En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Letrozole SIE sammenlignet med Femara® (begge kombinert med CDK4/6-hemmeren palbociclib) hos postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, avansert brystkreft (SIE-3)
27. mars 2026 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Letrozole SIE sammenlignet med Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren Palbociclib) hos postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft (SIE-3)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Letrozole SIE (injiserbar) sammenlignet med Femara® (oralt tablett), begge gitt sammen med palbociclib, for første-linjes behandling av postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, uopererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivkontrollert fase III-studie som sammenligner Letrozole SIE med Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren palbociclib) hos postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, ikke-operabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Studien bruker dobbeltblinding med matchende placeboer (dobbel-dummy-teknikk) for å minimere bias fra deltakere, forskere og analytikere. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten Letrozole SIE (eksperimentell bruk) eller Femara® (aktiv komparator), begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren palbociclib. Randomisering skjer etter screening og bekreftelse av kvalifikasjoner og vil bli stratifisert etter visse metastaser (Ja/Nei) og tidligere adjuvante endokrin terapi (Ja/Nei).
Behandlingsperioden vil vare fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til studieintervensjon avsluttes på grunn av sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, samtykkertrekking, tap til oppfølging, deltakers død, eller studiens slutt, avhengig av hva som inntreffer først. Etter avslutning av studieintervensjon vil et etter-avslutningsbesøk bli utført. Deretter vil deltakerne bli fulgt til samtykkertrekking, tap til oppfølging, deltakers død, eller studiens slutt, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefonnummer: +34 913756230
- E-post: departamento.medico@rovi.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
- Bekreftet diagnose av HR-positiv/HER2-negativ brystkreft.
- Postmenopausale kvinner.
- Ikke tidligere behandlet med systemisk antikreftterapi for deres lokoregionært tilbakevendende eller metastatiske HR-positive sykdom. Deltakere kan ha fått cytotoksisk kjemoterapi i tidligere (neo)adjuvant behandling av brystkreft, men må vise progressiv sykdom før inkludering.
- Har enten målbare sykdommer eller ikke-målbare sykdom begrenset til skjelett.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
- Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere antikreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 Grad ≤ 1 (unntatt hårtap eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for deltakeren etter forskerens skjønn).
- BMI ≥ 19 og ≤ 39 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med avansert, symptomatisk, visceralt utbredelse som har risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt.
- Kjent ukontrollert eller symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter randomisering, med unntak av adekvat behandlet basal- eller spinocellulært karsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft.
- Aktiv hjertesykdom eller historikk med hjertedysfunksjon.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Historikk med symptomatisk brudd i virvel på grunn av skjørhet eller brudd i hofte, bekken, håndledd eller annet sted på grunn av skjørhet (definert som brudd uten traumehistorikk eller på grunn av fall fra stående høyde eller lavere, unntatt fingre, tær, ansikt og skalle).
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander assosiert med lav beintetthet.
- Tilstedeværelse av påvisbar virusinfeksjon, inkludert HBV, HCV og HIV. Screening kreves ikke for inkludering. Merk: Deltakere som har blitt effektivt behandlet og har en vedvarende virologisk respons er kvalifiserte for inkludering.
- Stor kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, andre undersøkelsesmidler eller annen antikreftbehandling innen 14 dager (2 uker) før randomisering. Deltakere som har fått tidligere strålebehandling til > 25% av beinmargen er ikke kvalifiserte uavhengig av når dette ble gitt.
- Bisfosfonater eller RANKL-hemmere startet eller har fått doseendring innen 14 dager før randomisering, dvs. deltakere bør være på stabil dosebehandling i minst 14 dager før randomisering.
- Bruk av østrogen- eller progesteronhormonerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler, androgener, LHRH-analoger, prolaktinhemmere eller antiandrogener innen 3 måneder før randomisering.
Bruk av følgende medikamenter innen de tre foregående dagene eller en periode på 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før randomisering:
- Alle medikamenter inkludert johannesurt, kjent for å være potente eller moderate indusatorer av Cytochrom P450 (CYP) 3A.
- Alle medikamenter eller produkter kjent for å være potente eller moderate hemmer av CYP3A (f.eks. grapefruktjuice).
- Alle medikamenter kjent for å være indusatorer av CYP2A6.
- Alle medikamenter kjent for å være hemmer av CYP2A6.
- Samtidig bruk av annen antikreftterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Letrozole SIE
|
Letrozole SIE kvartalsvis (injiserbar) + Ribociclib en gang daglig (oral) + placebo en gang daglig (oral)
|
|
Aktiv komparator: Femara® 2,5 mg
|
Femara® 2,5 mg/dag (oral) + Ribociclib en gang daglig (oral) + placebo kvartalsvis (injiserbar)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
PFS per investigators vurdering, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak.
PFS vil bli vurdert via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST v1.1.
PFS som vurderes gjennom en blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli brukt som støttebevis for primær effektendepunktet.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS): Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak (i opptil cirka 30 måneder).
|
OS, definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato av hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak (i opptil cirka 30 måneder).
|
|
Samlet overlevelse (OS): Sluttanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak (opptil omtrent 88 måneder).
|
OS, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsak (opptil omtrent 88 måneder).
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
ORR, definert som andelen deltakere med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter vurdering av undersøker i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Forekomst av artralgier/artritt og/eller myalgier
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til oppfølgingsbesøket etter avslutning (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne forekomstraten av en kombinert hendelse av artralgier/artritt og/eller myalgier mellom Letrozole SIE og Femara®
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til oppfølgingsbesøket etter avslutning (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bevis på fullstendig respons eller delvis respons (opp til omtrent 30 måneder).
|
TTR, definert for deltakere med komplett respons eller delvis respons definert av forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1-kriteriene som intervallet mellom randomisering og den tidligste dokumentasjonen av respons.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bevis på fullstendig respons eller delvis respons (opp til omtrent 30 måneder).
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 30 måneder).
|
DOR, definert for deltakere med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon etter forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
CBR, definert som andelen deltakere med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥ 6 måneder i henhold til forskerens vurdering basert på RECIST v1.1-kriteriene.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1 (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieintervensjonen avsluttes av hvilken som helst grunn (opp til omtrent 30 måneder).
|
TTF, definert som tiden fra randomisering til avslutning av studieintervensjon av hvilken som helst grunn.
|
Fra randomiseringsdato til studieintervensjonen avsluttes av hvilken som helst grunn (opp til omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i FACT-G total score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til besøket etter opphør (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-G-spørreskjemaet.
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet ved hjelp av et 'kjerne'-sett med spørsmål (FACT-G) samt en kreftsteds-spesifikk modul.
FACT-G er en samling på 27 generelle spørsmål delt inn i 4 domener: Fysisk velvære, Sosial/familievelvære, Emosjonelt velvære og Funksjonelt velvære.
For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en fem-trinns skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=i noen grad, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
|
Fra randomiseringsdatoen til besøket etter opphør (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i FACT-G Physical well-being subskårescore
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-G subskalaer.
|
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra utgangspunkt i FACT-G sosial-/familievelvære underskala poengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-G subskalaer.
|
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i FACT-G Emotional well-being subskala poengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-G subskalaer.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i FACT-G Functional well-being subskala poengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til besøket etter avbrutt behandling (opptil cirka 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved hjelp av FACT-G subskalaer.
|
Fra randomiseringsdatoen til besøket etter avbrutt behandling (opptil cirka 30 måneder).
|
|
Endring fra utgangspunkt i FACT-B totalscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til oppfølgingen etter avsluttet behandling (i opptil ca. 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-B-spørreskjema.
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet ved hjelp av et 'kjerne'-sett med spørsmål (FACT-G) samt en kreftlokalisasjonsspesifikk modul.
FACT-G er en samling på 27 generelle spørsmål delt inn i 4 områder: Fysisk velvære, Sosialt/familierelatert velvære, Følelsesmessig velvære og Funksjonelt velvære.
FACT-B består av FACT-G og en brystspesifikk modul: et 10-spørsmåls instrument designet for å vurdere deltakernes bekymringer knyttet til brystkreft.
For alle spørsmål ble deltakerne bedt om å svare på en femnivå-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
|
Fra randomiseringsdatoen til oppfølgingen etter avsluttet behandling (i opptil ca. 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i FACT-B brystkreft subskala score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til besøket etter opphør (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved hjelp av FACT-B-spørreskjemaet.
|
Fra randomiseringsdatoen til besøket etter opphør (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen på FACT-ES
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til besøket etter avslutning (opptil cirka 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved hjelp av FACT-ES-spørreskjemaet.
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet ved hjelp av et 'kjerne'-sett med spørsmål (FACT-G) samt en kreftstedsspesifikk modul.
FACT-G er en samling på 27 generelle spørsmål delt inn i 4 domener: Fysisk velvære, sosialt/familierelatert velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
FACT-ES inkluderer 19 tilleggsspørsmål som vurderer endokrine relaterte symptomer i tillegg til FACT-G-kjernespørsmålene.
For alle spørsmål ble deltakerne bedt om å svare på en femnivå-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
|
Fra randomiseringsdatoen til besøket etter avslutning (opptil cirka 30 måneder).
|
|
Endring fra utgangspunkt i FACT-ES Endocrine Symptoms subskala-score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etteroppføringsbeseøket (opptil omtrent 30 måneder).
|
Å sammenligne helserelatert livskvalitet mellom Letrozole SIE og Femara® (begge i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren ribociclib) ved bruk av FACT-ES-spørreskjemaet.
|
Fra randomiseringsdatoen til etteroppføringsbeseøket (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Tid til forverring i FACT-G totalscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 5 poeng for FACT-G (opp til omtrent 30 måneder).
|
Forverelsen vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 5 poeng for FACT-G totalscore.
|
Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 5 poeng for FACT-G (opp til omtrent 30 måneder).
|
|
Tid til forverring i FACT-B totalpoengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-B (opp til omtrent 30 måneder).
|
Forveringen vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-B total score.
|
Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-B (opp til omtrent 30 måneder).
|
|
Tid til forverring i FACT-ES totalpoengsum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-ES (opp til omtrent 30 måneder).
|
Forveringen vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-ES totalscore.
|
Fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en reduksjon fra utgangspunktet på minst 7 poeng for FACT-ES (opp til omtrent 30 måneder).
|
|
ESR1-mutasjonstatus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
Prosentandel av deltakere med ESR1-mutasjoner ved tiden for sykdomsprogresjon blant de uten ESR1-mutasjoner ved baseline.
|
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
ESR1 mutant allelfrekvens
Tidsramme: Ved tiden for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
ESR1 mutant allelefrekvens ved tidspunktet for sykdomsprogresjon.
|
Ved tiden for sykdomsprogresjon (opptil omtrent 30 måneder).
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til etteroppfølgingsbesøket etter avslutning (omtrent opptil 88 måneder).
|
Type, alvorlighetsgrad, alvorlighet og forhold til studieintervensjon for bivirkninger, inkludert forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger, forekomsten av alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til avbrudd av studieintervensjon.
|
Fra signering av informert samtykkeskjema til etteroppfølgingsbesøket etter avslutning (omtrent opptil 88 måneder).
|
|
Forekomst av injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til besøket etter avbrutt deltakelse (omtrent opp til 88 måneder).
|
Rødhet, hevelse og fortykkelse på injeksjonsstedet vil bli evaluert før og etter administrering av Letrozole SIE eller injiserbar placebo.
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til besøket etter avbrutt deltakelse (omtrent opp til 88 måneder).
|
|
Endringer i smertegrad knyttet til injeksjon
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til oppfølgingsbesøket etter opphør (omtrent opp til 88 måneder).
|
Injeksjonsstedssmerte, selvrapportert av deltakerne ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) på tidspunktet for Letrozole SIE eller injiserbar placeboadministrasjon og over en lengre periode om nødvendig.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) evaluerer intensiteten av injeksjonsrelatert smerte opplevd på tidspunktet for Letrozole SIE/injiserbar placeboadministrasjon.
Den poengsettes fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten).
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til oppfølgingsbesøket etter opphør (omtrent opp til 88 måneder).
|
|
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeerklæring til post-avslutningsbesøket (omtrent opp til 30 måneder).
|
Endring fra baseline i BMD vurdert med DXA
|
Fra signering av informert samtykkeerklæring til post-avslutningsbesøket (omtrent opp til 30 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .