяцев).
|
|
Общая выживаемость (ОВ): Финальный анализ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до приблизительно 88 месяцев).
|
OS, определяемый как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до приблизительно 88 месяцев).
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененных по критериям RECIST версии 1.1 (до приблизительно 30 месяцев).
|
ОРР, определяемая как доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененных по критериям RECIST версии 1.1 (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Частота артралгий/артритов и/или миалгий
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до визита после прекращения участия (до приблизительно 30 месяцев).
|
Для сравнения частоты возникновения комбинированного события артралгий/артритов и/или миалгий между Летрозолом SIE и Фемарой®
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до визита после прекращения участия (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного подтверждения полного ответа или частичного ответа (до примерно 30 месяцев).
|
TTR, определенный для участников с полным ответом или частичным ответом, определенным оценкой исследователя по критериям RECIST v1.1, как интервал между рандомизацией и самой ранней документацией ответа.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного подтверждения полного ответа или частичного ответа (до примерно 30 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого задокументированного доказательства полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 30 месяцев).
|
DOR, определенный для участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как время от первого задокументированного подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента первого задокументированного доказательства полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 30 месяцев).
|
|
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененных в соответствии с RECIST версии 1.1 (до примерно 30 месяцев).
|
CBR, определяемый как доля участников с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО) или стабильным заболеванием (СЗ) ≥ 6 месяцев согласно оценке исследователя по критериям RECIST v1.1.
|
С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененных в соответствии с RECIST версии 1.1 (до примерно 30 месяцев).
|
|
Время до отказа лечения (TTF)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения исследования по любой причине (до приблизительно 30 месяцев).
|
TTF, определенный как время от рандомизации до прекращения исследования вмешательства по любой причине.
|
С даты рандомизации до прекращения исследования по любой причине (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле FACT-G
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения участия (до примерно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между Летрозолом SIE и Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием опросника FACT-G.
FACT представляет собой модульный подход для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем, с использованием основного набора вопросов (FACT-G), а также модуля, специфичного для конкретного типа рака.
FACT-G представляет собой сборник из 27 общих вопросов, разделенных на 4 домена: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
На все вопросы участники должны отвечать по пятибалльной шкале, где 0=совсем нет, 1=немного, 2=отчасти, 3=довольно сильно и 4=очень сильно.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения участия (до примерно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале физического благополучия FACT-G
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между препаратом Летрозол СИЭ и Фемара® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием субшкал FACT-G.
|
С момента рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале социального/семейного благополучия FACT-G
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между Летрозолом SIE и Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием субшкал FACT-G.
|
С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах подшкалы эмоционального благополучия FACT-G
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между препаратами летрозол SIE и Фемара® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием подшкал FACT-G.
|
С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах подшкалы функционального благополучия FACT-G
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить показатели качества жизни, связанного со здоровьем, между препаратом Летрозол SIE и Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием субшкал FACT-G.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по общему баллу FACT-B
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения лечения (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между Летрозолом SIE и Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием опросника FACT-B.
FACT представляет собой модульный подход для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем, с использованием «основного» набора вопросов (FACT-G), а также модуля, специфичного для локализации рака.
FACT-G представляет собой набор из 27 общих вопросов, разделенных на 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
FACT-B состоит из FACT-G и модуля, специфичного для рака молочной железы: инструмента из 10 пунктов, предназначенного для оценки проблем участников, связанных с раком молочной железы.
По всем вопросам участникам предлагалось ответить по пятиуровневой шкале, где 0=совсем нет, 1=немного, 2=отчасти, 3=довольно сильно и 4=очень сильно.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения лечения (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале FACT-B для рака молочной железы
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до примерно 30 месяцев).
|
Для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем, между препаратом Летрозол SIE и Фемара® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием опросника FACT-B.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до примерно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале FACT-ES
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до приблизительно 30 месяцев).
|
Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, между препаратом Летрозол СИЕ и Фемара® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием опросника FACT-ES.
