Ocena wpływu suplementu diety na bazie EGCG, witaminy B12, kwasu hialuronowego i kwasu foliowego na utrzymanie równowagi fizjologicznej i naturalnych mechanizmów obronnych męskiego układu płciowego u osób narażonych na zakażenie HPV. (PERVI-I)

To randomizowane, pilotażowe badanie interwencyjne ma na celu zbadanie potencjalnej roli suplementacji diety łączącej galusan epigallokatechiny (EGCG), witaminę B12, kwas hialuronowy i kwas foliowy we wspieraniu fizjologicznej równowagi i naturalnych mechanizmów obronnych męskiego układu rozrodczego u osób narażonych na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), które poddają się ocenie lub leczeniu niepłodności w ośrodkach naturalnej prokreacji.

Łącznie zostanie włączonych 48 par (96 uczestników) uczęszczających do poradni ambulatoryjnych Międzynarodowego Instytutu Naukowego (ISI) "Paolo VI" w Policlinico A. Gemelli. Wszystkie pary będą obejmować partnera płci męskiej z udokumentowaną pozytywnością HPV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu komputerowo generowanej listy randomizacyjnej, do jednej z dwóch grup badawczych. W grupie interwencyjnej 24 pary otrzyma doustny suplement diety zawierający EGCG 200 mg, witaminę B12 1 mg, kwas hialuronowy 50 mg i kwas foliowy 400 µg, podawany jako jedna tabletka dziennie przez okres sześciu miesięcy obojgu partnerom. Grupa kontrolna będzie składać się z 24 par, które nie będą otrzymywać żadnej suplementacji.

Głównym celem badania jest ocena, czy połączona suplementacja przyczynia się do utrzymania fizjologicznej homeostazy i naturalnych funkcji obronnych męskiego układu rozrodczego u osób narażonych na HPV. Cele drugorzędne obejmują ocenę potencjalnego wpływu suplementacji na parametry jakości nasienia, ogólne dobrostan reprodukcyjny par oraz utrzymanie fizjologicznej równowagi błony śluzowej narządów płciowych, ze szczególnym uwzględnieniem czynników, które mogą wpływać na ryzyko przeniesienia HPV na partnerkę. Dodatkowo badanie bada, czy suplementacja wspiera równowagę fizjologiczną w obecności możliwych koinfekcji lub zmian w mikrobiocie narządów płciowych.

Jako badanie pilotażowe, wyniki dostarczą wstępnych danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych efektów biologicznych, przyczyniając się do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych na większą skalę w tej populacji.