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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol SIE im Vergleich zu Femara® (beide kombiniert mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib) bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs (SIE-3)

27. März 2026 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol SIE im Vergleich zu Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib) bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (SIE-3)

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol SIE (injizierbar) im Vergleich zu Femara® (orale Tablette) zu bewerten, wobei beide zusammen mit Palbociclib als Erstlinientherapie für postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie, die Letrozol SIE mit Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib) bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vergleicht. Die Studie verwendet Doppelblindung mit passenden Placebos (Doppel-Dummy-Technik), um Verzerrungen seitens der Teilnehmer, Prüfer und Analysten zu minimieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Letrozol SIE (experimentelle Anwendung) oder Femara® (aktiver Vergleich) zu erhalten, jeweils in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib. Die Randomisierung erfolgt nach Screening und Bestätigung der Eignung und wird nach viszeraler Metastasierung (Ja/Nein) und vorheriger adjuvanter endokriner Therapie (Ja/Nein) stratifiziert.

Die Behandlungsphase dauert von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur Beendigung der Studienintervention aufgrund von Krankheitsprogression, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachverfolgung, Tod des Teilnehmers oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Beendigung der Studienintervention wird ein Nachbeendigungsbesuch durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachverfolgung, Tod des Teilnehmers oder Studienende nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestätigte Diagnose von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs.
  • Postmenopausale Frau.
  • Vorher unbehandelt mit jeglicher systemischer Antikrebstherapie für ihre lokoregional rezidivierende oder metastasierte HR-positive Erkrankung. Teilnehmerinnen können eine zytotoxische Chemotherapie innerhalb der (neo)adjuvanten Vorbehandlung von Brustkrebs erhalten haben, müssen jedoch vor der Einschreibung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigen.
  • Entweder messbare Erkrankung oder nicht messbare ausschließlich knochenbezogene Erkrankung haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen vorheriger Antikrebstherapie oder chirurgischer Eingriffe auf NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers kein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmerin darstellen).
  • BMI ≥ 19 und ≤ 39 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit fortgeschrittener, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die kurzfristig lebensbedrohliche Komplikationen riskieren.
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen.
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Zervixkarzinom.
  • Aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen.
  • Unkontrollierte Hypertonie.
  • Vorgeschichte von symptomatischer vertebraler Fragilitätsfraktur oder jeglicher Fragilitätsfraktur der Hüfte, des Beckens, des Handgelenks oder anderer Stellen (definiert als jede Fraktur ohne Trauma-Vorgeschichte oder aufgrund eines Sturzes aus Standhöhe oder weniger, ausgenommen Finger, Zehen, Gesicht und Schädel).
  • Vorliegen von medizinischen Zuständen, die mit niedriger Knochendichte verbunden sind.
  • Vorliegen einer nachweisbaren Virusinfektion, einschließlich HBV, HCV und HIV. Ein Screening ist für die Einschreibung nicht erforderlich. Hinweis: Teilnehmerinnen, die effektiv behandelt wurden und eine anhaltende virologische Antwort haben, sind für die Einschreibung geeignet.
  • Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, jegliche Prüfsubstanzen oder andere Antikrebstherapie innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Randomisierung. Teilnehmerinnen, die vorherige Strahlentherapie an > 25% des Knochenmarks erhalten haben, sind unabhängig vom Zeitpunkt nicht geeignet.
  • Bisphosphonate oder Rezeptoraktivator des nukleären Faktors Kappa-β-Liganden (RANKL)-Inhibitoren, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung begonnen oder deren Dosis geändert wurde, d.h. Teilnehmerinnen sollten mindestens 14 Tage vor der Randomisierung eine stabile Dosierung haben.
  • Verwendung von Östrogen- oder Progesteron-Hormonersatztherapie, oralen Kontrazeptiva, Androgenen, LHRH-Analoga, Prolaktininhibitoren oder Antiandrogenen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten drei Tage oder eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung:

    1. Jegliche Medikamente, einschließlich Johanniskraut, die als potente oder moderate Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A bekannt sind.
    2. Jegliche Medikamente oder Produkte, die als potente oder moderate Inhibitoren von CYP3A bekannt sind (z.B. Grapefruitsaft).
