Evaluering af effekten af et kosttilskud baseret på EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folinsyre på opretholdelsen af den fysiologiske balance og de naturlige forsvar i det mandlige kønsorgan system hos personer udsat for HPV-infektion. (PERVI-I)

Dette randomiserede, pilot-interventionsstudie er designet til at undersøge den potentielle rolle af et kosttilskud, der kombinerer epigallocatechingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre i at støtte den fysiologiske balance og de naturlige forsvarsmekanismer i mandens kønsveje hos personer, der er udsat for humant papillomavirus (HPV)-infektion og som gennemgår vurdering eller behandling for infertilitet ved naturlige forplantningscentre.

I alt 48 par (96 deltagere), der besøger ambulantklinikkerne ved International Scientific Institute (ISI) "Paolo VI" på Policlinico A. Gemelli, vil blive inkluderet. Alle par vil omfatte en mandlig partner med dokumenteret HPV-positivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste, til en af to studiegrupper. I interventionsgruppen vil 24 par modtage et oralt kosttilskud indeholdende EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, hyaluronsyre 50 mg og folsyre 400 µg, administreret som én tablet dagligt i en periode på seks måneder til begge partnere. Kontrolgruppen vil bestå af 24 par, der ikke vil modtage noget tilskud.

Studiets primære formål er at vurdere, om det kombinerede tilskud bidrager til opretholdelsen af fysiologisk homeostase og naturlige forsvarsfunktioner i mandens kønsorganer hos personer udsat for HPV. Sekundære formål omfatter evaluering af tilskuddets potentielle effekt på sædkvalitetsparametre, parrenes overordnede reproduktive velvære og opretholdelsen af den fysiologiske balance i kønsvejenes slimhinder, med særlig opmærksomhed på faktorer, der kan påvirke risikoen for HPV-overførsel til den kvindelige partner. Derudover undersøger studiet, om tilskuddet støtter fysiologisk balance i nærværelse af mulige co-infektioner eller ændringer i den genitale mikrobiota.

Som et pilotstudie vil resultaterne give foreløbige data om gennemførlighed, sikkerhed og potentielle biologiske effekter, hvilket bidrager til designet af fremtidige større kliniske undersøgelser i denne population.