Avaliação do Efeito de um Suplemento Alimentar à Base de EGCG, Vitamina B12, Ácido Hialurónico e Ácido Fólico na Manutenção do Equilíbrio Fisiológico e das Defesas Naturais do Sistema Genital Masculino em Indivíduos Expostos à Infeção por HPV. (PERVI-I)

Este estudo interventivo piloto randomizado é concebido para investigar o potencial papel de uma suplementação dietética que combina galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina B12, ácido hialurónico e ácido fólico no apoio ao equilíbrio fisiológico e aos mecanismos naturais de defesa do trato genital masculino em sujeitos expostos à infeção pelo papilomavírus humano (HPV) que estão a ser avaliados ou tratados por infertilidade em centros de procriação natural.

Serão inscritos um total de 48 casais (96 participantes) que frequentam as consultas externas do Instituto Científico Internacional (ISI) "Paolo VI" no Policlínico A. Gemelli. Todos os casais incluirão um parceiro masculino com positividade documentada para HPV. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos, utilizando uma lista de randomização gerada por computador, a um dos dois braços do estudo. No grupo de intervenção, 24 casais receberão um suplemento dietético oral contendo EGCG 200 mg, vitamina B12 1 mg, ácido hialurónico 50 mg e ácido fólico 400 µg, administrado como um comprimido diário durante um período de seis meses a ambos os parceiros. O grupo de controlo consistirá em 24 casais que não receberão qualquer suplementação.

O objetivo principal do estudo é avaliar se a suplementação combinada contribui para a manutenção da homeostasia fisiológica e das funções naturais de defesa do sistema genital masculino em indivíduos expostos ao HPV. Os objetivos secundários incluem avaliar o potencial efeito da suplementação nos parâmetros de qualidade do esperma, no bem-estar reprodutivo geral dos casais e na manutenção do equilíbrio fisiológico da mucosa genital, com particular atenção aos fatores que podem influenciar o risco de transmissão do HPV para a parceira. Além disso, o estudo explora se a suplementação apoia o equilíbrio fisiológico na presença de possíveis co-infeções ou alterações do microbiota genital.

Como estudo piloto, os resultados fornecerão dados preliminares sobre a viabilidade, segurança e potenciais efeitos biológicos, contribuindo para o desenho de futuras investigações clínicas de maior escala nesta população.