Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon perustuvan ravintolisän vaikutuksesta fysiologisen tasapainon ylläpitoon ja miesten sukupuolielinten luonnollisen puolustuskyvyn säilyttämiseen HPV-tartuntaan altistuneilla henkilöillä. (PERVI-I)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Arvio ravintolisän, joka perustuu EGCG:hen, B12-vitamiiniin, hyaluronihappoon ja foolihappoon, vaikutuksesta fysiologisen tasapainon ylläpitoon ja miesten sukupuolielinten luonnollisten puolustusmekanismien säilyttämiseen HPV-infektioon altistuneilla henkilöillä.

Tämä on satunnaistettu kokeellinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruokavaliolisän, joka sisältää EGCG:ta, B12-vitamiinia, hyaluronihappoa ja foolihappoa, vaikutusta fysiologisen tasapainon ja luontaisten puolustusmekanismien ylläpitoon miespuolisilla sukuelinten alueilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet HPV-infektiolle ja hakeutuneet hoitoon hedelmättömyyden vuoksi luonnollisen lisääntymisen keskuksiin. Tutkimukseen kuuluu 48 pariskuntaa (96 osallistujaa), jotka on rekrytoitu A. Gemelli Policlinicon kansainvälisestä tieteellisestä instituutista "Paolo VI", jaoteltu satunnaisesti kahteen ryhmään: 24 pariskuntaa, joissa molemmat kumppanit saavat yhtä suun kautta otettavaa tablettia päivässä lisäravinteesta kuuden kuukauden ajan, ja 24 verrokkipariskuntaa, jotka eivät saa lisäravinnetta. Ensisijaisen tavoitteen lisäksi toissijaiset tulokset arvioivat mahdollista tukemista siittiöiden parametreille, pariskuntien lisääntymiseen liittyvää hyvinvointia, sukuelinten limakalvon fysiologisen tasapainon ylläpitoa mahdollisella HPV-tartunnan riskin vähentymisellä naispuolisille kumppaneille, sekä fysiologisen tasapainon tukemista yhteisinfektioiden tai sukuelinten mikrobiston muutosten läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan ruokavalion lisäravinteen, joka yhdistää epigalokatekiinigalattia (EGCG), B12-vitamiinia, hyaluronihappoa ja foolihappoa, mahdollista roolia tukemassa miesten sukuelinten fysiologista tasapainoa ja luonnollisia puolustusmekanismeja henkilöillä, jotka ovat altistuneet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektiolle ja jotka ovat hedelmättömyyden arvioinnissa tai hoidossa luonnollisissa lisääntymiskeskuksissa.

Yhteensä 48 paria (96 osallistujaa), jotka käyvät kansainvälisen tieteellisen instituutin (ISI) "Paolo VI":n poliklinikoilla Policlinico A. Gemellissä, rekrytoidaan. Kaikki parit sisältävät miespuolisen kumppanin, jolla on dokumentoitu HPV-positiivisuus. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistuslistan avulla johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Interventioryhmässä 24 paria saa suun kautta otettavan ruokavalion lisäravinteen, joka sisältää EGCG 200 mg, B12-vitamiinia 1 mg, hyaluronihappoa 50 mg ja foolihappoa 400 µg, annosteltuna yhtenä tablettina päivittäin kuuden kuukauden ajan molemmille kumppaneille. Kontrolliryhmä koostuu 24 parista, jotka eivät saa lisäravinteita.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, edistääkö yhdistetty lisäravinne fysiologisen homeostaasin ja miesten sukuelinjärjestelmän luonnollisten puolustustoimintojen ylläpitoa HPV:lle altistuneilla henkilöillä. Toissijaisia tavoitteita ovat lisäravinteen mahdollisen vaikutuksen arviointi siittiöiden laatuun, parien kokonaisvaltaiseen lisääntymisen hyvinvointiin sekä sukuelinten limakalvon fysiologisen tasapainon ylläpitoon, kiinnittäen erityistä huomiota tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa HPV:n tartuntariskiin naispuoliselle kumppanille. Lisäksi tutkimus selvittää, tukevatko lisäravinteet fysiologista tasapainoa mahdollisten samanaikaisten infektioiden tai sukuelinten mikrobiston muutosten läsnä ollessa.

Pilottitutkimuksena tulokset tarjoavat alustavia tietoja toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja mahdollisista biologisista vaikutuksista, auttaen suunnittelemaan tulevia laajempia kliinisiä tutkimuksia tässä väestöryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Pariskunta, joka haluaa tulla raskaaksi
  • Miespuolinen kumppani 25–65-vuotias
  • Miespuolisella kumppanilla HPV-DNA-testi, joka osoittaa aktiivisen HPV-infektion
  • Naispuolisella kumppanilla HPV-DNA-testi, joka osoittaa HPV-infektion puuttumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota
  • Immunomodulatoristen hoitojen käyttö
  • EGCG:n tai muiden vihreän teen uutteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät Pervistopia
24 paria, joissa kumpikin kumppani saa hoitona yhdistelmän EGCG:ta (200 mg), B12-vitamiinia (1 mg), hyaluronihappoa (50 mg) ja foolihappoa (400 µg), annettuna suun kautta yhtenä tabletina kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon yhdistelmä.
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka EIVÄT käytä Pervistopia
24 paria, jotka eivät saa lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EGCG:n, B12-vitamiinin, hyaluronihapon ja foolihapon yhdistelmän vaikutusta fysiologisen tasapainon ja luonnollisten puolustusmekanismien ylläpitoon miesgenitaalikanavassa henkilöillä, joilla hedelmättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
Tavoitteena on varmistaa miespuolisen kumppanin HPV-testin negatiivisuuden säilyminen koko Pervistop-hoidon kuuden kuukauden ajan.
Viruksen genotyypin esiintymistä selvitetään virtsaputken nuijintaotantojen avulla, jota seuraa geenien vahvistaminen polymeraasiketjureaktion (PCR) menetelmällä.
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa