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EXpain 시험 - 다발성 경화증 환자를 위한 비약물적 통증 완화 치료로서의 운동 (EXpain)

2026년 1월 6일 업데이트: University of Aarhus

EXpain - 운동은 다발성 경화증 환자에게 효과적인 비약물적 진통 치료법인가?

이 연구의 주요 목표는 진행성 저항 운동 12주가 다발성 경화증과 만성 통증을 가진 사람들의 통증 감소를 위한 효과적인 비약물적 치료법인지 시험하는 것입니다.

본 연구는 여러 훈련 장소에서 진행되는 무작위 대조 시험입니다. 기초 검사 후, 참가자들은 12주간의 진행성 저항 운동 중재와 12주간의 추적 관찰 기간을 거치는 그룹 또는 24주간의 대기자 대조군으로 무작위 배정되어 일반 치료를 받게 됩니다.

다발성 경화증과 만성 통증을 가진 사람들이 중재를 받으면 대기자 대조군보다 통증이 더 크게 감소(즉, 임상적으로 관련된 감소)할 것이라는 것이 1차 가설이며, 이 통증 감소가 12주간의 추적 관찰 기간 후에도 유지될 것이라는 것이 2차 가설입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적과 가설:

이 프로젝트의 주요 목적은 다발성 경화증 환자의 통증 영향, 운동이 통증 증상에 미치는 영향, 그리고 이러한 효과가 기저 통증 메커니즘 및/또는 생물심리사회적 요인에 의존하는지 이해하는 것입니다.

주요 연구(연구 2)의 목적은 다음과 같은 가설을 검증하는 것입니다:

12주간의 저항 운동을 받은 다발성 경화증 환자는 일반 치료를 받는 대조군(주요 가설)에 비해 우수한 평균 진통 효과(즉, 임상적으로 관련성 있는 감소)를 경험할 것이며, 이 진통 효과는 12주간의 추적 관찰 기간 후에도 유지될 것입니다(부차적 가설).

연구 1, 3, 4, 5의 목적은 다음과 같은 가설을 검증하는 것입니다:

  • 다발성 경화증 환자에서 통증 심각도는 신체 활동, 일상 생활, 보행 능력, 수면의 질 및/또는 삶의 질과 음의 상관관계를, 불안, 우울 및/또는 피로와는 양의 상관관계를 보일 것입니다(연구 1).
  • 혼합형 통증을 앓는 다발성 경화증 환자는 신경병증성 통증을 앓는 환자에 비해 12주간의 저항 운동 후 더 큰 진통 효과를 경험할 것입니다(연구 3).
  • 단일 회기의 저항 및 유산소 운동은 운동 전 수준에 비해 운동 직후 급성 진통 효과와 통증 민감도 감소를 유도하며, 이 효과는 다음 15분 동안 일시적으로 사라질 것입니다(연구 4).
  • 바이오마커, 감각 프로필, 통증 표현형 및 환자 보고 결과를 포함한 우리의 다인자 모델은 저항 운동의 진통 효과 변이성을 상당 부분(즉, 약 81%1) 설명할 것으로 가설화됩니다(연구 5).

배경:

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 퇴행성 탈수초성 질환으로 심각한 신체적, 인지적, 사회적 결과를 초래합니다. 따라서 이러한 결과를 해결하고 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 증상 치료는 필수적입니다. 다발성 경화증 환자의 삶의 질에 상당히 영향을 미치는 증상 중 하나는 통증입니다. 통증은 다발성 경화증에서 가장 흔한 증상 중 하나이며, 최근에는 모든 다발성 경화증 환자의 최대 75%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 국제통증연구학회(IASP)는 단독 또는 복합적으로 존재할 수 있는 다른 주요 통증 유형 또는 메커니즘을 식별할 수 있는 세 가지 기계적 기술자를 제안했습니다(즉, 혼합형 통증): 1) 신경병증성 통증: 체성감각 신경계의 병변 또는 질병으로 인한 통증으로 정의됨 2) 수용체통: 비신경 조직의 통각수용체 활성화로 인해 발생하는 적절한 통증으로 정의됨. 3) 수용가소성 통증: 신경 또는 비신경 조직에 명백한 손상이 없음에도 통증이 존재하는 것으로 정의됨. 질병의 퇴행성 특성을 고려할 때, 다발성 경화증에서 신경병증성 통증을 배제하는 것은 불가능합니다. 그러나 이는 경험된 통증의 기저에 있는 유일한/또는 지배적인 기술자가 아닐 수 있습니다. 따라서 본 프로젝트에서는 통증을 신경병증성 또는 혼합형으로 지칭할 것입니다.

현재 대부분의 진통(통증 완화) 치료에는 약물 요법이 포함되며, 다발성 경화증 총 약물의 약 30%를 차지합니다 7. 통증 약물은 비용이 많이 들고 광범위한 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 다발성 경화증에서는 상당한 부작용 없이 비용 효율적인 비약물적 진통 치료 옵션이 매우 필요합니다.

운동은 바로 그러한 옵션이 될 수 있습니다. 일반 인구에서 운동은 통증 증상을 개선하고 비용 효율적이며, 운동으로 인한 근육통을 제외하면 거의 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 운동은 다른 집단에서 지각된 통증에 대해 급성 및 만성 유익한 효과를 모두 가지는 것으로 관찰되었습니다. 퇴행성 신경 질환 집단에서는 제한된 증거만 존재하지만, 파킨슨병에서 운동의 진통 효과가 보고된 바 있습니다. 2019년 체계적 문헌고찰은 통증을 결과로 평가한 10개의 운동 연구를 확인했으며, 전반적으로 다발성 경화증에서 운동의 만성 진통 효과를 시사했습니다. 그러나 이 10개 운동 연구 전반에 걸쳐 통증은 부차적 결과로 평가되었으며, 참가자는 초기 기저선 통증 상태에 따라 모집되지 않았습니다(즉, 일부 참가자는 연구 시작 시 통증 증상을 경험하지 않았음).

중요한 차별점은 다른 운동 양식 후 얻을 수 있는 잠재적 다른 급성 및 만성 진통 효과와 관련이 있습니다. 다른 집단에서 증거는 저항 운동이 진통 효과 측면에서 가장 강력한 양식 중 하나임을 지적하지만, 다발성 경화증에서 이를 검증하는 연구는 부족합니다. 다발성 경화증 환자의 통증 관리를 개선하기 위해 저항 운동과 같은 기본 운동 양식의 효능을 검토하면서 기저 메커니즘을 추가로 규명하는 것은 매우 관련성이 높아 보입니다.

대부분의 치료에서 반응 이질성이 관찰되었으며, 이는 진통 치료의 경우에도 마찬가지인 것으로 보입니다. 통증의 수술적 및 약물적 치료에 기반한 연구는 염증 바이오마커, 감각 프로필 및 환자 보고 결과와 같은 다른 통증 바이오마커가 환자의 진통 효과를 예측할 수 있음을 확인하는 데 성공했습니다. 또한, 우리는 다른 통증 바이오마커를 결합하는 것이 단일 통증 바이오마커만 평가하는 것보다 더 큰 예측 값을 제공하며, 이러한 모델이 임상 통증 강도 변이성의 최대 81%를 설명하는 연구를 보았습니다. 그러나 이러한 예측 모델은 아직 어떤 운동 치료에도 채택되지 않았습니다. 저항 운동에 의해 유도된 진통 효과가 관련 요인과 어떻게 연관되는지, 심지어 예측될 수 있는지 탐구하는 것은 맞춤형 통증 치료를 용이하게 하고 처방하기 위해 매우 관련성이 높아 보입니다.

요약하면, 운동이 통증에 영향을 받는 다발성 경화증 환자에게 장기적으로(즉, 정기적인 운동 세션 기간 후 통증 수준) 및/또는 급성으로(즉, 단일 운동 세션 직후 관찰되는 효과) 진통 효과를 유도할 수 있는 잠재력을 지니는지 조사하는 연구는 매우 필요합니다. 또한, 기저 특성에 대한 통찰과 이들이 저항 운동의 진통 잠재력에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 다발성 경화증에서 맞춤형 치료 처방을 최적화하기 위해 필요합니다.

방법:

연구 설계 다발성 경화증에서 운동이 통증에 미치는 영향에 대한 현재 이해를 확장하기 위해, 우리는 초기 횡단면 연구(연구 1), 탐색적 중재 연구(연구 3), 급성 중재 연구(연구 4) 및 또 다른 탐색적 중재 연구(연구 5)의 네 가지 통합 하위 연구를 포함한 추적 관찰이 있는 평가자 눈가림 무작위 대조 시험(RCT)을 설계했습니다(그림 참조: 환자 및 공공 참여

연구 1: 이는 Redcap를 사용한 횡단면 설문 조사 기반 연구(즉, 자기 보고에 의존)로, 통증 심각도(NRS0-10 ≥3)와 신체 활동, 보행 능력, 수면의 질, 불안 및 우울, 피로, 삶의 질 사이의 연관성을 조사합니다. 이는 심한 통증이 있는 다발성 경화증 환자(NRS0-10 ≥3)와 통증이 없거나(NRS0-10 = 0) 경미한 통증이 있는 환자(NRS0-10 <3) 사이의 비교를 포함합니다. 또한, 이 연구는 연구 2의 선별 도구 역할을 할 것입니다.

