- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344337
Arvio EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon perustuvan ravintolisän vaikutuksesta fysiologisen tasapainon ylläpitoon ja miesten sukupuolielinten luonnollisen puolustuskyvyn säilyttämiseen HPV-tartuntaan altistuneilla henkilöillä. (PERVI-I)
Arvio ravintolisän, joka perustuu EGCG:hen, B12-vitamiiniin, hyaluronihappoon ja foolihappoon, vaikutuksesta fysiologisen tasapainon ylläpitoon ja miesten sukupuolielinten luonnollisten puolustusmekanismien säilyttämiseen HPV-infektioon altistuneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan ruokavalion lisäravinteen, joka yhdistää epigalokatekiinigalattia (EGCG), B12-vitamiinia, hyaluronihappoa ja foolihappoa, mahdollista roolia tukemassa miesten sukuelinten fysiologista tasapainoa ja luonnollisia puolustusmekanismeja henkilöillä, jotka ovat altistuneet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektiolle ja jotka ovat hedelmättömyyden arvioinnissa tai hoidossa luonnollisissa lisääntymiskeskuksissa.
Yhteensä 48 paria (96 osallistujaa), jotka käyvät kansainvälisen tieteellisen instituutin (ISI) "Paolo VI":n poliklinikoilla Policlinico A. Gemellissä, rekrytoidaan. Kaikki parit sisältävät miespuolisen kumppanin, jolla on dokumentoitu HPV-positiivisuus. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistuslistan avulla johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Interventioryhmässä 24 paria saa suun kautta otettavan ruokavalion lisäravinteen, joka sisältää EGCG 200 mg, B12-vitamiinia 1 mg, hyaluronihappoa 50 mg ja foolihappoa 400 µg, annosteltuna yhtenä tablettina päivittäin kuuden kuukauden ajan molemmille kumppaneille. Kontrolliryhmä koostuu 24 parista, jotka eivät saa lisäravinteita.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, edistääkö yhdistetty lisäravinne fysiologisen homeostaasin ja miesten sukuelinjärjestelmän luonnollisten puolustustoimintojen ylläpitoa HPV:lle altistuneilla henkilöillä. Toissijaisia tavoitteita ovat lisäravinteen mahdollisen vaikutuksen arviointi siittiöiden laatuun, parien kokonaisvaltaiseen lisääntymisen hyvinvointiin sekä sukuelinten limakalvon fysiologisen tasapainon ylläpitoon, kiinnittäen erityistä huomiota tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa HPV:n tartuntariskiin naispuoliselle kumppanille. Lisäksi tutkimus selvittää, tukevatko lisäravinteet fysiologista tasapainoa mahdollisten samanaikaisten infektioiden tai sukuelinten mikrobiston muutosten läsnä ollessa.
Pilottitutkimuksena tulokset tarjoavat alustavia tietoja toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja mahdollisista biologisista vaikutuksista, auttaen suunnittelemaan tulevia laajempia kliinisiä tutkimuksia tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Milardi
- Puhelinnumero: 3394826008
- Sähköposti: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Pariskunta, joka haluaa tulla raskaaksi
- Miespuolinen kumppani 25–65-vuotias
- Miespuolisella kumppanilla HPV-DNA-testi, joka osoittaa aktiivisen HPV-infektion
- Naispuolisella kumppanilla HPV-DNA-testi, joka osoittaa HPV-infektion puuttumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota
- Immunomodulatoristen hoitojen käyttö
- EGCG:n tai muiden vihreän teen uutteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät Pervistopia
24 paria, joissa kumpikin kumppani saa hoitona yhdistelmän EGCG:ta (200 mg), B12-vitamiinia (1 mg), hyaluronihappoa (50 mg) ja foolihappoa (400 µg), annettuna suun kautta yhtenä tabletina kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon yhdistelmä.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka EIVÄT käytä Pervistopia
24 paria, jotka eivät saa lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon yhdistelmän vaikutusta fysiologisen tasapainon ja luonnollisten puolustusmekanismien ylläpitoon miesgenitaalikanavassa henkilöillä, joilla hedelmättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Tavoitteena on varmistaa miespuolisen kumppanin HPV-testin negatiivisuuden säilyminen koko Pervistop-hoidon kuuden kuukauden ajan.
