Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance du Letrozole SIE comparé au Femara® (tous deux associés à l'inhibiteur CDK4/6 palbociclib) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif (SIE-3)
27 mars 2026 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Letrozole SIE par rapport au Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur CDK4/6 Palbociclib) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, localement avancé inopérable ou métastatique (SIE-3)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Letrozole SIE (injectable) par rapport au Femara® (comprimé oral), tous deux administrés en association avec le palbociclib, pour le traitement de première intention des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique, HR-positif et HER2-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec double placebo et contrôlée par un traitement actif, comparant le Letrozole SIE au Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 palbociclib) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, localement avancé inopérable ou métastatique. L'étude utilise un double aveugle avec des placebos correspondants (technique du double placebo) pour minimiser les biais de la part des participants, des investigateurs et des analystes. Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le Letrozole SIE (usage expérimental), soit le Femara® (comparateur actif), tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 palbociclib. La randomisation a lieu après le dépistage et la confirmation de l'éligibilité, et sera stratifiée selon la présence de métastases viscérales (Oui/Non) et un traitement endocrinien adjuvant antérieur (Oui/Non).
La période de traitement durera du Cycle 1 Jour 1 (C1J1) jusqu'à l'arrêt de l'intervention de l'étude en raison d'une progression de la maladie, d'une détérioration symptomatique, d'une toxicité inacceptable, d'un retrait du consentement, d'une perte de suivi, du décès du participant ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité. Après l'arrêt de l'intervention de l'étude, une visite post-arrêt sera effectuée. Ensuite, les participants seront suivis jusqu'au retrait du consentement, à la perte de suivi, au décès du participant ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Numéro de téléphone: +34 913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique.
- Diagnostic confirmé de cancer du sein HR-positif/HER2-négatif.
- Femme ménopausée.
- N'ayant reçu aucun traitement anticancéreux systémique pour leur maladie HR-positive récurrente locorégionale ou métastatique. Les participantes peuvent avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant antérieur du cancer du sein, mais doivent présenter une maladie progressive avant l'inscription.
- Présenter soit une maladie mesurable, soit une maladie osseuse uniquement non mesurable.
- État général ECOG 0-2.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- Résolution de tous les effets toxiques aigus des traitements anticancéreux ou interventions chirurgicales antérieurs selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI version 5.0, grade ≤ 1 (sauf alopécie ou autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité de la participante selon l'appréciation de l'investigateur).
- IMC ≥ 19 et ≤ 39 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Participantes présentant une dissémination viscérale avancée et symptomatique, risquant des complications potentiellement mortelles à court terme.
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques.
- Malignité concomitante ou malignité dans les 3 ans suivant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière adéquate, d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un cancer du col de l'utérus réséqué à visée curative.
- Maladie cardiaque active ou antécédent de dysfonction cardiaque.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédent de fracture vertébrale fragile symptomatique ou de toute fracture fragile de la hanche, du bassin, du poignet ou d'une autre localisation (définie comme toute fracture sans antécédent de traumatisme ou due à une chute de la hauteur de la station debout ou moins, à l'exclusion des doigts, des orteils, du visage et du crâne).
- Présence d'affections médicales associées à une faible masse osseuse.
- Présence d'une infection virale détectable, y compris VHB, VHC et VIH. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription. Note : Les participantes ayant été traitées efficacement et présentant une réponse virologique soutenue sont éligibles à l'inscription.
- Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, tout agent expérimental ou autre traitement anticancéreux dans les 14 jours (2 semaines) avant la randomisation. Les participantes ayant reçu une radiothérapie antérieure sur > 25 % de la moelle osseuse ne sont pas éligibles, quelle que soit la date de la radiothérapie.
- Bisphosphonates ou inhibiteurs du ligand de l'activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-β (RANKL) initiés ou dont la dose a été modifiée dans les 14 jours précédant la randomisation, c'est-à-dire que les participantes doivent être sous traitement à dose stable pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
- Utilisation d'une hormonothérapie de remplacement par œstrogènes ou progestérone, de contraceptifs oraux, d'androgènes, d'analogues de la LHRH, d'inhibiteurs de la prolactine ou d'antiandrogènes dans les 3 mois précédant la randomisation.