FACT — это модульный подход для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников исследования, использующий «основной» набор вопросов (FACT-G), а также модуль, специфичный для определенного типа рака.
FACT-G — это набор из 27 общих вопросов, разделенных на 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
FACT-ES включает 19 дополнительных пунктов, которые оценивают симптомы, связанные с эндокринной системой, в дополнение к основным пунктам FACT-G.
По всем вопросам участников просили ответить по пятибалльной шкале, где 0=совсем нет, 1=немного, 2=в некоторой степени, 3=довольно сильно и 4=очень сильно.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения участия в исследовании (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале эндокринных симптомов FACT-ES
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита после прекращения лечения (до приблизительно 30 месяцев).
|
Для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем, между Летрозол СИЕ и Фемарой® (оба в комбинации с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом) с использованием опросника FACT-ES.
|
С даты рандомизации до визита после прекращения лечения (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Время до ухудшения общего балла по шкале FACT-G
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая снижения относительно исходного уровня не менее чем на 5 баллов по шкале FACT-G (до примерно 30 месяцев).
|
Ухудшение будет определяться как время от даты рандомизации до первого случая снижения от исходного уровня не менее чем на 5 баллов по общей шкале FACT-G.
|
С даты рандомизации до первого случая снижения относительно исходного уровня не менее чем на 5 баллов по шкале FACT-G (до примерно 30 месяцев).
|
|
Время до ухудшения общего балла FACT-B
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая снижения по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 7 баллов по шкале FACT-B (до примерно 30 месяцев).
|
Ухудшение будет определяться как время от даты рандомизации до первого случая снижения от исходного уровня по крайней мере на 7 баллов по общей шкале FACT-B.
|
С даты рандомизации до первого случая снижения по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 7 баллов по шкале FACT-B (до примерно 30 месяцев).
|
|
Время до ухудшения общего балла по шкале FACT-ES
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая снижения по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 7 баллов по шкале FACT-ES (до приблизительно 30 месяцев).
|
Ухудшение будет определяться как время с даты рандомизации до первого случая снижения от исходного уровня как минимум на 7 баллов по общей шкале FACT-ES.
|
С даты рандомизации до первого случая снижения по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 7 баллов по шкале FACT-ES (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Статус мутации ESR1
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
Процент участников с мутациями ESR1 на момент прогрессирования заболевания среди тех, у кого не было мутаций ESR1 на исходном уровне.
|
С даты рандомизации до момента прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Частота мутантного аллеля ESR1
Временное ограничение: На момент прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
Частота мутантного аллеля ESR1 на момент прогрессирования заболевания.
|
На момент прогрессирования заболевания (до приблизительно 30 месяцев).
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
Тип НЯ, степень тяжести, серьезность и связь с исследуемым вмешательством, включая частоту НЯ, возникших после начала лечения, частоту серьезных НЯ, возникших после начала лечения, и частоту НЯ, возникших после начала лечения, которые привели к прекращению исследуемого вмешательства.
|
От подписания формы информированного согласия до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
|
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого вмешательства до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
Покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции будут оцениваться до и после введения Летрозола SIE или инъекционного плацебо.
|
С даты введения первой дозы исследуемого вмешательства до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
|
Изменения в показателях боли, связанной с инъекцией
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
Боль в месте инъекции, оцениваемая участниками с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время введения Letrozole SIE или инъекционного плацебо и в течение более длительного периода времени при необходимости.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает интенсивность боли, связанной с инъекцией, испытанной во время введения Letrozole SIE/инъекционного плацебо.
Она оценивается от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально возможную боль).
|
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до визита после прекращения участия (приблизительно до 88 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня минеральной плотности костной ткани (МПК)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до визита после прекращения участия (примерно до 30 месяцев).
|
Изменение от исходного уровня МПК по данным ДРА
|
От подписания формы информированного согласия до визита после прекращения участия (примерно до 30 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .