一项关于来曲唑SIE与弗隆®（均联合CDK4/6抑制剂帕博西尼）在HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性中疗效和安全性的研究 (SIE-3)

纳入标准：

• 患有不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌的女性参与者。
• 确诊为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌。
• 绝经后女性。
• 既往未接受过任何针对局部区域复发或转移性激素受体阳性疾病的全身性抗癌治疗。 参与者可能曾在（新）辅助治疗期间接受过细胞毒性化疗，但必须在入组前出现疾病进展。
• 患有可测量疾病或仅骨转移的非可测量疾病。
• 东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分。
• 器官和骨髓功能充足。
• 所有既往抗癌治疗或外科手术的急性毒性反应已缓解至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版≤1级（脱发或研究者判断不构成参与者安全风险的其他毒性除外）。
• 体重指数≥19且≤39千克/平方米。

排除标准：

• 患有晚期、有症状、内脏转移且短期内有危及生命的并发症风险的参与者。
• 已知未受控制或有症状的中枢神经系统转移。
• 随机分组时患有并发恶性肿瘤或3年内有恶性肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。
• 活动性心脏疾病或心脏功能障碍病史。
• 未受控制的高血压。
• 有症状的椎体脆性骨折史或髋部、骨盆、腕部或其他部位的脆性骨折史（定义为无外伤史或因站立高度或更低高度跌倒导致的骨折，手指、脚趾、面部和颅骨骨折除外）。
• 存在与低骨量相关的医疗状况。
• 存在可检测到的病毒感染，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒。 入组无需进行筛查。 注：已接受有效治疗且获得持续病毒学应答的参与者符合入组资格。
• 随机分组前14天（2周）内接受过大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。 既往接受过>25%骨髓放疗的参与者不符合资格，无论放疗何时进行。
• 随机分组前14天内开始使用双膦酸盐或核因子κB配体受体激活剂抑制剂或调整其剂量，即参与者在随机分组前应至少接受稳定剂量治疗14天。
• 随机分组前3个月内使用过雌激素或孕激素替代疗法、口服避孕药、雄激素、促黄体生成素释放激素类似物、催乳素抑制剂或抗雄激素药物。

• 随机分组前三天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过以下药物：

  1. 任何已知为细胞色素P450 3A强效或中度诱导剂的药物，包括圣约翰草。
  2. 任何已知为细胞色素P450 3A强效或中度抑制剂的药物或产品（例如葡萄柚汁）。
  3. 任何已知为细胞色素P450 2A6诱导剂的药物。
  4. 任何已知为细胞色素P450 2A6抑制剂的药物。
• 同时使用其他抗癌疗法。