    3. Jegliche Medikamente, die als Induktoren von CYP2A6 bekannt sind.
    4. Jegliche Medikamente, die als Inhibitoren von CYP2A6 bekannt sind.
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Antikrebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozole SIE
Arzneimittel: Letrozol SIE + Ribociclib + Orales Placebo
Letrozole SIE vierteljährlich (injektionsfähig) + Ribociclib einmal täglich (oral) + Placebo einmal täglich (oral)
Aktiver Komparator: Femara® 2,5 mg
Arzneimittel: Oral Femara® + Ribociclib + injizierbares Placebo
Femara® 2,5 mg/Tag (oral) + Ribociclib einmal täglich (oral) + Placebo vierteljährlich (injektierbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet gemäß RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monate).
PFS gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder des Todes aus jeglicher Ursache. PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST v1.1 bewertet. PFS, bewertet durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung, wird als unterstützender Nachweis für den primären Wirksamkeitsendpunkt verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet gemäß RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Primäranalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (bis zu ungefähr 30 Monaten).
OS, definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (bis zu ungefähr 30 Monaten).
Gesamtüberleben (OS): Endauswertung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 88 Monate).
OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 88 Monate).
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet gemäß RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monaten).
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet gemäß RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monaten).
Inzidenz von Arthralgien/Arthritis und/oder Myalgien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungstermin nach dem Abbruch (bis zu etwa 30 Monate).
Um die Inzidenzrate eines kombinierten Ereignisses von Arthralgien/Arthritis und/oder Myalgien zwischen Letrozole SIE und Femara® zu vergleichen
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachuntersuchungstermin nach dem Abbruch (bis zu etwa 30 Monate).
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Nachweises einer kompletten Remission oder einer partiellen Remission (bis zu etwa 30 Monaten).
TTR, definiert für Teilnehmer mit kompletter oder partieller Response gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1-Kriterien als das Intervall zwischen Randomisierung und der frühesten Dokumentation der Response.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Nachweises einer kompletten Remission oder einer partiellen Remission (bis zu etwa 30 Monaten).
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 30 Monaten).
DOR, definiert für Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Krankheitsprogress gemäß Einschätzung des Prüfarztes nach RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 30 Monaten).
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet nach RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monaten).
CBR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Monate gemäß der Bewertung des Prüfarztes nach RECIST v1.1-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet nach RECIST Version 1.1 (bis zu etwa 30 Monaten).
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienintervention aus beliebigem Grund (bis zu etwa 30 Monaten).
TTF, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienintervention aus beliebigem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienintervention aus beliebigem Grund (bis zu etwa 30 Monaten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G-Gesamtscore
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Therapieabbruch (bis zu ca. 30 Monaten).
Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Letrozol SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) mithilfe des FACT-G-Fragebogens. FACT ist ein modularer Ansatz zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines 'Kern'-Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsspezifischen Moduls. Der FACT-G ist eine Zusammenstellung von 27 allgemeinen Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Physisches Wohlbefinden, Soziales/Familiäres Wohlbefinden, Emotionales Wohlbefinden und Funktionales Wohlbefinden. Bei allen Fragen werden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich viel und 4=sehr viel.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Therapieabbruch (bis zu ca. 30 Monaten).
Veränderung vom Ausgangswert in der FACT-G-Subskala für physisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu ungefähr 30 Monaten).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) anhand der FACT-G-Subskalen zu vergleichen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu ungefähr 30 Monaten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G-Subskalen-Score für soziales/familiäres Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses (bis zu etwa 30 Monaten).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) anhand der FACT-G-Subskalen zu vergleichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses (bis zu etwa 30 Monaten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G-Subskalenwert für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu ungefähr 30 Monaten).
Zur vergleichenden Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) anhand der FACT-G-Subskalen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu ungefähr 30 Monaten).
Veränderung vom Ausgangswert in der FACT-G-Funktionswohlbefinden-Subskala
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungstermin nach Therapieabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) mithilfe der FACT-G-Subskalen zu vergleichen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungstermin nach Therapieabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Änderung vom Ausgangswert im FACT-B Gesamtscore
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Behandlungsabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) mithilfe des FACT-B-Fragebogens zu vergleichen. FACT ist ein modulares Verfahren zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines 'Kern'-Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsspezifischen Moduls. Der FACT-G ist eine Zusammenstellung von 27 allgemeinen Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familiäres Wohlbefinden, Emotionales Wohlbefinden und Funktionales Wohlbefinden. Der FACT-B besteht aus dem FACT-G und einem brustspezifischen Modul: einem 10-Punkte-Instrument zur Bewertung der Bedenken der Teilnehmer in Bezug auf Brustkrebs. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein bisschen, 2=etwas, 3=ziemlich und 4=sehr viel.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Behandlungsabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-B Brustkrebs-Subskalen-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Besuch nach Therapieabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Zur Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) anhand des FACT-B-Fragebogens.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Besuch nach Therapieabbruch (bis zu etwa 30 Monaten).
