Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku doplňku stravy na bázi EGCG, vitaminu B12, kyseliny hyaluronové a kyseliny listové na udržení fyziologické rovnováhy a přirozené obrany mužského pohlavního systému u subjektů vystavených infekci HPV. (PERVI-I)

Vyhodnocení účinku doplňku stravy na bázi EGCG, vitaminu B12, kyseliny hyaluronové a kyseliny listové na udržení fyziologické rovnováhy a přirozené obrany mužského pohlavního systému u subjektů vystavených infekci HPV.

Jedná se o randomizovanou pilotní intervenční studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek doplňku stravy obsahujícího EGCG, vitamin B12, kyselinu hyaluronovou a kyselinu listovou na udržení fyziologické rovnováhy a přirozené obranyschopnosti mužského pohlavního ústrojí u subjektů vystavených infekci HPV a vyhledávajících péči pro neplodnost v centrech přirozeného početí. Studie zahrnuje 48 párů (96 účastníků) rekrutovaných na Mezinárodním vědeckém institutu "Paolo VI" v A. Gemelli Policlinico, náhodně rozdělených do dvou skupin: 24 párů, kde oba partneři dostávají jednu orální tabletu doplňku denně po dobu 6 měsíců, a 24 kontrolních párů, které nedostávají žádnou suplementaci. Kromě primárního cíle sekundární výsledky hodnotí potenciální podporu parametrů spermií, reprodukční pohody párů, udržení fyziologické rovnováhy genitální sliznice s možným snížením rizika přenosu HPV na ženské partnery a podporu fyziologické rovnováhy v přítomnosti koinfekcí nebo alterací genitálního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní intervenční studie je navržena tak, aby zkoumala potenciální roli dietního doplňku kombinujícího epigalokatechin galát (EGCG), vitamin B12, kyselinu hyaluronovou a kyselinu listovou při podpoře fyziologické rovnováhy a přirozených obranných mechanismů mužského pohlavního traktu u subjektů vystavených infekci lidským papilomavirem (HPV), kteří podstupují hodnocení nebo léčbu neplodnosti v centrech přirozené reprodukce.

Bude zařazeno celkem 48 párů (96 účastníků) navštěvujících ambulantní kliniky Mezinárodního vědeckého institutu (ISI) „Paolo VI“ v Poliklinice A. Gemelli. Všechny páry budou zahrnovat mužského partnera s prokázanou pozitivitou HPV. Účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu do jedné ze dvou studijních skupin. V intervenční skupině obdrží 24 párů orální dietní doplněk obsahující EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, kyselinu hyaluronovou 50 mg a kyselinu listovou 400 µg, podávaný jako jedna tableta denně po dobu šesti měsíců oběma partnerům. Kontrolní skupinu bude tvořit 24 párů, kteří neobdrží žádnou suplementaci.

Primárním cílem studie je posoudit, zda kombinovaná suplementace přispívá k udržení fyziologické homeostázy a přirozených obranných funkcí mužského pohlavního systému u jedinců vystavených HPV. Sekundární cíle zahrnují hodnocení potenciálního účinku suplementace na parametry kvality spermií, celkovou reprodukční pohodu párů a udržení fyziologické rovnováhy genitální sliznice, se zvláštním důrazem na faktory, které mohou ovlivnit riziko přenosu HPV na ženského partnera. Studie navíc zkoumá, zda suplementace podporuje fyziologickou rovnováhu v přítomnosti možných koinfekcí nebo alterací genitálního mikrobiomu.

Jako pilotní studie poskytnou výsledky předběžné údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních biologických účincích, což přispěje k návrhu budoucích rozsáhlejších klinických studií v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pár usilující o těhotenství
  • Věk mužského partnera 25-65 let
  • Test DNA HPV prokazující aktivní infekci HPV u mužského partnera
  • Test DNA HPV prokazující negativitu na infekci HPV u ženské partnerky

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná onemocnění způsobující imunosupresi
  • Léčba imunomodulačními terapiemi
  • Užívání EGCG nebo jiných extraktů zeleného čaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající Pervistop
24 párů, u kterých budou oba partneři léčeni kombinací EGCG (200 mg), vitaminu B12 (1 mg), kyseliny hyaluronové (50 mg) a kyseliny listové (400 µg), podávané orálně jako jedna tableta jednou denně po dobu 6 měsíců.
kombinace EGCG, vitaminu B12, kyseliny hyaluronové a kyseliny listové.
Žádný zásah: Pacienti NE užívající Pervistop
24 párů, které nebudou dostávat žádné doplňky stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem studie je vyhodnotit účinek kombinace EGCG, vitaminu B12, kyseliny hyaluronové a kyseliny listové na udržení fyziologické rovnováhy a přirozených obranných mechanismů mužského pohlavního ústrojí u subjektů, které v důsledku neplodnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících
Cílem je zajistit pokračující negativitu HPV testu u mužského partnera po celou dobu šestiměsíční léčby přípravkem Pervistop. Přítomnost virového genotypu bude stanovena odběrem stěru z močové trubice, následovaným amplifikací genu pomocí metody polymerázové řetězové reakce (PCR).
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Pervistop

Předplatit