연구 2: ("주요 연구"): 관심과 적격 기준 충족 시, 연구 1을 통해 확인된 통증 수준 NRS0-10 ≥3의 잠재적 참가자가 등록되어 12주간의 점진적 저항 운동(이후 12주간의 추적 관찰 기간) 또는 24주간의 대기자 대조군에 무작위 배정됩니다. 추적 관찰 기간 동안 참가자는 독립적으로 운동을 계속하도록 권장되며 운동 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 24주 동안 일상적인 생활 방식을 유지할 것입니다.

연구 3: 연구 2의 대기자 대조군 참가자는 24주 후 연구 2에서 제공된 것과 동일한 12주간의 중재에 등록됩니다. 24주부터 36주까지의 대조군 데이터는 연구 2의 중재군 데이터와 통합되어, 운동이 통증에 미치는 진통 효과의 잠재적 표현형 의존적 차이에 대한 탐색적 분석이 가능해질 것입니다. 이 설계는 또한 모든 참가자가 운동 중재에 등록되도록 보장할 것이며(0-12주 또는 24-36주), 이는 연구 순응도를 촉진할 가능성이 높습니다.

연구 4: 운동이 통증에 미치는 급성 효과를 결정하기 위해, 압력 통역 역치(PPT) 및 통증 심각도(NRS0-10)에 대한 데이터가 연구 2와 3 동안 저항 운동 세션 직전과 직후 추출될 것입니다. 또한, 통증 심각도는 운동 후 5분, 10분, 30분에 모니터링될 것입니다. 운동이 통증에 미치는 급성 효과의 잠재적 양식 의존적 변이를 조사하기 위해, 설명된 프로토콜은 45분간의 유산소 운동 세션에도 추가 적용될 것입니다. 또한, PPT 및 통증 심각도 측정은 12주간의 저항 운동 후 운동에 대한 급성 통증 반응의 잠재적 변화를 평가하기 위해 기저선, 중재 후 및 추적 관찰 시 하지의 등척성 운동 세션에 적용될 것입니다.

연구 5: 운동이 통증에 미치는 영향에 대한 다인자 접근법의 예측 가치를 평가하기 위해, 혈액 샘플, 감각 프로필 및 환자 보고 결과 측정(PROMs)이 두 군 모두에서 기저선 및 중재 후 수집될 것입니다(즉, 중재군의 경우 T0 + T12, 대기자 군의 경우 T24 + T36).

중재:

다음 모든 중재는 감독하에 진행되며 개별 참가자의 절대적 힘에 맞춰 조정되어 프로젝트 전반에 걸쳐 동일한 상대적 강도가 유지되도록 합니다.

주요 중재 - 점진적 저항 운동 (만성 효과) 설명 및 진행 부하(RM): 15(1-3주), 12(4-6주), 10(7-9주), 8(10-12주) 반복 횟수: 12(1-3주), 10-12(4-6주), 8-10(7-9주), 6-8(10-12주) 세트 수: 3(1-6주), 4(7-12주) 수축 유형: 등장성(구심성 및 원심성) 세션 간 회복 시간(시간): >48

점진적 저항 운동 (급성 효과) 1주차 2회 세션에서 참가자는 15 RM의 12회 반복을 3세트로, 2-3분 간격으로 수행하는 앞서 언급한 저항 운동 요법을 받을 것입니다.

유산소 운동 (급성 효과) 2주차 4회 훈련 세션에서 참가자는 자전거 에르고미터를 사용하여 추정 최대 심박수의 75% - 80%로 30분간 수행되는 별도의 유산소 운동 세션을 받을 것입니다. 세션은 5분간의 워밍업으로 시작되고 동일한 자전거 에르고미터를 사용한 5분간의 쿨다운으로 종료될 것입니다.

등척성 운동 (급성 효과) 운동에 대한 급성 통증 반응을 결정하고 12주간의 저항 운동 후 잠재적 변화를 평가하기 위해, 참가자는 하지의 등척성 운동 단일 세션을 최대 자발적 수축의 30% 강도로 90초간 레그 프레스 역동계를 사용하여 기저선 및 중재 후(T0+T12 또는 T24+T36) 받을 것입니다.