Veränderung vom Ausgangswert im FACT-ES-Gesamtscore
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch nach Therapieende (bis zu etwa 30 Monaten).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozol SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) mithilfe des FACT-ES-Fragebogens zu vergleichen. FACT ist ein modularer Ansatz zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines 'Kernsatzes' von Fragen (FACT-G) sowie eines krebsortspezifischen Moduls. Der FACT-G ist eine Zusammenstellung von 27 allgemeinen Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden, Soziales/Familiäres Wohlbefinden, Emotionales Wohlbefinden und Funktionales Wohlbefinden. FACT-ES umfasst 19 zusätzliche Fragen, die neben den FACT-G-Kernfragen endokrinbezogene Symptome bewerten. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein bisschen, 2=etwas, 3=ziemlich viel und 4=sehr viel.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch nach Therapieende (bis zu etwa 30 Monaten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-ES Endokrine Symptome Subskalen-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Behandlungsabbruch (bis zu ca. 30 Monate).
Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Letrozole SIE und Femara® (beide in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib) mithilfe des FACT-ES-Fragebogens zu vergleichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin nach Behandlungsabbruch (bis zu ca. 30 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-G-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von mindestens 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G (bis zu etwa 30 Monaten).
Eine Verschlechterung wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von mindestens 5 Punkten im FACT-G-Gesamtscore im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von mindestens 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G (bis zu etwa 30 Monaten).
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-B-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von mindestens 7 Punkten im FACT-B gegenüber dem Ausgangswert (bis zu etwa 30 Monate).
Eine Verschlechterung wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verringerung des FACT-B-Gesamtscores um mindestens 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von mindestens 7 Punkten im FACT-B gegenüber dem Ausgangswert (bis zu etwa 30 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-ES-Gesamtscores
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 7 Punkte für FACT-ES (bis zu etwa 30 Monate).
Eine Verschlechterung wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Abnahme des FACT-ES-Gesamtscores um mindestens 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 7 Punkte für FACT-ES (bis zu etwa 30 Monate).
ESR1-Mutationsstatus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses (bis zu etwa 30 Monaten).
Prozentsatz der Teilnehmer mit ESR1-Mutationen zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses unter denjenigen, die bei Studienbeginn keine ESR1-Mutationen aufwiesen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses (bis zu etwa 30 Monaten).
ESR1-Mutanten-Allelhäufigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu etwa 30 Monaten).
ESR1-Mutanten-Allelhäufigkeit zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses.
Zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts (bis zu etwa 30 Monaten).
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Unterschrift auf dem Einwilligungsformular bis zum Abschlussbesuch (ca. bis zu 88 Monate).
AE-Typ, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention, einschließlich der Inzidenz von TEAEs, der Inzidenz von schwerwiegenden TEAEs und der Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen.
Von der Unterschrift auf dem Einwilligungsformular bis zum Abschlussbesuch (ca. bis zu 88 Monate).
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachbeobachtungstermin nach Studienabbruch (etwa bis zu 88 Monate).
Rötung, Schwellung und Verhärtung der Injektionsstelle werden vor und nach der Verabreichung von Letrozol SIE oder injizierbarem Placebo ausgewertet.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachbeobachtungstermin nach Studienabbruch (etwa bis zu 88 Monate).
Änderungen im injektionsbezogenen Schmerzscore
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachbeobachtungsbesuch nach Abbruch (ca. bis zu 88 Monate).
Injektionsschmerz, selbst bewertet durch die Teilnehmer mittels einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zum Zeitpunkt der Verabreichung von Letrozol SIE oder injizierbarem Placebo und bei Bedarf über einen längeren Zeitraum. Die numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet die Intensität des zum Zeitpunkt der Verabreichung von Letrozol SIE/injizierbarem Placebo empfundenen injektionsbedingten Schmerzes. Sie wird von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmstmöglichen Schmerz).
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Nachbeobachtungsbesuch nach Abbruch (ca. bis zu 88 Monate).
Änderung des Basiswerts der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Von der Unterschrift auf der Einverständniserklärung bis zum Abschlussbesuch nach Therapieende (ca. bis zu 30 Monate).
Änderung des BMD-Ausgangswerts, gemessen mittels DXA
Von der Unterschrift auf der Einverständniserklärung bis zum Abschlussbesuch nach Therapieende (ca. bis zu 30 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-SIE-2025-02
  • 2025-524846-85-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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