HPV 감염에 노출된 대상자의 생리학적 균형 유지 및 남성 생식기계의 자연 방어 기능에 대한 EGCG, 비타민 B12, 히알루론산, 엽산 기반 식이 보조제의 효과 평가 (PERVI-I)
2026년 1월 7일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산을 기반으로 한 식이 보충제가 HPV 감염에 노출된 대상자의 생리적 균형 유지 및 남성 생식 기계의 자연 방어 기능에 미치는 효과 평가
본 연구는 EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산을 함유한 식이 보조제가 HPV 감염에 노출되고 자연 임신 센터에서 불임 치료를 받는 대상자들의 남성 생식기관의 생리학적 균형 및 자연 방어력 유지에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위 중재 연구입니다.
이 연구는 A. Gemelli Policlinico의 국제 과학 연구소 "Paolo VI"에서 모집한 48쌍(96명)의 참가자를 포함하며, 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 양쪽 파트너가 6개월 동안 하루에 한 알씩 보충제를 복용하는 24쌍과 보충제를 복용하지 않는 대조군 24쌍입니다.
주요 목적 외에도, 부차적 결과는 정자 매개변수에 대한 잠재적 지원, 부부의 생식 건강 유지, 생식기 점막의 생리학적 균형 유지와 여성 파트너로의 HPV 전파 위험 감소 가능성, 그리고 생식기 미생물 군집의 공동 감염이나 변화가 있을 때 생리학적 균형을 지원하는 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정 파일럿 중재 연구는 자연 임신 센터에서 불임 평가 또는 치료를 받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 감염에 노출된 대상자들의 남성 생식 기관의 생리적 균형과 자연 방어 기전을 지원하는 데 있어 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG), 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산을 결합한 식이 보충제의 잠재적 역할을 조사하기 위해 설계되었습니다.
Policlinico A. Gemelli의 국제 과학 연구소(ISI) "Paolo VI" 외래 환자 진료소를 방문하는 총 48쌍의 부부(96명의 참가자)가 등록될 예정입니다. 모든 부부에는 문서화된 HPV 양성 반응이 있는 남성 파트너가 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 목록을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에서는 24쌍의 부부가 EGCG 200 mg, 비타민 B12 1 mg, 히알루론산 50 mg 및 엽산 400 μg을 함유한 경구용 식이 보충제를 두 파트너 모두에게 하루에 한 정씩 6개월 동안 투여받게 됩니다. 대조군은 보충제를 전혀 받지 않는 24쌍의 부부로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 HPV에 노출된 개인들에서 결합된 보충제가 남성 생식 기관의 생리적 항상성 및 자연 방어 기능의 유지에 기여하는지 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 보충제가 정자 품질 매개변수, 부부의 전반적인 생식 건강 및 생식기 점막 생리적 균형 유지에 미치는 잠재적 효과를 평가하는 것이 포함되며, 특히 여성 파트너에게 HPV 전파 위험에 영향을 미칠 수 있는 요인에 주의를 기울입니다. 또한, 이 연구는 보충제가 가능한 공동 감염이나 생식기 미생물군집의 변화가 있는 상황에서 생리적 균형을 지원하는지 탐구합니다.
파일럿 연구로서, 결과는 실행 가능성, 안전성 및 잠재적 생물학적 효과에 대한 예비 데이터를 제공하여 이 인구 집단을 대상으로 한 향후 대규모 임상 연구의 설계에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domenico Milardi
- 전화번호: 3394826008
- 이메일: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 임신을 원하는 부부
- 남성 파트너 연령 25-65세
- 남성 파트너에서 활성 HPV 감염을 나타내는 HPV DNA 검사
- 여성 파트너에서 HPV 감염 음성을 나타내는 HPV DNA 검사
제외 기준:
- 면역억제를 유발하는 동반 질환
- 면역조절 요법 치료
- EGCG 또는 기타 녹차 추출물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pervistop를 복용하는 환자
양측 파트너 모두 EGCG(200 mg), 비타민 B12(1 mg), 히알루론산(50 mg), 엽산(400 μg)의 조합으로 치료될 24쌍의 커플로, 6개월 동안 하루에 한 번 한 정씩 경구 투여됩니다.
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EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산의 조합.
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간섭 없음: Pervistop를 복용하지 않는 환자
보충제를 전혀 받지 않을 24쌍의 부부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 불임으로 인해 남성 생식 기관의 생리적 균형과 자연 방어 메커니즘 유지에 대한 EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산의 조합 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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남성 파트너가 Pervistop 치료의 6개월 과정 동안 HPV 검사 음성을 지속적으로 유지하는 것을 목표로 합니다.
바이러스 유전자형의 존재는 요도 면봉 샘플링을 통해 확인한 후, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법을 사용한 유전자 증폭으로 결정됩니다. |
등록부터 6개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8298 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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