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一项评估中度肝功能不全受试者中Capivasertib药代动力学和安全性的I期研究

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca

一项I期、单剂量、非随机、开放标签、平行组研究，旨在评估Capivasertib在中度肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性

本研究旨在测量capivasertib在患有中度肝功能不全的参与者和具有正常肝功能的参与者（作为对照）中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单次给药、非随机、开放标签、平行组研究。 筛选期（第-21天至-2天）：中度损伤组参与者将在第-7天接受额外的肝功能稳定性评估。

治疗与住院期：参与者将从第-1天至第4天在研究场所住院，并在第1天接受单次口服卡帕塞替布剂量。

随访期：参与者将在第9至11天返回进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要入选标准：

  • 体重至少50公斤，体重指数（BMI）介于≥18至≤40 kg/m²。
  • 参与者或其伴侣的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 参与者必须具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 非吸烟者，定义为之前未吸烟或在筛选访视前至少3个月已停止吸烟或使用其他尼古丁/含尼古丁产品的参与者。
  • 必须提供确认参与者肝功能损害的支持文件（肝脏活检更佳但非强制）；研究者必须将参与者分类为Child Pugh B级。
  • 参与者必须符合美国国家癌症研究所-器官功能障碍工作组（NCI-ODWG）对中度肝功能损害的分类：总胆红素为正常值上限（ULN）的1.5至3倍，以及任何天门冬氨酸氨基转移酶/转氨酶（AST）。
  • 肝功能稳定。
  • 对于肝功能正常的参与者：胆红素<1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、AST、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）<1.2×ULN。肌酐<ULN。白细胞计数>正常值下限（LLN）。

主要排除标准：

  • 存在任何疾病证据（如严重或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血压、显著动脉瘤、肾移植和活动性出血性疾病），这些疾病使参与者不适合参加研究或可能危及方案依从性。
  • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品或既往重大肠道切除，这些可能妨碍capivasertib的充分吸收、分布、代谢或排泄。
  • 原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：在首次研究干预剂量前≥2年以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病、复发风险低的恶性肿瘤。例外情况包括充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和治愈性治疗的原位疾病。
  • 活动性结核感染。
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型或丙型肝炎感染、丙型肝炎抗体阳性、和/或乙型肝炎病毒表面抗原阳性。
  • 筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%（63.9 mmol/mol）定义的葡萄糖代谢临床显著异常。
  • 根据CKD-EPI公式估算的年龄相关肌酐清除率（即肌酐清除率低于60 mL/min）确定的中度或重度肾功能不全。
  • 肝功能波动或迅速恶化。
  • 存在肝细胞癌或由感染或药物毒性引起的急性肝病。
  • 严重门静脉高压或手术门体分流。
  • 胆道梗阻或其他与肝实质紊乱和/或肝脏疾病无关的肝功能损害原因。
  • 临床相关的肝性脑病（3级或以上）。
  • 严重腹水。
  • 过去2个月内食管静脉曲张出血（除非已进行套扎治疗）。
  • 肝移植后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试验：中度肝功能不全患者使用Capivasertib
中度肝功能不全的参与者将接受单剂量capivasertib。
药品：卡匹瓦替布
Capivasertib将以口服方式给药
其他名称：
  • AZD5363
实验性的：对照组：肝功能正常受试者服用卡匹瓦替布
肝功能正常的受试者将接受单剂量的卡皮瓦替尼。
药品：卡匹瓦替布
Capivasertib将以口服方式给药
其他名称：
  • AZD5363

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从零到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（AUCinf）。
从第1天到第4天
从时间0到最后可量化浓度的浓度-曲线下面积（AUClast）
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（AUClast）。
从第1天到第4天
最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服卡帕塞替布在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（Cmax）参数。
从第1天到第4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中capivasertib浓度随时间变化
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服卡帕塞替布在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的血浆浓度。
从第1天到第4天
血浆浓度-时间曲线下面积（从零至最后可定量浓度的时间，AUC0-t）
大体时间：从第1天到第4天
比较中度肝功能不全受试者与肝功能正常受试者单次口服卡帕塞替后的药代动力学（AUC0-t）。
从第1天到第4天
达峰时间 (tmax)
大体时间：从第 1 天到第 4 天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（tmax）。
从第 1 天到第 4 天
终末半衰期 (t½)
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学参数（t½）。
从第1天到第4天
表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（CL/F）。
从第1天到第4天
肾清除率 (CLR)
大体时间：从第1天到第3天
比较单次口服capivasertib在肝功能中度受损参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学（CLR）。
从第1天到第3天
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：从第1天到第4天
比较单次口服capivasertib在中度肝损伤参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学参数（Vz/F）。
从第1天到第4天
发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：最长至第 11 天
旨在评估单次口服capivasertib在肝功能中度受损和肝功能正常的参与者中的安全性和耐受性。
最长至第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年11月11日

研究完成 (估计的)

2026年11月11日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3615C00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户网站Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会被批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA/PhRMA数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名患者个体数据。 在访问所申请信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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