Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Letrozole SIE vergeleken met Femara® (beide gecombineerd met de CDK4/6-remmer Palbociclib) bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker (SIE-3)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Letrozole SIE in vergelijking met Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer Palbociclib) bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (SIE-3)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Letrozole SIE (injecteerbaar) te evalueren in vergelijking met Femara® (oraal tablet), beide gegeven in combinatie met palbociclib, voor de eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, niet-operabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief-gecontroleerde fase III-studie waarin Letrozole SIE wordt vergeleken met Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer palbociclib) bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. De studie maakt gebruik van dubbelblinding met overeenkomende placebo's (dubbel-dummy techniek) om bias aan de kant van deelnemers, onderzoekers en analisten te minimaliseren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel Letrozole SIE (experimenteel gebruik) of Femara® (actieve vergelijker) te ontvangen, beide in combinatie met de CDK4/6-remmer palbociclib. Randomisatie vindt plaats na screening en bevestiging van geschiktheid en wordt gestratificeerd op basis van viscerale metastase (ja/nee) en eerdere adjuvante endocriene therapie (ja/nee).
De behandelingsperiode duurt vanaf Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) tot stopzetting van de studieinterventie vanwege ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, overlijden van de deelnemer of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na stopzetting van de studieinterventie wordt een bezoek na stopzetting uitgevoerd. Vervolgens worden deelnemers gevolgd tot intrekking van toestemming, verlies aan follow-up, overlijden van de deelnemer of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- Telefoonnummer: +34 913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
- Bevestigde diagnose van HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker.
- Postmenopauzale vrouw.
- Eerder niet behandeld met enige systemische antikankertherapie voor hun locoregionaal recidiverende of uitgezaaide HR-positieve ziekte. Deelnemers kunnen cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen binnen (neo)adjuvante eerdere behandeling van borstkanker, maar moeten progressieve ziekte vertonen vóór inschrijving.
- Hebben ofwel meetbare ziekte of niet-meetbare alleen-botziekte.
- ECOG prestatiestatus 0-2.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Resolutie van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen tot NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad ≤ 1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico voor de deelnemer worden beschouwd naar het oordeel van de onderzoeker).
- BMI ≥ 19 en ≤ 39 kg/m2.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met gevorderde, symptomatische, viscerale uitzaaiing die risico lopen op levensbedreigende complicaties op korte termijn.
- Bekende ongecontroleerde of symptomatische uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker, of curatief gereseceerde baarmoederhalskanker.
- Actieve hartziekte of een voorgeschiedenis van cardiale dysfunctie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Voorgeschiedenis van symptomatische wervelfragiliteitsfractuur of enige fragiliteitsfractuur van de heup, het bekken, de pols of andere locatie (gedefinieerd als elke fractuur zonder voorgeschiedenis van trauma of als gevolg van een val van staande hoogte of minder, exclusief vingers, tenen, gezicht en schedel).
- Aanwezigheid van medische aandoeningen geassocieerd met lage botmassa.
- Aanwezigheid van detecteerbare virale infectie, inclusief HBV, HCV en HIV. Screening is niet vereist voor inschrijving. Opmerking: Deelnemers die effectief zijn behandeld en een aanhoudende virologische respons hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Grote operatie, chemotherapie, radiotherapie, enige onderzoeksmiddelen of andere antikankertherapie binnen 14 dagen (2 weken) vóór randomisatie. Deelnemers die eerdere radiotherapie hebben ontvangen op > 25% van het beenmerg komen niet in aanmerking, ongeacht wanneer dit is ontvangen.
- Bisfosfonaten of receptor activator of nuclear factor kappa-β ligand (RANKL)-remmers gestart of hebben hun dosis gewijzigd binnen 14 dagen vóór randomisatie, d.w.z. deelnemers moeten minstens 14 dagen vóór randomisatie stabiele dosistherapie gebruiken.
- Gebruik van oestrogeen- of progesteronhormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva, androgenen, LHRH-analogen, prolactineremmers of antiandrogenen binnen 3 maanden vóór randomisatie.