결과:

세부 사항은 "결과 측정" 섹션을 참조하십시오. 또한 연락처 정보, 인구통계학적 정보, 건강 및 약물 정보와 혈액 샘플이 수집될 것입니다.

통계적 고려사항:</p

중등도에서 심한 통증을 경험하는 참가자와 경미하거나 통증이 없는 참가자 간의 선택된 매개변수 차이를 평가하기 위해, 연구 1에는 선형 혼합 모델이 적용될 것입니다. 운동이 통증 심각도(만성 및 급성)에 미치는 영향과 잠재적 표현형 의존적 차이를 분석하기 위해, 선형 혼합 효과 의도 치료 모델(기저선에서 등록된 모든 참가자 포함)이 연구 2, 3, 4에 적용될 것입니다. 마지막으로, 연구 5에서 만성 중재 후 통증 심각도를 설명하기 위해, "잠재 성분을 이용한 바이오마커 발견을 위한 데이터 통합 분석"을 사용한 지도 다변량 데이터 분석(DIABLO)이 적용될 것입니다.

주요 연구(연구 2)는 주 결과 측정 NRS0-10을 기반으로 검정력이 계산되며, 다발성 경화증 및 기타 관련 집단의 이전 운동 연구 데이터24,52-54에 의존합니다. 두 표본 양측 검정력 계산 결과 각 군에 n=58명의 대상자가 등록될 것으로 예상됩니다(α=0.05; 검정력=0.9; 대조군 사전-사후 변화 0.3 NRS0-10 점수 및 SD=1.8; 운동 사전-사후 변화 1.2 NRS0-10 점수 및 SD=1.8; 탈락률=15%). 따라서 총 116명의 참가자가 본 연구에 등록될 것입니다.

무작위 배정:

참가자의 기저선 평가 후, 1:1 비율로 중재군 또는 대기자 대조군에 무작위 배정될 것입니다. 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 시스템에서 컴퓨터 생성 난수 목록이 수행될 것입니다. 무작위 배정은 사이트별로 층화되며 결과 평가자에게는 눈가림 처리될 것입니다.

전망:</p

이 프로젝트의 결과는 점진적 저항 운동을 다발성 경화증 환자의 통증에 대한 효과적이고 안전하며 접근 가능한 치료법으로 확립하고, 이 효과가 통증 표현형, 염증 바이오마커, 심리적 및 신체적 상태에 따라 어떻게 구별될 수 있는지 규명할 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 저항 및 유산소 운동이 통증에 미치는 급성 효과를 검토함으로써 이 집단에서 이들의 상호 관계에 대한 이해를 진전시킬 것입니다. 마지막으로, 다발성 경화증에서 통증의 영향에 대한 통찰은 통증 관리에 대한 주요 고려사항을 강조할 것입니다. 결론적으로, 이 연구는 약물 진통제에 대한 의존도를 줄이고 결과적으로 관련 부작용을 최소화하고 사회적 비용을 낮춤으로써 전 세계적으로 통증을 앓는 다발성 경화증 환자의 통증 관리를 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rasmus C Jungersen, PhD-student
  • 전화번호: +4593508304
  • 이메일: rasjun@ph.au.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Lars G Hvid, Associate Professor
  • 전화번호: 93508717
  • 이메일: lhvid@ph.au.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University
        • 연락하다:
          • Ulrik Dalgas, Professor
          • 전화번호: 40123039
          • 이메일: dalgas@ph.au.dk
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rasmus Christian Jungersen, PhD-student
        • 부수사관:
          • Lars G Hvid, Associate professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 0-10 수치 척도(NRS0-10)에서 평균 통증 수준 >3, 연령 ≥ 18세, 유효한 다발성 경화증 진단(ICD-10 코드: G35), 검사 및 운동 장소로 자가 이동 가능.

제외 기준: 임신, 당뇨병, 연구 참여를 방해하는 신경학적 또는 기타 동반 질환, 지난 2개월 내 재발, 미국 스포츠 의학 대학의 지침에 따른 높은 심혈관 위험으로 분류, 그리고 지난 3개월 동안 구조화된 운동 참여(≥ 주 2회).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 운동 그룹

참가자는 등록 시 만성 통증(NRS ≥ 3)을 가지고 있어야 하며, 추가로 적격 기준을 충족해야 합니다.