Viruksen genotyypin esiintymistä selvitetään virtsaputken nuijintaotantojen avulla, jota seuraa geenien vahvistaminen polymeraasiketjureaktion (PCR) menetelmällä. |
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Tinelli A, Gustapane S, Licchelli M, Coluccia AC, Panese G, Proietti S, Gambioli R. Treatment with Epigallocatechin Gallate, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Decreases HPV Positivity in Women Attending Regional Screening in Puglia. Microorganisms. 2024 Sep 14;12(9):1897. doi: 10.3390/microorganisms12091897.
- Aragona C, Bezerra Espinola MS, Bilotta G, Porcaro G, Calcagno M. Evaluating the Efficacy of Pervistop(R), a New Combination Based on EGCG, Folic Acid, Vitamin B12 and Hyaluronic Acid on Patients with Human Papilloma Virus (HPV) Persistent Infections and Cervical Lesions: A Pilot Study. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2171. doi: 10.3390/jcm12062171.
- Kwanbunjan K., Saengkar P., Cheeramakara C., Thanomsak W., Benjachai W.,Laisupasin P., Buchachart K., Songmuaeng K., Boontaveeyuwat N. Low folate status as a risk factor for cervical dysplasia in Thai women. Nutr. Res. 2005;25:641-654. doi: 10.1016/j.nutres.2005.05.004.
- Hernandez BY, McDuffie K, Wilkens LR, Kamemoto L, Goodman MT. Diet and premalignant lesions of the cervix: evidence of a protective role for folate, riboflavin, thiamin, and vitamin B12. Cancer Causes Control. 2003 Nov;14(9):859-70. doi: 10.1023/b:caco.0000003841.54413.98.
- Piyathilake CJ, Henao OL, Macaluso M, Cornwell PE, Meleth S, Heimburger DC, Partridge EE. Folate is associated with the natural history of high-risk human papillomaviruses. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8788-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2402.
- Piyathilake CJ, Macaluso M, Chambers MM, Badiga S, Siddiqui NR, Bell WC, Edberg JC, Partridge EE, Alvarez RD, Johanning GL. Folate and vitamin B12 may play a critical role in lowering the HPV 16 methylation-associated risk of developing higher grades of CIN. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Nov;7(11):1128-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0143. Epub 2014 Aug 21.
- Sedjo RL, Inserra P, Abrahamsen M, Harris RB, Roe DJ, Baldwin S, Giuliano AR. Human papillomavirus persistence and nutrients involved in the methylation pathway among a cohort of young women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Apr;11(4):353-9.
- Yap JKW, Kehoe ST, Woodman CBJ, Dawson CW. The Major Constituent of Green Tea, Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG), Inhibits the Growth of HPV18-Infected Keratinocytes by Stimulating Proteasomal Turnover of the E6 and E7 Oncoproteins. Pathogens. 2021 Apr 11;10(4):459. doi: 10.3390/pathogens10040459.
- Zou C, Liu H, Feugang JM, Hao Z, Chow HH, Garcia F. Green tea compound in chemoprevention of cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):617-24. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c7ca5c.
- Chu C, Deng J, Man Y, Qu Y. Green Tea Extracts Epigallocatechin-3-gallate for Different Treatments. Biomed Res Int. 2017;2017:5615647. doi: 10.1155/2017/5615647. Epub 2017 Aug 13.
- Tzellos TG, Sardeli C, Lallas A, Papazisis G, Chourdakis M, Kouvelas D. Efficacy, safety and tolerability of green tea catechins in the treatment of external anogenital warts: a systematic review and meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):345-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03796.x.
- Tatti S, Swinehart JM, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A, Beutner KR. Sinecatechins, a defined green tea extract, in the treatment of external anogenital warts: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1371-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181719b60.
- Stockfleth E, Beti H, Orasan R, Grigorian F, Mescheder A, Tawfik H, Thielert C. Topical Polyphenon E in the treatment of external genital and perianal warts: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Jun;158(6):1329-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08520.x. Epub 2008 Mar 20.
- Gross G, Meyer KG, Pres H, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A. A randomized, double-blind, four-arm parallel-group, placebo-controlled Phase II/III study to investigate the clinical efficacy of two galenic formulations of Polyphenon E in the treatment of external genital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Nov;21(10):1404-12. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02441.x.
- Fiorillo L, Cervino G, Surace G, De Stefano R, Laino L, D'Amico C, Fiorillo MT, Meto A, Herford AS, Arzukanyan AV, Spagnuolo G, Cicciu M. Human Papilloma Virus: Current Knowledge and Focus on Oral Health. Biomed Res Int. 2021 Feb 1;2021:6631757. doi: 10.1155/2021/6631757. eCollection 2021.
- Pal A, Kundu R. Human Papillomavirus E6 and E7: The Cervical Cancer Hallmarks and Targets for Therapy. Front Microbiol. 2020 Jan 21;10:3116. doi: 10.3389/fmicb.2019.03116. eCollection 2019.
- Kato Y, Shigehara K, Nakagawa T, Nakata H, Iijima M, Nakashima K, Kawaguchi S, Izumi K, Kadono Y, Mizokami A. Human papillomavirus detected in sperm of Japanese infertile males affects reproductive parameters. Int J Infect Dis. 2021 Nov;112:294-299. doi: 10.1016/j.ijid.2021.09.029. Epub 2021 Sep 20.
- Schillaci R, Capra G, Bellavia C, Ruvolo G, Scazzone C, Venezia R, Perino A. Detection of oncogenic human papillomavirus genotypes on spermatozoa from male partners of infertile couples. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1236-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.042. Epub 2013 Jul 24.
- De Toni L, Muscianisi F, Corsini C, Ghezzi M, Di Nisio A, Foresta C, Garolla A. Serum Anti-HPV Antibody Titer as a Marker of Vaccine Effectiveness in Males with Genital Infection. Vaccines (Basel). 2020 Dec 7;8(4):743. doi: 10.3390/vaccines8040743.
- Foresta C, Noventa M, De Toni L, Gizzo S, Garolla A. HPV-DNA sperm infection and infertility: from a systematic literature review to a possible clinical management proposal. Andrology. 2015 Mar;3(2):163-73. doi: 10.1111/andr.284. Epub 2014 Oct 1.
- Foresta C, Garolla A, Zuccarello D, Pizzol D, Moretti A, Barzon L, Palu G. Human papillomavirus found in sperm head of young adult males affects the progressive motility. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):802-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.050. Epub 2008 Dec 18.
- Lenzi A, Mirone V, Gentile V, Bartoletti R, Ficarra V, Foresta C, Mariani L, Mazzoli S, Parisi SG, Perino A, Picardo M, Zotti CM. Rome Consensus Conference - statement; human papilloma virus diseases in males. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:117. doi: 10.1186/1471-2458-13-117.
- Laprise C, Trottier H, Monnier P, Coutlee F, Mayrand MH. Prevalence of human papillomaviruses in semen: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):640-51. doi: 10.1093/humrep/det453. Epub 2013 Dec 22.
- Perez-Andino J, Buck CB, Ribbeck K. Adsorption of human papillomavirus 16 to live human sperm. PLoS One. 2009 Jun 9;4(6):e5847. doi: 10.1371/journal.pone.0005847.
- Zacharis K, Messini CI, Anifandis G, Koukoulis G, Satra M, Daponte A. Human Papilloma Virus (HPV) and Fertilization: A Mini Review. Medicina (Kaunas). 2018 Jul 27;54(4):50. doi: 10.3390/medicina54040050.
- Garolla A, Engl B, Pizzol D, Ghezzi M, Bertoldo A, Bottacin A, Noventa M, Foresta C. Spontaneous fertility and in vitro fertilization outcome: new evidence of human papillomavirus sperm infection. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):65-72.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Lorenzon L, Terrenato I, Dona MG, Ronchetti L, Rollo F, Marandino F, Carosi M, Diodoro MG, Sentinelli S, Visca P, Vocaturo G, Bellardini P, Vocaturo A, Benevolo M. Prevalence of HPV infection among clinically healthy Italian males and genotype concordance between stable sexual partners. J Clin Virol. 2014 Jul;60(3):264-9. doi: 10.1016/j.jcv.2014.04.003. Epub 2014 Apr 15.