Utilisation des médicaments suivants dans les trois jours précédents ou pendant une période de 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant la randomisation :
- Tout médicament, y compris le millepertuis, connu pour être un inducteur puissant ou modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A.
- Tout médicament ou produit connu pour être un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A (par exemple, le jus de pamplemousse).
- Tout médicament connu pour être un inducteur du CYP2A6.
- Tout médicament connu pour être un inhibiteur du CYP2A6.
- Utilisation concomitante d'autres traitements anticancéreux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Letrozole SIE
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Letrozole SIE trimestriel (injectable) + Ribociclib une fois par jour (oral) + placebo une fois par jour (oral)
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Comparateur actif: Femara® 2,5 mg
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Femara® 2,5 mg/jour (oral) + Ribociclib une fois par jour (oral) + placebo trimestriel (injectable)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée selon RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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PFS selon l'évaluation de l'investigateur, défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La PFS sera évaluée via une évaluation radiologique locale selon RECIST v1.1.
La PFS évaluée par un examen central indépendant en aveugle sera utilisée comme preuve à l'appui du critère d'efficacité principal.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée selon RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) : Analyse primaire
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 30 mois).
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OS, définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 30 mois).
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Survie globale (OS) : analyse finale
Délai: De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 88 mois).
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OS, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 88 mois).
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée selon RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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ORR, définie comme la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) par évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
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De la date de randomisation à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée selon RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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Incidence des arthralgies/arthrites et/ou des myalgies
Délai: De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer le taux d'incidence d'un événement combiné d'arthralgies/arthrites et/ou de myalgies entre le Letrozole SIE et le Femara®
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De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de réponse complète ou de réponse partielle (jusqu'à environ 30 mois).
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TTR, définie pour les participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle définie par l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 comme l'intervalle entre la randomisation et la première documentation de la réponse.
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De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de réponse complète ou de réponse partielle (jusqu'à environ 30 mois).
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du premier signe documenté de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 30 mois).
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DOR, définie pour les participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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Du premier signe documenté de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 30 mois).
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée selon les critères RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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CBR, défini comme la proportion de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) ≥ 6 mois selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
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De la date de randomisation à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée selon les critères RECIST version 1.1 (jusqu'à environ 30 mois).
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Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt de l'intervention de l'étude pour toute raison (jusqu'à environ 30 mois).
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TTF, défini comme le temps entre la randomisation et l'arrêt de l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit.
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De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt de l'intervention de l'étude pour toute raison (jusqu'à environ 30 mois).
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Changement par rapport au score total de base du FACT-G
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) à l'aide du questionnaire FACT-G.
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants en utilisant un ensemble 'de base' de questions (FACT-G) ainsi qu'un module spécifique au site du cancer.
Le FACT-G est une compilation de 27 questions générales divisées en 4 domaines : Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel.
Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre sur une échelle à cinq niveaux où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, et 4=beaucoup.
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De la date de la randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Changement par rapport à la valeur de base du score de la sous-échelle de bien-être physique FACT-G
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Pour comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) en utilisant les sous-échelles FACT-G.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Changement par rapport à la valeur de base du score du sous-échelle Bien-être social/familial FACT-G
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur CDK4/6 ribociclib) à l'aide des sous-échelles FACT-G.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle de bien-être émotionnel du FACT-G
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) en utilisant les sous-échelles FACT-G.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Variation par rapport au score de référence de la sous-échelle de bien-être fonctionnel du FACT-G
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre Letrozole SIE et Femara® (tous deux en combinaison avec l'inhibiteur CDK4/6 ribociclib) en utilisant les sous-échelles FACT-G.
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De la date de randomisation jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total FACT-B
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre Letrozole SIE et Femara® (les deux en association avec l'inhibiteur CDK4/6 ribociclib) à l'aide du questionnaire FACT-B.
Le FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants en utilisant un ensemble de questions 'de base' (FACT-G) ainsi qu'un module spécifique au site du cancer.
Le FACT-G est une compilation de 27 questions générales réparties en 4 domaines : Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel.
Le FACT-B comprend le FACT-G et un module spécifique au sein : un instrument de 10 questions conçu pour évaluer les préoccupations des participants liées au cancer du sein.
Pour toutes les questions, les participants ont été invités à répondre sur une échelle à cinq niveaux où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, et 4=beaucoup.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Modification par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle du cancer du sein FACT-B
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Pour comparer la qualité de vie liée à la santé entre Letrozole SIE et Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) à l'aide du questionnaire FACT-B.
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De la date de randomisation jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score total FACT-ES
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) à l'aide du questionnaire FACT-ES.
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants en utilisant un ensemble « noyau » de questions (FACT-G) ainsi qu'un module spécifique au site du cancer.
Le FACT-G est une compilation de 27 questions générales réparties en 4 domaines : Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel.
Le FACT-ES intègre 19 éléments supplémentaires qui évaluent les symptômes liés aux hormones en plus des éléments de base du FACT-G.
Pour toutes les questions, les participants ont été invités à répondre sur une échelle à cinq niveaux où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = assez et 4 = beaucoup.
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De la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle des symptômes endocriniens du FACT-ES
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Pour comparer la qualité de vie liée à la santé entre le Letrozole SIE et le Femara® (tous deux en association avec l'inhibiteur de CDK4/6 ribociclib) à l'aide du questionnaire FACT-ES.
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De la date de randomisation jusqu'à la visite post-arrêt (jusqu'à environ 30 mois).
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Temps jusqu'à la détérioration du score total FACT-G
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur initiale d'au moins 5 points pour le FACT-G (jusqu'à environ 30 mois).
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La détérioration sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'une diminution d'au moins 5 points par rapport au score total FACT-G de base.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur initiale d'au moins 5 points pour le FACT-G (jusqu'à environ 30 mois).
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Délai jusqu'à la détérioration du score total FACT-B
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur de base d'au moins 7 points pour le FACT-B (jusqu'à environ 30 mois).
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La détérioration sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'une diminution d'au moins 7 points par rapport à la valeur initiale du score total FACT-B.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur de base d'au moins 7 points pour le FACT-B (jusqu'à environ 30 mois).
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Temps jusqu'à la détérioration du score total FACT-ES
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur de base d'au moins 7 points pour le FACT-ES (jusqu'à environ 30 mois).
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La détérioration sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur initiale d'au moins 7 points pour le score total FACT-ES.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la première occurrence d'une diminution par rapport à la valeur de base d'au moins 7 points pour le FACT-ES (jusqu'à environ 30 mois).
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Statut de mutation ESR1
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Pourcentage de participants présentant des mutations ESR1 au moment de la progression de la maladie parmi ceux sans mutations ESR1 au départ.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Fréquence allélique mutante ESR1
Délai: Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Fréquence allélique mutante ESR1 au moment de la progression de la maladie.
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Au moment de la progression de la maladie (jusqu'à environ 30 mois).
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé à la visite post-interruption (jusqu'à environ 88 mois).
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Type d'effets indésirables, sévérité, caractère sérieux et lien avec l'intervention de l'étude, y compris l'incidence des effets indésirables émergents de traitement, l'incidence des effets indésirables émergents de traitement sérieux et l'incidence des effets indésirables émergents de traitement entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé à la visite post-interruption (jusqu'à environ 88 mois).
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Incidence des réactions au site d'injection
Délai: De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 88 mois).
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La rougeur, le gonflement et l'induration au site d'injection seront évalués avant et après l'administration du Letrozole SIE ou du placebo injectable.
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De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-interruption (jusqu'à environ 88 mois).
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Modifications du score de douleur liée à l'injection
Délai: De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-arrêt (environ jusqu'à 88 mois).
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Douleur au site d'injection, auto-évaluée par les participants à l'aide d'une échelle numérique (NRS) au moment de l'administration du Letrozole SIE ou du placebo injectable et pendant une période plus longue si nécessaire.
L'échelle numérique (NRS) évalue l'intensité de la douleur liée à l'injection ressentie au moment de l'administration du Letrozole SIE/du placebo injectable.
Elle est notée de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la douleur la plus intense possible).
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De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la visite post-arrêt (environ jusqu'à 88 mois).
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Variation par rapport à la valeur de base de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Variation par rapport à la valeur initiale de la DMO évaluée par DXA
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De la signature du formulaire de consentement éclairé à la visite post-interruption (jusqu'à environ 30 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .