Evaluering av effekten av et kosttilskudd basert på EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre på opprettholdelse av fysiologisk balanse og det naturlige forsvaret i mannens kjønnsorganer hos personer utsatt for HPV-infeksjon. (PERVI-I)

Denne randomiserte, pilotintervensjonsstudien er utformet for å undersøke den potensielle rollen til et kosttilskudd som kombinerer epigallocatechingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre i støtten av den fysiologiske balansen og de naturlige forsvarsmekanismene i mannens kjønnsvei hos personer utsatt for humant papillomavirus (HPV)-infeksjon som gjennomgår vurdering eller behandling for infertilitet ved naturlig befruktningssentre.

Totalt 48 par (96 deltakere) som besøker poliklinikkene ved International Scientific Institute (ISI) "Paolo VI" ved Policlinico A. Gemelli vil bli inkludert. Alle parene vil inkludere en mannlig partner med dokumentert HPV-positivitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, ved bruk av en datagenerert randomiseringsliste, til en av to studiearmene. I intervensjonsgruppen vil 24 par motta et oralt kosttilskudd som inneholder EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, hyaluronsyre 50 mg og folsyre 400 µg, administrert som én tablett daglig i en periode på seks måneder til begge partnere. Kontrollgruppen vil bestå av 24 par som ikke vil motta noe tilskudd.

Hovedmålet med studien er å vurdere om det kombinerte tilskuddet bidrar til opprettholdelsen av fysiologisk homeostase og naturlige forsvarsfunksjoner i mannens kjønnssystem hos personer utsatt for HPV. Sekundære mål inkluderer evaluering av den potensielle effekten av tilskuddet på sædkvalitetsparametere, parenes generelle reproduktive velvære og opprettholdelsen av genital slimhinnes fysiologiske balanse, med spesielt fokus på faktorer som kan påvirke risikoen for HPV-overføring til den kvinnelige partneren. I tillegg utforsker studien om tilskuddet støtter fysiologisk balanse i nærvær av mulige medinfeksjoner eller endringer i genital mikrobiota.

Som en pilotstudie vil resultatene gi foreløpige data om gjennomførbarhet, sikkerhet og potensielle biologiske effekter, og bidra til utformingen av fremtidige større kliniske undersøkelser i denne populasjonen.