중등도 간 기능 장애 환자에서 Capivasertib의 약동학 및 안전성을 조사하는 1상 연구

주요 선정 기준:

• 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 ≥18부터 ≤40 kg/m2 사이여야 합니다.
• 참가자 또는 참가자 파트너의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 참가자는 카뉼라 삽입 또는 반복 정맥천자를 위한 적절한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
• 비흡연자로, 이전에 흡연한 적이 없거나 선별 방문 최소 3개월 전에 흡연 또는 기타 니코틴/니코틴 함유 제품 사용을 중단한 참가자를 정의합니다.
• 참가자의 간 기능 장애를 확인하는 지원 문서가 있어야 합니다(간 생검이 바람직하지만 필수는 아님). 참가자는 연구자가 Child Pugh 등급 B로 분류해야 합니다.
• 참가자는 중등도 간 기능 장애에 대해 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5~3배이고 아스파르테이트 아미노전이효소/트랜스아미나제(AST)가 어떠한 수치인지 국립암연구소-장기 기능 장애 작업 그룹(NCI-ODWG) 분류를 충족해야 합니다.
• 안정된 간 기능 장애
• 정상 간 기능을 가진 참가자의 경우, 빌리루빈 < 1.5 × ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT), AST, 알부민, 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) < 1.2 × ULN. 크레아티닌 < ULN. 백혈구 수 > 정상 하한치(LLN).

주요 제외 기준:

• 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 질병(조절되지 않는 고혈압, 중요한 동맥류, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환과 같은)의 증거가 있는 경우.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 capivasertib의 충분한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제.
• 연구 개입 첫 투여 2년 전에 알려진 활동성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 완치 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 원발성 악성 종양의 병력. 적절하게 절제된 비흡연자 피부암과 완치적으로 치료된 제자리 질환은 예외입니다.
• 활동성 결핵 감염.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, C형 간염 항체 양성 및/또는 B형 간염 바이러스 표면 항원 양성.
• 선별 시 헤모글로빈A1c(HbA1c) ≥8.0%(63.9 mmol/mol)로 정의되는 임상적으로 유의한 포도당 대사 이상.
• CKD-EPI 공식을 사용하여 추정한 연령 관련 크레아티닌 청소도에 따른 중등도 또는 중증 신장 기능 장애(즉, 크레아티닌 청소도가 60 mL/min 미만).
• 변동적이거나 급격히 악화되는 간 기능.
• 간세포암종 또는 감염이나 약물 독성에 의한 급성 간 질환의 존재.
• 심한 문맥 고혈압 또는 외과적 문맥-전신 단락.
• 담도 폐쇄 또는 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 기능 장애의 다른 원인.
• 임상적으로 관련된 간성 뇌병증(3등급 이상).
• 심한 복수.
• 지난 2개월 이내의 식도 정맥류 출혈(밴딩되지 않은 경우).
• 간 이식 후.