Utvärdering av effekten av ett kosttillskott baserat på EGCG, vitamin B12, hyaluronsyra och folsyra på bibehållandet av fysiologisk balans och de naturliga försvarsmekanismerna i mannens genitala system hos försökspersoner exponerade för HPV-infektion. (PERVI-I)

Denna randomiserade, pilotinterventionsstudie är utformad för att undersöka den potentiella rollen av ett kosttillskott som kombinerar epigallocatechingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyra och folsyra för att stödja den fysiologiska balansen och de naturliga försvarsmekanismerna i mannens genitalvägar hos individer exponerade för human papillomvirus (HPV)-infektion som genomgår utvärdering eller behandling för infertilitet på naturliga fortplantningscenter.

Totalt 48 par (96 deltagare) som besöker poliklinikerna vid International Scientific Institute (ISI) "Paolo VI" på Policlinico A. Gemelli kommer att rekryteras. Alla par kommer att inkludera en manlig partner med dokumenterad HPV-positivitet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista, till en av två studiearmar. I interventionsgruppen kommer 24 par att få ett oralt kosttillskott innehållande EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, hyaluronsyra 50 mg och folsyra 400 µg, administrerat som ett tablett dagligen under en period av sex månader till båda partnerna. Kontrollgruppen kommer att bestå av 24 par som inte kommer att få något tillskott.

Studiens primära mål är att bedöma om det kombinerade tillskottet bidrar till att upprätthålla den fysiologiska homeostasen och de naturliga försvarsfunktionerna i mannens genitalsystem hos individer exponerade för HPV. Sekundära mål inkluderar att utvärdera den potentiella effekten av tillskottet på spermiekvalitetsparametrar, parrens övergripande reproduktiva välbefinnande och upprätthållandet av den fysiologiska balansen i genitala slemhinnor, med särskild uppmärksamhet på faktorer som kan påverka risken för HPV-överföring till den kvinnliga partnern. Dessutom undersöker studien om tillskottet stöder fysiologisk balans i närvaro av möjliga saminfektioner eller förändringar i den genitala mikrobiotan.

Som en pilotstudie kommer resultaten att ge preliminära data om genomförbarhet, säkerhet och potentiella biologiska effekter, vilket bidrar till utformningen av framtida kliniska undersökningar i större skala i denna population.