Valutazione dell'effetto di un integratore alimentare a base di EGCG, vitamina B12, acido ialuronico e acido folico sul mantenimento dell'equilibrio fisiologico e delle difese naturali del sistema genitale maschile in soggetti esposti all'infezione da HPV. (PERVI-I)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Questo è uno studio pilota interventistico randomizzato volto a valutare l'effetto di un integratore alimentare contenente EGCG, vitamina B12, acido ialuronico e acido folico sul mantenimento dell'equilibrio fisiologico e delle difese naturali del tratto genitale maschile in soggetti esposti all'infezione da HPV e in cerca di cure per l'infertilità presso centri di procreazione naturale.
Lo studio include 48 coppie (96 partecipanti) reclutate presso l'Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" del Policlinico A. Gemelli, assegnate casualmente a due gruppi: 24 coppie in cui entrambi i partner ricevono una compressa orale al giorno dell'integratore per 6 mesi e 24 coppie di controllo che non ricevono alcuna integrazione.
Oltre all'obiettivo primario, gli esiti secondari valutano il potenziale supporto dei parametri spermatici, il benessere riproduttivo delle coppie, il mantenimento dell'equilibrio fisiologico della mucosa genitale con possibile riduzione del rischio di trasmissione dell'HPV alle partner femminili e il supporto dell'equilibrio fisiologico in presenza di coinfezioni o alterazioni del microbiota genitale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico pilota randomizzato è progettato per indagare il potenziale ruolo di un'integrazione alimentare che combina epigallocatechina gallato (EGCG), vitamina B12, acido ialuronico e acido folico nel supportare l'equilibrio fisiologico e i meccanismi di difesa naturali del tratto genitale maschile in soggetti esposti all'infezione da papillomavirus umano (HPV) che stanno subendo valutazione o trattamento per l'infertilità presso centri di procreazione naturale.
Saranno arruolati un totale di 48 coppie (96 partecipanti) che frequentano gli ambulatori dell'Istituto Scientifico Internazionale (ISI) "Paolo VI" presso il Policlinico A. Gemelli. Tutte le coppie includeranno un partner maschile con positività documentata all'HPV. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale, utilizzando un elenco di randomizzazione generato al computer, a uno dei due bracci dello studio. Nel gruppo di intervento, 24 coppie riceveranno un integratore alimentare orale contenente EGCG 200 mg, vitamina B12 1 mg, acido ialuronico 50 mg e acido folico 400 µg, somministrato come una compressa al giorno per una durata di sei mesi ad entrambi i partner. Il gruppo di controllo sarà composto da 24 coppie che non riceveranno alcuna integrazione.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'integrazione combinata contribuisce al mantenimento dell'omeostasi fisiologica e delle funzioni di difesa naturali del sistema genitale maschile negli individui esposti all'HPV. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del potenziale effetto dell'integrazione sui parametri di qualità dello sperma, il benessere riproduttivo complessivo delle coppie e il mantenimento dell'equilibrio fisiologico della mucosa genitale, con particolare attenzione ai fattori che possono influenzare il rischio di trasmissione dell'HPV alla partner femminile. Inoltre, lo studio esplora se l'integrazione supporta l'equilibrio fisiologico in presenza di possibili co-infezioni o alterazioni del microbiota genitale.
Come studio pilota, i risultati forniranno dati preliminari su fattibilità, sicurezza e potenziali effetti biologici, contribuendo alla progettazione di future indagini cliniche su larga scala in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Domenico Milardi
- Numero di telefono: 3394826008
- Email: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Coppia che cerca una gravidanza
- Partner maschile di età compresa tra 25 e 65 anni
- Test del DNA HPV che indica un'infezione da HPV attiva nel partner maschile
- Test del DNA HPV che indica negatività per l'infezione da HPV nel partner femminile
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti che causano immunosoppressione
- Trattamento con terapie immunomodulanti
- Uso di EGCG o altri estratti di tè verde
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti che assumono Pervistop
24 coppie in cui entrambi i partner verranno trattati con una combinazione di EGCG (200 mg), vitamina B12 (1 mg), acido ialuronico (50 mg) e acido folico (400 µg), somministrati per via orale come una compressa una volta al giorno per 6 mesi.
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combinazione di EGCG, vitamina B12, acido ialuronico e acido folico.
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Nessun intervento: Pazienti NON in terapia con Pervistop
24 coppie che non riceveranno alcuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una combinazione di EGCG, vitamina B12, acido ialuronico e acido folico sul mantenimento dell'equilibrio fisiologico e dei meccanismi di difesa naturali del tratto genitale maschile in soggetti che, a causa dell'infertilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
|
L'obiettivo è garantire la negatività persistente al test HPV nel partner maschile durante l'intero ciclo di sei mesi di terapia con Pervistop.
La presenza del genotipo virale sarà determinata mediante campionamento con tampone uretrale, seguito da amplificazione genica utilizzando la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infertilità
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8298 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Infezione da HPV
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoVaccino HPV | HPVStati Uniti, Porto Rico
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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East Carolina UniversityReclutamento
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCCompletato
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Emory UniversityAttivo, non reclutante
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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Medipol Universitygaziantep university medicine facultyCompletato
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University of MinnesotaCompletato
Prove cliniche su Pervistop
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lNon ancora reclutamentoHPV - Infezione anogenitale da virus del papilloma umano | Infertilità
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Centro di Ricerca Clinica SalentinoCompletatoLesioni cervicali indotte da papillomaItalia