Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von EGCG, Vitamin B12, Hyaluronsäure und Folsäure auf die Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts und der natürlichen Abwehrkräfte des männlichen Genitalsystems bei Personen, die einer HPV-Infektion ausgesetzt sind. (PERVI-I)

Diese randomisierte Pilot-Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die potenzielle Rolle einer Nahrungsergänzung, die Epigallocatechingallat (EGCG), Vitamin B12, Hyaluronsäure und Folsäure kombiniert, bei der Unterstützung des physiologischen Gleichgewichts und der natürlichen Abwehrmechanismen des männlichen Genitaltrakts bei Probanden zu untersuchen, die einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ausgesetzt sind und sich in natürlichen Fortpflanzungszentren einer Bewertung oder Behandlung bei Unfruchtbarkeit unterziehen.

Insgesamt werden 48 Paare (96 Teilnehmer) eingeschlossen, die die ambulanten Kliniken des Internationalen Wissenschaftlichen Instituts (ISI) "Paolo VI" am Policlinico A. Gemelli besuchen. Alle Paare werden einen männlichen Partner mit dokumentierter HPV-Positivität umfassen. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einem von zwei Studienarmen zugeteilt. In der Interventionsgruppe erhalten 24 Paare ein orales Nahrungsergänzungsmittel, das EGCG 200 mg, Vitamin B12 1 mg, Hyaluronsäure 50 mg und Folsäure 400 µg enthält, das beiden Partnern sechs Monate lang als eine Tablette täglich verabreicht wird. Die Kontrollgruppe besteht aus 24 Paaren, die keine Nahrungsergänzung erhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die kombinierte Nahrungsergänzung zur Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase und der natürlichen Abwehrfunktionen des männlichen Genitalsystems bei Personen beiträgt, die HPV ausgesetzt sind. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der potenziellen Wirkung der Nahrungsergänzung auf Spermienqualitätsparameter, das allgemeine reproduktive Wohlbefinden der Paare und die Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts der Genitalschleimhaut, mit besonderem Augenmerk auf Faktoren, die das Risiko einer HPV-Übertragung auf die weibliche Partnerin beeinflussen können. Zusätzlich untersucht die Studie, ob die Nahrungsergänzung das physiologische Gleichgewicht bei möglichen Koinfektionen oder Veränderungen des Genitalmikrobioms unterstützt.

Als Pilotstudie werden die Ergebnisse vorläufige Daten zur Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen biologischen Wirkungen liefern und somit zur Planung zukünftiger größerer klinischer Untersuchungen in dieser Population beitragen.