Evaluación del efecto de un suplemento dietético basado en EGCG, vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el mantenimiento del equilibrio fisiológico y las defensas naturales del sistema genital masculino en sujetos expuestos a la infección por VPH. (PERVI-I)
7 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación del efecto de un suplemento dietético a base de EGCG, vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el mantenimiento del equilibrio fisiológico y las defensas naturales del sistema genital masculino en sujetos expuestos a la infección por VPH.
Este es un estudio piloto intervencional aleatorizado destinado a evaluar el efecto de un suplemento dietético que contiene EGCG, vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el mantenimiento del equilibrio fisiológico y las defensas naturales del tracto genital masculino en sujetos expuestos a la infección por VPH y que buscan atención por infertilidad en centros de procreación natural.
El estudio incluye 48 parejas (96 participantes) reclutadas en el Instituto Científico Internacional "Paolo VI" del Policlínico A. Gemelli, asignadas aleatoriamente a dos grupos: 24 parejas en las que ambos miembros reciben un comprimido oral al día del suplemento durante 6 meses, y 24 parejas de control que no reciben suplementación.
Además del objetivo principal, los resultados secundarios evalúan el posible apoyo a los parámetros espermáticos, el bienestar reproductivo de las parejas, el mantenimiento del equilibrio fisiológico de la mucosa genital con posible reducción del riesgo de transmisión del VPH a las parejas femeninas, y el apoyo del equilibrio fisiológico en presencia de coinfecciones o alteraciones de la microbiota genital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto intervencional aleatorizado está diseñado para investigar el papel potencial de una suplementación dietética que combina galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el apoyo al equilibrio fisiológico y los mecanismos de defensa natural del tracto genital masculino en sujetos expuestos a la infección por el virus del papiloma humano (VPH) que están siendo evaluados o tratados por infertilidad en centros de procreación natural.
Se incluirán un total de 48 parejas (96 participantes) que acudan a las consultas externas del Instituto Científico Internacional (ISI) "Paolo VI" en el Policlínico A. Gemelli. Todas las parejas incluirán a un varón con positividad documentada al VPH. Los participantes serán asignados aleatoriamente, mediante una lista de aleatorización generada por ordenador, a uno de los dos brazos del estudio. En el grupo de intervención, 24 parejas recibirán un suplemento dietético oral que contiene EGCG 200 mg, vitamina B12 1 mg, ácido hialurónico 50 mg y ácido fólico 400 µg, administrado como un comprimido diario durante seis meses a ambos miembros de la pareja. El grupo de control consistirá en 24 parejas que no recibirán ninguna suplementación.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la suplementación combinada contribuye al mantenimiento de la homeostasis fisiológica y las funciones de defensa natural del sistema genital masculino en individuos expuestos al VPH. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto potencial de la suplementación en los parámetros de calidad espermática, el bienestar reproductivo general de las parejas y el mantenimiento del equilibrio fisiológico de la mucosa genital, con especial atención a los factores que pueden influir en el riesgo de transmisión del VPH a la pareja femenina. Además, el estudio explora si la suplementación favorece el equilibrio fisiológico en presencia de posibles coinfecciones o alteraciones de la microbiota genital.
Como estudio piloto, los resultados proporcionarán datos preliminares sobre la viabilidad, seguridad y posibles efectos biológicos, contribuyendo al diseño de futuras investigaciones clínicas a mayor escala en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Milardi
- Número de teléfono: 3394826008
- Correo electrónico: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pareja que busca el embarazo
- Pareja masculina de 25 a 65 años de edad
- Prueba de ADN del VPH que indica infección activa por VPH en la pareja masculina
- Prueba de ADN del VPH que indica negatividad para la infección por VPH en la pareja femenina
Criterios de exclusión:
- Enfermedades concomitantes que causan inmunosupresión
- Tratamiento con terapias inmunomoduladoras
- Uso de EGCG u otros extractos de té verde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que toman Pervistop
24 parejas en las que ambos miembros recibirán tratamiento con una combinación de EGCG (200 mg), vitamina B12 (1 mg), ácido hialurónico (50 mg) y ácido fólico (400 µg), administrados por vía oral en forma de un comprimido una vez al día durante 6 meses.
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combinación de EGCG, vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico.
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Sin intervención: Pacientes NO que toman Pervistop
24 parejas que no recibirán ninguna suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una combinación de EGCG, vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el mantenimiento del equilibrio fisiológico y los mecanismos de defensa naturales del tracto genital masculino en sujetos que, debido a la infertilidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El objetivo es garantizar la negatividad continuada de la prueba del VPH en la pareja masculina durante todo el curso de seis meses de la terapia Pervistop.
La presencia del genotipo viral se determinará mediante muestreo con hisopo uretral, seguido de amplificación génica utilizando la metodología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esterilidad
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 8298 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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