Gebruik van de volgende medicatie binnen de drie voorgaande dagen of een periode van 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is vóór randomisatie:
- Enige medicatie, inclusief Sint-Janskruid, waarvan bekend is dat ze krachtige of matige inductoren zijn van Cytochroom P450 (CYP) 3A.
- Enige medicatie of producten waarvan bekend is dat ze krachtige of matige remmers zijn van CYP3A (bijv. grapefruitsap).
- Enige medicatie waarvan bekend is dat ze inductoren zijn van CYP2A6.
- Enige medicatie waarvan bekend is dat ze remmers zijn van CYP2A6.
- Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Letrozol SIE
|
Letrozole SIE per kwartaal (injecteerbaar) + Ribociclib eenmaal daags (oraal) + placebo eenmaal daags (oraal)
|
|
Actieve vergelijker: Femara® 2,5 mg
|
Femara® 2,5 mg/dag (oraal) + Ribociclib eenmaal daags (oraal) + placebo driemaandelijks (injecteerbaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
PFS volgens beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS wordt beoordeeld via een lokale radiologische beoordeling volgens RECIST v1.1.
PFS zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling wordt gebruikt als ondersteunend bewijs voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS): Primaire analyse
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 30 maanden).
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Overall Survival (OS): Definitieve analyse
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 88 maanden).
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 88 maanden).
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
ORR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Incidentie van artralgieën/artritis en/of myalgieën
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de incidentie van een gecombineerde gebeurtenis van artralgieën/artritis en/of myalgieën tussen Letrozole SIE en Femara® te vergelijken
|
Van de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons (tot ongeveer 30 maanden).
|
TTR, gedefinieerd voor deelnemers met een complete respons of gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria als het interval tussen randomisatie en de vroegste documentatie van respons.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 30 maanden).
|
DOR, gedefinieerd voor die deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Van het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
CBR, gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥ 6 maanden volgens beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Tijd tot behandelingfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot stopzetting van de studie-interventie om welke reden dan ook (tot ongeveer 30 maanden).
|
TTF, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot beëindiging van de studie-interventie om welke reden dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot stopzetting van de studie-interventie om welke reden dan ook (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de FACT-G totaalscore
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) met behulp van de FACT-G vragenlijst.
FACT is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van een 'kern' set vragen (FACT-G) evenals een kankerspecifieke module.
De FACT-G is een samenstelling van 27 algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: Fysiek Welzijn, Sociaal/Familie Welzijn, Emotioneel Welzijn en Functioneel Welzijn.
Voor alle vragen wordt de deelnemer gevraagd te antwoorden op een vijfpuntsschaal waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, en 4=heel erg.
|
Van de datum van randomisatie tot het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering vanaf baseline in de FACT-G score voor lichamelijk welbevinden subschaal
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van FACT-G-subschalen.
|
Van de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-G sociale/gezinswelzijn subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van FACT-G subschalen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering vanaf baseline in de FACT-G Emotioneel welzijn subschaal score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van FACT-G subschalen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-G Functioneel welzijn subschaal score
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van FACT-G subschalen.
|
Van de datum van randomisatie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de FACT-B totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
Het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) met behulp van de FACT-B-vragenlijst.
FACT is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van een 'kern'-set vragen (FACT-G) en een cancerspecifieke module.
De FACT-G is een verzameling van 27 algemene vragen, verdeeld in 4 domeinen: Lichamelijk Welzijn, Sociaal/Gezinswelzijn, Emotioneel Welzijn en Functioneel Welzijn.
De FACT-B bestaat uit de FACT-G en een borstkankerspecifieke module: een instrument met 10 items ontworpen om de zorgen van deelnemers met betrekking tot borstkanker te beoordelen.