중재: 12주간의 점진적 저항 운동 후 12주간의 일반 치료
다른: 진행성 저항 운동
이 그룹에 배정된 참가자들은 12주 동안 진행성 중량 부하 저항 운동을 실시하며, 2주 동안 총 30회의 세션을 5회씩 진행합니다. 각 세션은 자전거 에르고미터를 이용한 5분간의 준비 운동으로 시작됩니다. 훈련 프로그램은 레그 프레스, 무릎 신전, 햄스트링 컬, 앉아서 하는 종아리 들기, 체스트 프레스, 래터럴 풀다운을 포함한 기계 기반 운동으로 구성됩니다. 진행은 각 운동마다 세트 수 증가(3세트에서 4세트로, 1-2분의 휴식 간격)와 강도 증가(15회 반복 최대(RM)에서 8RM으로)를 통해 보장됩니다.
실험적: 대기자 그룹
참가자는 등록 시 만성 통증(NRS ≥ 3)이 있어야 하며, 추가 적격 기준을 충족해야 합니다. 중재: 24주간의 일반 치료 후 12주간의 점진적 저항 운동.
다른: 일상적인 치료 후 점진적 저항 운동
이 군에 배정된 참가자는 24주 동안 대기자 대조군으로 참여하게 됩니다. 대조군은 전체 기간 동안 기존 생활 방식과 일반적인 치료를 유지할 것입니다. 24주 후, 대기자 대조군은 중재군에서 설명한 것과 동일한 점진적 저항 운동 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적/기초선 테스트, 36주 후 테스트.
수치 평가 척도 0~10점(NRS0-10)을 사용하여 측정한 지난 7일간의 주관적 평균 통증 심각도
개입 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적/기초선 테스트, 36주 후 테스트.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Pain Inventory (BPI)의 변화
기간: 중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
Brief Pain Inventory는 통증의 심각도와 일상생활에 미치는 영향을 평가하며, 통증 강도, 활동 방해, 기분 및 수면을 포함합니다. 또한 통증 분포와 관리 전략에 대해 질문합니다. 응답을 기반으로 점수를 계산하며, 높은 점수는 더 심각한 통증과 일상 활동에 대한 더 큰 방해를 나타냅니다.
중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
등급별 만성 통증 척도(GCPS-R)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
등급별 만성 통증 척도(GCPS-R)는 두 가지 전반적인 차원(최근 7일간의 통증 강도 및 통증 관련 장애)을 통해 통증의 만성성(즉, 최소 3개월 이상 지속되는 통증)과 그 심각도를 평가합니다. 또한, 만성 통증의 심각도를 0(통증 없음)부터 4(심각한 장애로 심각하게 제한됨)까지 등급화합니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
Douleur Neuropathique 4개 문항(DN4)의 변화
기간: 중재 그룹: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적/기초 검사, 36주 후 검사.
Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)는 신경병증성 통증 가능성을 확인하는 간단한 선별 도구입니다 (참고: 진단을 제공하지 않습니다). 이 도구는 7개의 자가 보고 항목과 세 항목으로 구성된 임상 검사로 이루어져 있습니다. 점수 ≥ 4/10은 신경병증성 통증을 나타냅니다. 참가자의 신경병증성 통증 진단에 DN4가 포함되지만, 단독으로 사용되지는 않습니다.
중재 그룹: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적/기초 검사, 36주 후 검사.
신체 활동 변화 (Baecke 습관적 신체 활동 설문지)
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적/기준선 검사, 36주 후 검사.
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire는 개인의 일상 생활에서 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이 설문지는 직업 관련 신체 활동, 스포츠 관련 신체 활동, 여가 시간 신체 활동이라는 세 가지 영역을 다루는 일련의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 개인이 수행하는 신체 활동의 빈도, 강도 및 지속 시간을 평가합니다. 이 설문지는 전반적인 신체 활동 수준과 다양한 생활 영역에 걸친 분포를 파악하는 것을 목표로 합니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적/기준선 검사, 36주 후 검사.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적/기준선 검사, 36주 후 검사.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 문항으로 구성되어 있으며, 불안(7개 문항)과 우울(7개 문항)으로 균등하게 나뉘어 각 하위 척도는 0점에서 21점까지 점수화됩니다. 8-10점은 중등도 수준의 증상을 시사하며, 11점 이상은 임상 진단에 상응할 가능성이 있는 상당한 증상 부담을 나타냅니다.
개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 검사, 24주 추적/기준선 검사, 36주 후 검사.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
피츠버그 수면의 질 지수는 한 달 동안의 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 이 지수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소를 포함하는 19개의 항목으로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 총점은 0에서 21까지의 범위를 가집니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)의 변화
기간: 중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
12-항목 다발성 경화증 보행 척도(12-MSWS)는 다발성 경화증이 보행 능력에 미치는 영향을 파악하기 위해 설계된 검증된 설문지입니다. 이 척도는 지난 2주 동안 계단 오르기, 걷는 속도, 보행 보조기구 의존도와 같은 일상 활동에서 이 질환이 보행과 균형에 미치는 영향을 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다 ~ 5 = 매우 그렇다)로 평가되며, 응답은 백분율 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냅니다.
중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
변경된 피로 영향 척도(MFIS)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 인지된 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 지난 4주 동안 피로가 신체적, 인지적 및 심리사회적 기능에 어떻게 영향을 미쳤는지 평가합니다. MFIS는 리커트 척도로 평가되는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 피로 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 신체적, 인지적 및 심리사회적 영역에 대한 하위 척도 점수를 계산할 수 있으며, 이를 결합하여 0에서 84까지의 총점을 산출할 수 있으며, 점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
MS-impact Scale-12 (MSIS-29) 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 후 추적/기초선 테스트, 36주 후 테스트.
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 29개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 지난 2주간 다발성 경화증이 일상생활에 미친 신체적 및 심리적 영향을 통해 MS 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 영향 척도(20개 항목)와 심리적 영향 척도(9개 항목). 각 항목은 5점 척도(1=전혀 아님 ~ 5=극도로)로 평가됩니다. 하위 척도 점수는 항목 응답을 합산하고 0-100 척도로 변환하여 계산되며, 점수가 높을수록 질병 영향이 더 크고 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. MSIS-29은 환자 보고 결과 측정 도구로서 임상 실무와 연구 모두에서 널리 사용됩니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 테스트, 24주 후 추적/기초선 테스트, 36주 후 테스트.
통증 심각도의 일일 변동 변화
기간: 개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
통증의 잠재적 변동을 감지하기 위해, 참가자들은 모든 테스트 세션 후 연속 3일 동안 깨어 있는 시간 동안 2시간마다 자가 평가(NRS0-10)를 자동 문자를 사용하여 진행할 것입니다.
개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
피로 심각도의 일일 변동 변화
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 테스트, 24주 추적/기준선 테스트, 36주 후 테스트.
피로도의 잠재적 변동을 감지하기 위해, 참가자들은 각 테스트 세션 이후 3일 연속으로 깨어 있는 시간 동안 2시간마다 자동화된 문자를 통해 자기 평가(NRS0-10)를 실시할 것입니다.
개입 그룹: 기준선, 12주 후 테스트, 24주 추적 테스트. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 테스트, 24주 추적/기준선 테스트, 36주 후 테스트.
임상 감각 검사(CST)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
참가자의 감각 프로파일을 평가하기 위해 임상 감각 검사(Clinical Sensory Test, CST) 배터리가 시행될 것입니다. 이는 38-42°C의 금속 물체를 이용한 열 자극과 17-21°C의 냉 자극에 더해, 가벼운 접촉(면봉/감각 브러시), 바늘 찌름(이쑤시개), 진동(128Hz 음차)을 이용한 기계적 자극을 포함합니다. 감각 이상을 확인하기 위해, 모든 자극은 통증이 없는 부위와 통증이 있는 부위 양쪽에 적용되어 두 부위 간의 지각을 비교할 수 있도록 합니다. CST는 참가자의 신경병증성 통증 진단에 포함되지만, 단독으로 사용되지는 않을 것입니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
압력 통증 감지 역치 및 압력 통증 인내 역치의 변화
기간: 개입군: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자군: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적/기초 검사, 36주 후 검사.
참가자의 압력 통증 감수성을 평가하기 위해 커프 압력 통증 측정법을 사용하여 압력 통증 감지 역치(PDT)와 압력 통증 내성 역치를 측정합니다. 참가자의 하퇴부에 압력 커프를 감고 압력을 1 kPa/s의 속도로 점진적으로 증가시킵니다. 참가자는 내성 수준에 도달할 때까지 전자 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증 강도를 지속적으로 평가하도록 지시받습니다. 또한, 참가자는 내성 수준에 도달하면 정지 버튼을 누르도록 지시받으며, 이는 압력을 즉시 해제합니다. 압력 통증 역치(PDT)는 VAS 점수가 1 cm를 초과하는 압력으로 정의되고, 압력 통증 내성 역치(PTT)는 참가자가 정지 버튼을 누르는 압력으로 정의됩니다.
개입군: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자군: 기초 검사, 12주 후 검사, 24주 추적/기초 검사, 36주 후 검사.
통증의 시간적 합산(TSP) 변화
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주 후 시험, 24주 추적 시험. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 시험, 24주 추적/기준선 시험, 36주 후 시험.
통증의 시간적 총화(TSP)는 통각 시스템의 촉진 능력을 반영합니다. 커프 압력 통각 측정법을 사용하여 조사될 것입니다. 총 10회의 반복적인 기계적 압력 자극이 0.5 Hz(1초 자극 지속 시간 및 1초 자극 간 간격)로 테스트 사지에 전달됩니다. 10회의 반복 자극 동안 참가자는 전자 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가할 것입니다.
개입 그룹: 기준선, 12주 후 시험, 24주 추적 시험. 대기자 그룹: 기준선, 12주 후 시험, 24주 추적/기준선 시험, 36주 후 시험.
조건화 통증 조절(CPM)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
조건부 통증 조절(CPM)은 통증 감각 시스템의 억제 능력을 반영합니다. CPM은 PDT, PTT 및 TSP 측정 이후에 연속적으로 측정됩니다. 대측 사지에 추가 투어니켫 커프를 장착하여 통증성 강직 자극(조건 자극)을 적용합니다. 동시에, 다른 커프는 PDT 및 PTT에서 설명한 대로 1kPa/s의 점진적으로 증가하는 압력(시험 자극)을 적용합니다. 피험자가 정지 버튼을 누르면 조건 자극과 시험 자극 모두가 종료됩니다. CPM은 조건부 통증 동안과 이전의 자극 간 차이(즉, "동안"에서 "이전"을 뺀 값)로 정의됩니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
현실적인 저항 운동 세션(약 45분 전신 운동)과 자전거 에르고미터에서의 현실적인 유산소 운동 세션(최대 심박수의 70%로 45분)에 따른 운동 유발 통증 감소(EIH) 및 EIH 반응의 변화.
기간: 개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 관찰 대기군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 관찰/기초선, 36주 후 검사.
운동 유발 저통각증(EIH)은 운동 후 통증 압력 역치가 감소하는 현상으로 정의됩니다. 이 운동의 급성 효과를 측정하기 위해, 1 cm² 평면 프로브를 국소적으로(즉, 운동하는 사지) 지배적 대퇴사두근 중앙(슬개골 기저부에서 근위 15 cm) 및 원격적으로(즉, 운동하지 않는 사지) 비지배적 측 상부 승모근에 피부에 수직으로 배치합니다. 통증이 지배적 다리 또는 비지배적 측 승모근에 존재하는 경우, 잠재적 방해를 피하기 위해 반대 사지에서 데이터를 수집합니다. 이후, 참가자가 압력을 통증으로 인지하고 버튼을 눌러 검사를 중단할 때까지 30 kPa/s의 증가하는 압력을 적용합니다. 이 지점을 압력 통증 역치(PPT)로 정의합니다. 이 과정을 각 부위에서 세 번 반복하며, 운동 전후 추가 분석에는 평균 PPT가 사용됩니다. 또한, 통증 심각도는 NRS0-10을 사용하여 측정됩니다.
개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 관찰 대기군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 관찰/기초선, 36주 후 검사.
하지 근력의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 검사/기초선 검사, 36주 후 검사.
맞춤 제작된 레그 프레스 동력계를 사용하여 최대 수의적 수축을 통해 근력을 측정합니다. 환자는 최대치가 발견될 때까지 계속합니다. 반복 사이에는 적절한 휴식 시간이 유지됩니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 검사/기초선 검사, 36주 후 검사.
6분 보행 검사(6MWT) 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
6분 보행 검사(6MWT)는 기능적 운동 능력을 측정하는 간단하고 널리 사용되는 방법입니다. 6분이 지난 후, 참가자가 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록됩니다. 더 긴 거리는 더 나은 기능적 운동 능력과 지구력을 나타냅니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
9단계 계단 오르기(9SSA)의 변화
기간: 중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
9단계 계단 오르기(9SSA)는 기능적 능력을 측정하며, 또한 파워의 간접적인 측정 방법입니다.
중재 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
5회 의자에서 일어서기(5STS)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
5회 일어서기(5STS)는 신체 기능을 측정하는 지표로, 일상 생활과 밀접한 상관관계가 있습니다. 이 테스트 동안 참가자는 가능한 한 빠르게 의자에서 일어나서 다시 앉기를 다섯 번 반복하도록 지시받습니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기자 명단 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
신체 활동 변화(가속도계 측정)
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
가속도계는 신체 활동 수준을 객관적으로 측정합니다. 참가자의 허벅지 바깥쪽에 가속도계를 부착할 것입니다. 이 위치가 더 정확한 것으로 입증되었기 때문입니다. 각 테스트 세션 후 연속 7일 동안 착용해야 합니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기 목록 그룹: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적/기초선 검사, 36주 후 검사.
C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사 대기자 명단 그룹: 기준선, 36주 후 검사.
이 연구는 참가자로부터 수집한 혈장 샘플을 사용하여 염증 인자를 조사할 것입니다. 분석은 두 가지 주요 단계로 구성됩니다: ELISA를 통한 C-반응성 단백질(CRP) 분석 및 OLINK 염증 패널을 이용한 96가지 염증 표지자 분석. ELISA는 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(효소 결합 면역 흡착 분석법)를 의미합니다. 이는 샘플 내 항체나 항원과 같은 특정 단백질을 검출하고 정량화하기 위해 사용되는 실험실 기술입니다. 이 분석법은 측정 대상 단백질에 대한 항체를 사용하여 액체 샘플 내 리간드(일반적으로 단백질)의 존재를 검출하기 위해 고체상 효소 면역분석(EIA) 유형을 사용합니다. 본 기술은 지난 몇 년간 널리 사용되어 왔으며 진단 분야의 표준으로 자리 잡고 있습니다.
개입 그룹: 기준선, 12주 후 검사 대기자 명단 그룹: 기준선, 36주 후 검사.
염증 생체표지자의 변화
기간: 중재 그룹: 기준선, 12주 후 검사 대기자 그룹: 기준선, 36주 후 검사.
OLINK 염증 패널을 사용하여 96가지 염증 마커 분석이 수행됩니다. OLINK 패널은 근접 확장 분석(PEA) 기술을 사용하는 분석법입니다. 이 방법에서는 DNA 프로브에 연결된 항체 쌍을 사용하여 특정 단백질을 정량화합니다. 항체가 표적 단백질에 결합하면 DNA 프로브가 근접하여 정량 가능한 신호를 생성합니다.
중재 그룹: 기준선, 12주 후 검사 대기자 그룹: 기준선, 36주 후 검사.
마이크로RNA(miRNA)의 변화
기간: 개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사 대기 목록 그룹: 기초선, 36주 후 검사.
마이크로RNA는 염증 특성을 가지고 있으며 통증과 양의 상관관계를 가질 것으로 제안되었습니다. 순환하는 miRNA의 평가는 2단계 접근법을 따를 것입니다: 차세대 염기서열 분석(NGS)을 사용한 발견 단계와 정량적 실시간 PCR(qPCR)을 사용한 검증 단계입니다.
개입 그룹: 기초선, 12주 후 검사 대기 목록 그룹: 기초선, 36주 후 검사.
통증 분포 변화 (Navigate Pain)
기간: 개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 검사/기초선 검사, 36주 후 검사.
Navigate Pain은 참가자가 통증을 경험하는 정확한 부위를 새길 수 있는 디지털 통증 분포 지도입니다. 또한, 참가자가 새겨진 부위에 해당하는 관련 설명자를 사용하여 통증을 더욱 상세하게 특성화할 수 있도록 합니다.
개입군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 추적 검사. 대기군: 기초선, 12주 후 검사, 24주 후 검사/기초선 검사, 36주 후 검사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXpain Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 전에, 익명화된 전혈 및 혈장 샘플은 프로젝트 인력에 의해 올보르 대학교, 셀마 라게를레브 베이 249로 운송되어 분석될 때까지 -70°C 냉동고에 잠겨 보관되며, 이는 샘플 무결성을 보장하고 기술적 편향을 최소화합니다. miRNA 분석은 독일 힐덴에 위치한 QIAGEN Genome Service에서 수행됩니다. 이를 위해, 완전히 익명화된 샘플당 200/400 ul가 올보르 대학교에서 독일 힐덴의 QIAGEN으로 크라이오 박스에 담겨 운송됩니다.

96개의 염증성 바이오마커 분석은 BioXpedia A/S, 팔레 율-젠센스 블루드. 82, 8200 오르후스 N에서 수행되거나, 올보르 대학교 SUND, 셀마 라게를레브 베이 249의 Rocco Giordano 부교수에 의해 수행될 것입니다. 위에 언급된 모든 분석은 GDPR 관련 법률을 준수하며 수행될 것입니다.

통증 분포 데이터는 Navigate Pain (Aglance Solutions)과 공유되며 GDPR을 준수하는 유럽 기반 서버에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 2026년 2월에 시작되어 2028년 8월 이후 5년 이내에 종료될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 암호화된 서버에서 승인된 인원만 접근할 수 있습니다. 데이터 수집과 데이터 관리는 제한된 접근 권한을 가진 훈련된 직원만 수행합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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