- Kero K, Rautava J. HPV Infections in Heterosexual Couples: Mechanisms and Covariates of Virus Transmission. Acta Cytol. 2019;63(2):143-147. doi: 10.1159/000494710. Epub 2019 Feb 22.
- Widdice L, Ma Y, Jonte J, Farhat S, Breland D, Shiboski S, Moscicki AB. Concordance and transmission of human papillomavirus within heterosexual couples observed over short intervals. J Infect Dis. 2013 Apr 15;207(8):1286-94. doi: 10.1093/infdis/jit018. Epub 2013 Jan 14.
- Giuliano AR, Nyitray AG, Kreimer AR, Pierce Campbell CM, Goodman MT, Sudenga SL, Monsonego J, Franceschi S. EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer. 2015 Jun 15;136(12):2752-60. doi: 10.1002/ijc.29082. Epub 2014 Jul 26.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Doorbar J, Quint W, Banks L, Bravo IG, Stoler M, Broker TR, Stanley MA. The biology and life-cycle of human papillomaviruses. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F55-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.083.
- Cid Arregui A, Gariglio P, Kanda T, Doorbar J. ONCOGENIC HUMAN PAPILLOMAVIRUSES: High-Risk Human Papillomaviruses: Towards a Better Understanding of the Mechanisms of Viral Transformation, Latency and Immune-Escape. Open Virol J. 2012;6:160-2. doi: 10.2174/1874357901206010160. Epub 2012 Dec 28. No abstract available.
- McLaughlin-Drubin ME, Munger K. Oncogenic activities of human papillomaviruses. Virus Res. 2009 Aug;143(2):195-208. doi: 10.1016/j.virusres.2009.06.008. Epub 2009 Jun 18.
- Bosch FX, Broker TR, Forman D, Moscicki AB, Gillison ML, Doorbar J, Stern PL, Stanley M, Arbyn M, Poljak M, Cuzick J, Castle PE, Schiller JT, Markowitz LE, Fisher WA, Canfell K, Denny LA, Franco EL, Steben M, Kane MA, Schiffman M, Meijer CJ, Sankaranarayanan R, Castellsague X, Kim JJ, Brotons M, Alemany L, Albero G, Diaz M, de Sanjose S; ICO Monograph 'Comprehensive Control of HPV Infections and Related Diseases' Vaccine Volume 30, Supplement 5, 2012. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine. 2013 Dec 30;31 Suppl 6:G1-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.002.
- Ono A, Koshiyama M, Nakagawa M, Watanabe Y, Ikuta E, Seki K, Oowaki M. The Preventive Effect of Dietary Antioxidants on Cervical Cancer Development. Medicina (Kaunas). 2020 Nov 10;56(11):604. doi: 10.3390/medicina56110604.
- Zhang D, Wen X, Wu W, Guo Y, Cui W. Elevated homocysteine level and folate deficiency associated with increased overall risk of carcinogenesis: meta-analysis of 83 case-control studies involving 35,758 individuals. PLoS One. 2015 May 18;10(5):e0123423. doi: 10.1371/journal.pone.0123423. eCollection 2015.
- Ahn WS, Yoo J, Huh SW, Kim CK, Lee JM, Namkoong SE, Bae SM, Lee IP. Protective effects of green tea extracts (polyphenon E and EGCG) on human cervical lesions. Eur J Cancer Prev. 2003 Oct;12(5):383-90. doi: 10.1097/00008469-200310000-00007.
- Weinberg M, Sar-Shalom Nahshon C, Feferkorn I, Bornstein J. Evaluation of human papilloma virus in semen as a risk factor for low sperm quality and poor in vitro fertilization outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2020 May;113(5):955-969.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.010.
- Porcaro G, Pavone-Cossut MR, Moretti S, Bilotta G, Aragona C, Unfer V. Oral Treatment with EGCG, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Improves HPV Clearance and Counteracts Its Persistence: A Clinical Study. Int J Mol Sci. 2025 May 29;26(11):5251. doi: 10.3390/ijms26115251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8298 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .