Evaluatie van het effect van een voedingssupplement op basis van EGCG, vitamine B12, hyaluronzuur en foliumzuur op het behoud van het fysiologisch evenwicht en de natuurlijke afweer van het mannelijk geslachtsstelsel bij personen die zijn blootgesteld aan HPV-infectie. (PERVI-I)

Deze gerandomiseerde, pilot interventiestudie is ontworpen om de potentiële rol te onderzoeken van een voedingssupplement dat epigallocatechin gallaat (EGCG), vitamine B12, hyaluronzuur en foliumzuur combineert ter ondersteuning van de fysiologische balans en natuurlijke afweermechanismen van de mannelijke geslachtsorganen bij personen die blootgesteld zijn aan een humaan papillomavirus (HPV) infectie en die een evaluatie of behandeling ondergaan voor onvruchtbaarheid in natuurlijke voortplantingscentra.

In totaal zullen 48 stellen (96 deelnemers) die de poliklinieken van het International Scientific Institute (ISI) "Paolo VI" in het Policlinico A. Gemelli bezoeken, worden ingeschreven. Alle stellen zullen een mannelijke partner met gedocumenteerde HPV-positiviteit omvatten. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen, met behulp van een door een computer gegenereerde randomisatielijst, aan een van de twee studiearmen. In de interventiegroep zullen 24 stellen een oraal voedingssupplement ontvangen dat EGCG 200 mg, vitamine B12 1 mg, hyaluronzuur 50 mg en foliumzuur 400 µg bevat, toegediend als één tablet per dag gedurende zes maanden aan beide partners. De controlegroep zal bestaan uit 24 stellen die geen enkele suppletie zullen ontvangen.

Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of de gecombineerde suppletie bijdraagt aan het behoud van fysiologische homeostase en natuurlijke afweerfuncties van het mannelijke geslachtsstelsel bij individuen die blootgesteld zijn aan HPV. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het potentiële effect van de suppletie op spermakwaliteitsparameters, het algehele reproductieve welzijn van de stellen en het behoud van de fysiologische balans van de genitale mucosa, met bijzondere aandacht voor factoren die het risico op HPV-overdracht naar de vrouwelijke partner kunnen beïnvloeden. Daarnaast onderzoekt de studie of de suppletie de fysiologische balans ondersteunt in aanwezigheid van mogelijke co-infecties of veranderingen van de genitale microbiota.

Als pilotstudie zullen de resultaten voorlopige gegevens opleveren over haalbaarheid, veiligheid en potentiële biologische effecten, wat bijdraagt aan het ontwerp van toekomstige grootschalige klinische onderzoeken in deze populatie.