Voor alle vragen werd deelnemers gevraagd te antwoorden op een vijfpuntsschaal waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk veel en 4=heel erg.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering vanaf baseline in de FACT-B Borstkanker subschaal score
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot aan het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van de FACT-B vragenlijst.
|
Van de datum van randomisatie tot aan het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de FACT-ES totaalscore
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) te vergelijken met behulp van de FACT-ES-vragenlijst.
FACT is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen met behulp van een 'kern' set vragen (FACT-G) en een modulespecifiek voor kankers.
De FACT-G is een compilatie van 27 algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: Lichamelijk Welzijn, Sociaal/Gezin Welzijn, Emotioneel Welzijn en Functioneel Welzijn.
FACT-ES bevat 19 extra items die naast de FACT-G-kernitems endocriene gerelateerde symptomen beoordelen.
Voor alle vragen werden deelnemers gevraagd te reageren op een vijf-puntsschaal waar 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk en 4=zeer veel.
|
Van de datum van randomisatie tot het bezoek na stopzetting (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Verandering vanaf baseline in de FACT-ES Endocrine Symptomen subschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te vergelijken tussen Letrozole SIE en Femara® (beide in combinatie met de CDK4/6-remmer ribociclib) met behulp van de FACT-ES-vragenlijst.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het bezoek na beëindiging (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Tijd tot verslechtering in de FACT-G totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van een afname van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor FACT-G (tot ongeveer 30 maanden).
|
Verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een afname van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor de FACT-G totaalscore.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van een afname van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor FACT-G (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Tijd tot verslechtering in de FACT-B totale score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een afname vanaf baseline van ten minste 7 punten op de FACT-B (tot ongeveer 30 maanden).
|
Verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een afname vanaf baseline van ten minste 7 punten voor de FACT-B totaalscore.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een afname vanaf baseline van ten minste 7 punten op de FACT-B (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Tijd tot verslechtering in de FACT-ES totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van een afname vanaf baseline van ten minste 7 punten op de FACT-ES (tot ongeveer 30 maanden).
|
Verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste keer dat een daling van ten minste 7 punten van de baseline voor de FACT-ES totale score optreedt.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van een afname vanaf baseline van ten minste 7 punten op de FACT-ES (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
ESR1 mutatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
Percentage van deelnemers met ESR1-mutaties op het moment van ziekteprogressie onder degenen zonder ESR1-mutaties bij aanvang.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
ESR1-mutant allelfrequentie
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
ESR1-mutant-allelfrequentie op het moment van ziekteprogressie.
|
Op het moment van ziekteprogressie (tot ongeveer 30 maanden).
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van de handtekening op het Toestemmingsformulier tot de bezoeken na beëindiging (ongeveer tot 88 maanden).
|
AEs type, ernst, ernstigheid en relatie tot de studie-interventie, inclusief de incidentie van TEAEs, de incidentie van ernstige TEAEs en de incidentie van TEAEs die leiden tot stopzetting van de studie-interventie.
|
Van de handtekening op het Toestemmingsformulier tot de bezoeken na beëindiging (ongeveer tot 88 maanden).
|
|
Incidentie van injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (ongeveer tot 88 maanden).
|
Injectieplaats roodheid, zwelling en verharding zullen worden geëvalueerd vóór en na Letrozole SIE of injecteerbare placebo toediening.
|
Van de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (ongeveer tot 88 maanden).
|
|
Veranderingen in injectiegerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (ongeveer tot 88 maanden).
|
Pijn op de injectieplaats, zelf beoordeeld door deelnemers met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op het moment van Letrozole SIE of injecteerbare placebo-toediening en indien nodig gedurende een langere periode.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) evalueert de intensiteit van injectiegerelateerde pijn die wordt ervaren op het moment van Letrozole SIE/injecteerbare placebo-toediening.
De score loopt van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst mogelijke pijn).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot het bezoek na stopzetting (ongeveer tot 88 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot het bezoek na beëindiging (ongeveer tot 30 maanden).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bepaald met DXA
|
Van de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot het bezoek na beëindiging (ongeveer tot 30 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROV-SIE-2025-02
- 2025-524846-85-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .